Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena nieprawidłowego położenia stentu i pokrycia nowej błony wewnętrznej w optycznej tomografii koherencyjnej po zabiegu i 3 miesiące po implantacji stentu Platinum Chromium Alloy Of the Element™ (ANCHOR)

17 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: Myeong-Ki Hong, Yonsei University

2-fazowe, losowe porównanie stentu PromusTMElementTM ze stentem Xience PRIME®

Celem tego badania jest porównanie stopnia nieprawidłowego położenia stentu w natychmiastowej optycznej koherentnej tomografii (OCT) po nominalnym ciśnieniu w stencie i w końcowej OCT po zabiegu (ANCHOR-I) oraz pokrycia nowej błony wewnętrznej w 3-miesięcznej OCT po interwencja z losowo przydzielonymi dwoma stentami uwalniającymi lek (DES), stentami PromusTMElementTM w porównaniu ze stentami Xience PRIME®.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Seodaemun-gu/Sinchon-dong
      • Seoul, Seodaemun-gu/Sinchon-dong, Republika Korei, 120-752
        • Rekrutacyjny
        • Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Shin-young Park, Staff
          • Numer telefonu: +82 2 2228 0453
          • E-mail: smile@yuhs.ac
        • Główny śledczy:
          • Myeong-Ki Hong, MD.PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma ≥ 20 lat
  • Znacząca de novo zmiana wieńcowa (> 70% według ilościowej analizy angiograficznej) leczona pojedynczym DES w każdym naczyniu.
  • Pacjenci ze stabilną dławicą piersiową, u których rozważa się rewaskularyzację wieńcową z implantacją stentu.
  • Średnica naczynia referencyjnego od 2,5 do 3,5 mm według oceny operatora

Kryteria wyłączenia:

  • Złożone morfologie uszkodzeń, takie jak aorto-ostial, niezabezpieczona lewa pnia główna, przewlekła całkowita niedrożność, przeszczep, zakrzepica i restenoza
  • Średnica naczynia referencyjnego < 2,5 mm lub > 4,0 mm i długość zmiany > 28 mm
  • Ciężkie zmiany zwapniałe (wyraźne zmiany zwapniałe na angiogramie)
  • Zmiany wymagające więcej niż 2 DES w każdym naczyniu
  • Ostry zespół wieńcowy
  • Przeciwwskazanie do leków przeciwpłytkowych
  • Traktowane jakimkolwiek DES w ciągu 3 miesięcy na innym statku
  • Stężenie kreatyniny ≥ 2,0 mg/dl lub ESRD
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (3-krotność normalnych wartości referencyjnych)
  • Kobiety w ciąży lub kobiety mogące zajść w ciążę
  • Oczekiwana długość życia 1 rok

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa PE
Pacjenci z natywnymi tętnicami wieńcowymi, spełniający wszystkie kryteria włączenia, zostaną losowo przydzieleni do każdej grupy DES; albo Promus Element albo Xience Prime
Urządzenie: Stent wieńcowy uwalniający ewerolimus Element Promus
Pacjenci z natywnymi tętnicami wieńcowymi, spełniający wszystkie kryteria włączenia, zostaną losowo przydzieleni do każdej grupy DES; albo Promus Element albo Xience Prime
Aktywny komparator: Grupa X-P
Pacjenci z natywnymi tętnicami wieńcowymi, spełniający wszystkie kryteria włączenia, zostaną losowo przydzieleni do każdej grupy DES; albo Promus Element albo Xience Prime
Urządzenie: Xience Prime ewerolimus uwalniający stent wieńcowy
Pacjenci z natywnymi tętnicami wieńcowymi, spełniający wszystkie kryteria włączenia, zostaną losowo przydzieleni do każdej grupy DES; albo Promus Element albo Xience Prime

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stosunek źle ustawionej rozpórki
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani od pierwszej inwersji OCT do 3-miesięcznego OCT po interwencji
Stosunek nieprawidłowego przylegania rozpórki, w OCT bezpośrednio po nominalnym ciśnieniu w stencie iw końcowej procedurze końcowej między dwoma różnymi DES; KOTWICA-I
Uczestnicy będą obserwowani od pierwszej inwersji OCT do 3-miesięcznego OCT po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie nieprawidłowego położenia stentu
Ramy czasowe: 3 miesiące OCT po interwencji
3 miesiące OCT po interwencji
Pokrycie neointimy (ANCHOR II)
Ramy czasowe: 3 miesiące-OCT po implantacji stentu
3 miesiące-OCT po implantacji stentu
Częstość występowania wypadania blaszki miażdżycowej
Ramy czasowe: ostateczna pozabiegowa OCT
ostateczna pozabiegowa OCT
Ocena ekspansji stentu
Ramy czasowe: natychmiastowe i post-zabiegowe OCT
natychmiastowe i post-zabiegowe OCT
Złe położenie stentu
Ramy czasowe: na 3-miesięczną interwencję OCT
na 3-miesięczną interwencję OCT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yonsei University

Śledczy

  • Główny śledczy: Myeong-Ki Hong, MD.PhD., Severance Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 kwietnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1-2011-0080

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Stent wieńcowy uwalniający ewerolimus Element Promus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj