Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Stentin väärinkäytön ja neointimaalisen peiton arviointi optisella koherenssitomografialla toimenpiteen jälkeen ja 3 kuukautta platinakromilejeeringin Element™-stentin implantaation jälkeen (ANCHOR)

tiistai 17. huhtikuuta 2012 päivittänyt: Myeong-Ki Hong, Yonsei University

2-vaiheinen satunnaistettu vertailu PromusTMElementTM:n ja Xience PRIME® -stentin välillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata stentin väärinkäytön astetta välittömässä optisessa koherenssitomografiassa (OCT) nimellisen stentin paineen jälkeen ja toimenpiteen jälkeisessä OCT-leikkauksessa (ANCHOR-I) sekä neointimaalista kattavuutta 3 kuukauden OCT:ssä stentin interventio satunnaisesti määritetyillä kahdella lääkettä eluoivalla stentillä (DES), PromusTMElementTM-stenteillä verrattuna Xience PRIME®-stentteihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Seodaemun-gu/Sinchon-dong
      • Seoul, Seodaemun-gu/Sinchon-dong, Korean tasavalta, 120-752
        • Rekrytointi
        • Severance Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Shin-young Park, Staff
          • Puhelinnumero: +82 2 2228 0453
          • Sähköposti: smile@yuhs.ac
        • Päätutkija:
          • Myeong-Ki Hong, MD.PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on ≥ 20 vuotta vanha
  • Merkittävä sepelvaltimon de novo -leesio (> 70 % kvantitatiivisella angiografisella analyysillä), joka hoidettiin yhdellä DES:llä kussakin suonessa.
  • Potilaat, joilla on stabiili angina pectoris ja joille harkitaan sepelvaltimoiden revaskularisaatiota stentin implantoinnilla.
  • Vertailuastian halkaisija 2,5–3,5 mm käyttäjän arvion mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Monimutkaiset vauriomorfologiat, kuten aorto-ostiaalinen, suojaamaton vasen päätukos, krooninen täydellinen tukos, siirrännäinen, tromboosi ja restenoosi
  • Vertailusuonen halkaisija < 2,5 mm tai > 4,0 mm ja leesion pituus > 28 mm
  • Voimakkaat kalkkeutuneet leesiot (selviä kalkkeutuneita vaurioita angiogrammissa)
  • Leesioita, jotka vaativat enemmän kuin 2 DES:ää kussakin suonessa
  • Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä
  • Vasta-aihe verihiutaleiden vasta-aineille
  • Käsitelty millä tahansa DES:llä 3 kuukauden sisällä toisessa suonessa
  • Kreatiniinitaso ≥ 2,0 mg/dl tai ESRD
  • Vaikea maksan toimintahäiriö (3 kertaa normaalit viitearvot)
  • Raskaana olevat naiset tai naiset, jotka voivat tulla raskaaksi
  • Elinajanodote 1 vuosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: P-E ryhmä
Potilaat, joiden alkuperäiset sepelvaltimot täyttävät kaikki ilmoittautumiskriteerit, jaetaan satunnaisesti kuhunkin DES-ryhmään; joko Promus Element tai Xience Prime
Laite: Promus Element everolimuusia eluoiva sepelvaltimostentti
Potilaat, joiden alkuperäiset sepelvaltimot täyttävät kaikki ilmoittautumiskriteerit, jaetaan satunnaisesti kuhunkin DES-ryhmään; joko Promus Element tai Xience Prime
Active Comparator: X-P ryhmä
Potilaat, joiden alkuperäiset sepelvaltimot täyttävät kaikki ilmoittautumiskriteerit, jaetaan satunnaisesti kuhunkin DES-ryhmään; joko Promus Element tai Xience Prime
Laite: Xience Prime everolimuusia eluoiva sepelvaltimostentti
Potilaat, joiden alkuperäiset sepelvaltimot täyttävät kaikki ilmoittautumiskriteerit, jaetaan satunnaisesti kuhunkin DES-ryhmään; joko Promus Element tai Xience Prime

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
vaurioituneen tuen suhde
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan ensimmäisestä MMA-inverventiosta 3 kuukauden MMA:hen interventiota seuraaviin
Epäonnistuneet tuen suhde kahden eri DES:n välillä välittömästi MMA:lla nimellisen stentin paineen jälkeen ja viimeisen toimenpiteen jälkeen; ANKKURI-I
Osallistujia seurataan ensimmäisestä MMA-inverventiosta 3 kuukauden MMA:hen interventiota seuraaviin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Stentin väärinasennon ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta MMA toimenpiteen jälkeen
3 kuukautta MMA toimenpiteen jälkeen
Neointimaalinen peitto (ANCHOR II)
Aikaikkuna: 3 kk-LOA stentin implantoinnin jälkeen
3 kk-LOA stentin implantoinnin jälkeen
Plakkiprolapsin esiintyvyys
Aikaikkuna: viimeinen prosessin jälkeinen MMA
viimeinen prosessin jälkeinen MMA
Stentin laajenemisen arviointi
Aikaikkuna: välitön ja toimenpiteen jälkeinen MMA
välitön ja toimenpiteen jälkeinen MMA
Stentin epäkohta
Aikaikkuna: 3 kuukauden MMA-interventiossa
3 kuukauden MMA-interventiossa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yonsei University

Tutkijat

  • Päätutkija: Myeong-Ki Hong, MD.PhD., Severance Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 20. huhtikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 20. huhtikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. huhtikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1-2011-0080

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Promus Element everolimuusia eluoiva sepelvaltimostentti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa