Beoordeling van stent malappositie en neointimale dekking op optische coherentietomografie na de procedure en 3 maanden na platina-chroomlegering van de Element™-stentimplantatie (ANCHOR)
17 april 2012 bijgewerkt door: Myeong-Ki Hong, Yonsei University
2-fasen gerandomiseerde vergelijking tussen PromusTMElementTM versus Xience PRIME®-stent
Het doel van deze studie is om de mate van malappositie van de stent te vergelijken op een directe optische coherentietomografie (OCT) na nominale stentdruk en bij een laatste OCT na de procedure (ANCHOR-I) en de neointimale dekking op OCT van 3 maanden na de interventie met de willekeurig toegewezen twee drug-eluting stents (DES), PromusTMElementTM-stents versus Xience PRIME®-stents.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Seodaemun-gu/Sinchon-dong
-
Seoul, Seodaemun-gu/Sinchon-dong, Korea, republiek van, 120-752
- Werving
- Severance Hospital
-
Contact:
- Shin-young Park, Staff
- Telefoonnummer: +82 2 2228 0453
- E-mail: smile@yuhs.ac
-
Hoofdonderzoeker:
- Myeong-Ki Hong, MD.PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt is ≥ 20 jaar oud
- Significante coronaire de novo laesie (> 70% volgens kwantitatieve angiografische analyse) behandeld met een enkele DES in elk vat.
- Patiënten met stabiele angina die in aanmerking komen voor coronaire revascularisatie met stentimplantatie.
- Referentievatdiameter van 2,5 tot 3,5 mm door beoordeling door de operator
Uitsluitingscriteria:
- Complexe laesiemorfologieën zoals aorto-ostiaal, onbeschermd linkerhoofd, chronische totale occlusie, transplantaat, trombose en restenose
- Diameter referentievat < 2,5 mm of > 4,0 mm en laesielengte > 28 mm
- Zware verkalkte laesies (definitieve verkalkte laesies op angiogram)
- Laesies die meer dan 2 DES in elk bloedvat vereisen
- Acute kransslagader syndroom
- Contra-indicatie voor bloedplaatjesaggregatieremmers
- Behandeld met een DES binnen 3 maanden op een ander schip
- Creatininegehalte ≥ 2,0 mg/dL of ESRD
- Ernstige leverfunctiestoornis (3 keer de normale referentiewaarden)
- Zwangere vrouwen of vrouwen die zwanger kunnen worden
- Levensverwachting 1 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: P-E groep
Patiënten met inheemse kransslagaders die aan alle inschrijvingscriteria voldoen, worden willekeurig toegewezen aan elke DES-groep; Promus Element of Xience Prime
|
Patiënten met inheemse kransslagaders die aan alle inschrijvingscriteria voldoen, worden willekeurig toegewezen aan elke DES-groep; Promus Element of Xience Prime
|
|
Actieve vergelijker: X-P groep
Patiënten met inheemse kransslagaders die aan alle inschrijvingscriteria voldoen, worden willekeurig toegewezen aan elke DES-groep; Promus Element of Xience Prime
|
Patiënten met inheemse kransslagaders die aan alle inschrijvingscriteria voldoen, worden willekeurig toegewezen aan elke DES-groep; Promus Element of Xience Prime
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de verhouding van de slecht geplaatste veerpoot
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd vanaf de eerste OCT-inventie tot 3 maanden OCT na de interventie
|
De verhouding van de verkeerd geplaatste steun, op een onmiddellijke OCT na nominale stentdruk en op een laatste postprocedure tussen twee verschillende DES; ANKER-I
|
Deelnemers worden gevolgd vanaf de eerste OCT-inventie tot 3 maanden OCT na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van stentmalappositie
Tijdsspanne: 3 maanden OKT na interventie
|
3 maanden OKT na interventie
|
|
Neointimale dekking (ANCHOR II)
Tijdsspanne: 3 maand-OCT na stentimplantatie
|
3 maand-OCT na stentimplantatie
|
|
Incidentie van plaque-prolaps
Tijdsspanne: definitieve postprocedurele OKT
|
definitieve postprocedurele OKT
|
|
Evaluatie van stentexpansie
Tijdsspanne: een onmiddellijke en post-procedurele LGO
|
een onmiddellijke en post-procedurele LGO
|
|
Slechte plaatsing van de stent
Tijdsspanne: op OCT-interventie van 3 maanden
|
op OCT-interventie van 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Myeong-Ki Hong, MD.PhD., Severance Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2012
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2014
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 april 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 april 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
20 april 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 april 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 april 2012
Laatst geverifieerd
1 april 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1-2011-0080
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .