Оценка мальаппозиции стента и неоинтимального покрытия с помощью оптической когерентной томографии после процедуры и через 3 месяца после имплантации стента из платино-хромового сплава Element™ (ANCHOR)
17 апреля 2012 г. обновлено: Myeong-Ki Hong, Yonsei University
Двухэтапное рандомизированное сравнение стентов PromusTMElementTM и Xience PRIME®
Целью данного исследования является сравнение степени мальаппозиции стента при немедленной оптической когерентной томографии (ОКТ) после номинального давления в стенте и при заключительной постпроцедурной ОКТ (ANCHOR-I) и покрытия неоинтимы при ОКТ через 3 месяца после операции. вмешательство с использованием двух случайно выбранных стентов с лекарственным покрытием (DES), стентов PromusTMElementTM по сравнению со стентами Xience PRIME®.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Seodaemun-gu/Sinchon-dong
-
Seoul, Seodaemun-gu/Sinchon-dong, Корея, Республика, 120-752
- Рекрутинг
- Severance Hospital
-
Контакт:
- Shin-young Park, Staff
- Номер телефона: +82 2 2228 0453
- Электронная почта: smile@yuhs.ac
-
Главный следователь:
- Myeong-Ki Hong, MD.PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациента ≥ 20 лет
- Значительное поражение коронарных артерий de novo (> 70% по количественному ангиографическому анализу), леченное однократным СЛП в каждом сосуде.
- Пациенты со стабильной стенокардией, которым показана реваскуляризация коронарных артерий с имплантацией стента.
- Диаметр эталонного сосуда от 2,5 до 3,5 мм по оценке оператора
Критерий исключения:
- Сложные морфологии поражения, такие как аорто-устьевая, незащищенная левая главная артерия, хроническая тотальная окклюзия, трансплантат, тромбоз и рестеноз
- Референтный диаметр сосуда < 2,5 мм или > 4,0 мм и длина поражения > 28 мм
- Тяжелые кальцифицированные поражения (определенные кальцифицированные поражения на ангиограмме)
- Поражения, требующие более 2 DES в каждом сосуде
- Острый коронарный синдром
- Противопоказания к антиагрегантам
- Лечение любым DES в течение 3 месяцев на другом судне
- Уровень креатинина ≥ 2,0 мг/дл или терминальная почечная недостаточность
- Тяжелая печеночная дисфункция (в 3 раза выше нормы)
- Беременные женщины или женщины с потенциальным деторождением
- Продолжительность жизни 1 год
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа PE
Пациенты с нативными коронарными артериями, отвечающие всем критериям включения, будут случайным образом распределены в каждую группу DES; либо Promus Element, либо Xience Prime
|
Пациенты с нативными коронарными артериями, отвечающие всем критериям включения, будут случайным образом распределены в каждую группу DES; либо Promus Element, либо Xience Prime
|
|
Активный компаратор: Группа X-P
Пациенты с нативными коронарными артериями, отвечающие всем критериям включения, будут случайным образом распределены в каждую группу DES; либо Promus Element, либо Xience Prime
|
Пациенты с нативными коронарными артериями, отвечающие всем критериям включения, будут случайным образом распределены в каждую группу DES; либо Promus Element, либо Xience Prime
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
коэффициент кривизны стойки
Временное ограничение: Участники будут наблюдаться с момента первой инверсии ОКТ до 3-месячного ОКТ после вмешательства.
|
Соотношение смещенной стойки сразу после номинального давления стента на ОКТ и на заключительном этапе после процедуры между двумя разными СЛП; ЯКОРЬ-I
|
Участники будут наблюдаться с момента первой инверсии ОКТ до 3-месячного ОКТ после вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота случаев мальаппозиции стента
Временное ограничение: ОКТ через 3 месяца после вмешательства
|
ОКТ через 3 месяца после вмешательства
|
|
Неоинтимальное покрытие (ANCHOR II)
Временное ограничение: ОКТ через 3 месяца после имплантации стента
|
ОКТ через 3 месяца после имплантации стента
|
|
Частота выпадения бляшек
Временное ограничение: окончательная постпроцедурная ОКТ
|
окончательная постпроцедурная ОКТ
|
|
Оценка расширения стента
Временное ограничение: немедленная и постпроцедурная ОКТ
|
немедленная и постпроцедурная ОКТ
|
|
Неправильное расположение стента
Временное ограничение: на 3-месячном вмешательстве ОКТ
|
на 3-месячном вмешательстве ОКТ
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Myeong-Ki Hong, MD.PhD., Severance Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2014 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 апреля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 апреля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 апреля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 апреля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 апреля 2012 г.
Последняя проверка
1 апреля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Ишемия миокарда
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Коронарная болезнь
- Ишемическая болезнь сердца
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Эверолимус
Другие идентификационные номера исследования
- 1-2011-0080
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .