Valutazione del malposizionamento dello stent e della copertura neointimale sulla tomografia a coerenza ottica post-procedura e 3 mesi dopo l'impianto dello stent in lega di platino-cromo dell'elemento™ (ANCHOR)
17 aprile 2012 aggiornato da: Myeong-Ki Hong, Yonsei University
Confronto randomizzato in 2 fasi tra lo stent PromusTMElementTM e lo stent Xience PRIME®
Lo scopo di questo studio è confrontare il grado di malposizionamento dello stent su una tomografia a coerenza ottica immediata (OCT) dopo la pressione nominale dello stent e su un OCT finale post-procedura (ANCHOR-I) e la copertura neointimale su 3 mesi OCT dopo il intervento con i due stent a rilascio di farmaco (DES) assegnati in modo casuale, stent PromusTMElementTM contro stent Xience PRIME®.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seodaemun-gu/Sinchon-dong
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Seoul, Seodaemun-gu/Sinchon-dong, Corea, Repubblica di, 120-752
- Reclutamento
- Severance Hospital
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Contatto:
- Shin-young Park, Staff
- Numero di telefono: +82 2 2228 0453
- Email: smile@yuhs.ac
-
Investigatore principale:
- Myeong-Ki Hong, MD.PhD
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha ≥ 20 anni
- Significativa lesione coronarica de novo (> 70% mediante analisi angiografica quantitativa) trattata con singolo DES in ciascun vaso.
- Pazienti con angina stabile che sono considerati per la rivascolarizzazione coronarica con impianto di stent.
- Diametro del vaso di riferimento da 2,5 a 3,5 mm secondo la valutazione dell'operatore
Criteri di esclusione:
- Morfologie complesse delle lesioni come aorto-ostiale, principale sinistro non protetto, occlusione totale cronica, innesto, trombosi e restenosi
- Diametro del vaso di riferimento < 2,5 mm o > 4,0 mm e lunghezza della lesione > 28 mm
- Lesioni calcificate pesanti (lesioni calcificate definite sull'angiogramma)
- Lesioni che richiedono più di 2 DES in ciascun vaso
- Sindrome coronarica acuta
- Controindicazione agli agenti antipiastrinici
- Trattata con qualsiasi DES entro 3 mesi presso altra nave
- Livello di creatinina ≥ 2,0 mg/dL o ESRD
- Grave disfunzione epatica (3 volte i normali valori di riferimento)
- Donne incinte o donne potenzialmente fertili
- Aspettativa di vita 1 anno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo PE
I pazienti con arterie coronarie native che soddisfano tutti i criteri di arruolamento saranno assegnati in modo casuale a ciascun gruppo DES; o Promus Element o Xience Prime
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I pazienti con arterie coronarie native che soddisfano tutti i criteri di arruolamento saranno assegnati in modo casuale a ciascun gruppo DES; o Promus Element o Xience Prime
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Comparatore attivo: Gruppo XP
I pazienti con arterie coronarie native che soddisfano tutti i criteri di arruolamento saranno assegnati in modo casuale a ciascun gruppo DES; o Promus Element o Xience Prime
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I pazienti con arterie coronarie native che soddisfano tutti i criteri di arruolamento saranno assegnati in modo casuale a ciascun gruppo DES; o Promus Element o Xience Prime
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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il rapporto del montante malappoggiato
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti dal primo intervento OCT a 3 mesi OCT dopo l'intervento
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Il rapporto del puntone malappostato, su un OCT immediato dopo la pressione nominale dello stent e su una post-procedura finale tra due diversi DES; ANCORA-I
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I partecipanti saranno seguiti dal primo intervento OCT a 3 mesi OCT dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidenza di malposizionamento dello stent
Lasso di tempo: 3 mesi OCT dopo l'intervento
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3 mesi OCT dopo l'intervento
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Copertura neointimale(ANCHOR II)
Lasso di tempo: 3 mesi-OCT dopo l'impianto dello stent
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3 mesi-OCT dopo l'impianto dello stent
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Incidenza del prolasso della placca
Lasso di tempo: ottobre postprocedurale finale
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ottobre postprocedurale finale
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Valutazione dell'espansione dello stent
Lasso di tempo: un PTOM immediato e post-procedurale
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un PTOM immediato e post-procedurale
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Malposizionamento dello stent
Lasso di tempo: sull'intervento OCT di 3 mesi
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sull'intervento OCT di 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Myeong-Ki Hong, MD.PhD., Severance Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2012
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2014
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 aprile 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 aprile 2012
Primo Inserito (Stima)
20 aprile 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 aprile 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 aprile 2012
Ultimo verificato
1 aprile 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1-2011-0080
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