Vurdering af stentfejlposition og neointimal dækning på optisk koherenstomografi efter proceduren og 3 måneder efter platin-kromlegering af elementet™ stentimplantation (ANCHOR)
17. april 2012 opdateret af: Myeong-Ki Hong, Yonsei University
2-faset randomiseret sammenligning mellem PromusTMElementTM Versus Xience PRIME® Stent
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne graden af stentfejl på en umiddelbar optisk kohærenstomografi (OCT) efter nominelt stenttryk og ved en afsluttende post-procedure OCT (ANCHOR-I) og den neointimale dækning på 3-måneders OCT efter intervention med de tilfældigt tildelte to lægemiddel-eluerende stenter (DES), PromusTMElementTM-stents versus Xience PRIME®-stents.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
100
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Seodaemun-gu/Sinchon-dong
-
Seoul, Seodaemun-gu/Sinchon-dong, Korea, Republikken, 120-752
- Rekruttering
- Severance Hospital
-
Kontakt:
- Shin-young Park, Staff
- Telefonnummer: +82 2 2228 0453
- E-mail: smile@yuhs.ac
-
Ledende efterforsker:
- Myeong-Ki Hong, MD.PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er ≥ 20 år gammel
- Signifikant koronar de novo læsion (> 70 % ved kvantitativ angiografisk analyse) behandlet med enkelt DES i hvert kar.
- Patienter med stabil angina, som overvejes for koronar revaskularisering med stentimplantation.
- Referencebeholderdiameter på 2,5 til 3,5 mm efter operatørvurdering
Ekskluderingskriterier:
- Komplekse læsionsmorfologier såsom aorto-ostial, ubeskyttet venstre hoved, kronisk total okklusion, graft, trombose og restenose
- Referencekardiameter < 2,5 mm eller > 4,0 mm og læsionslængde > 28 mm
- Kraftige forkalkede læsioner (klare forkalkede læsioner på angiogram)
- Læsioner, der kræver mere end 2 DES i hvert kar
- Akut koronarsyndrom
- Kontraindikation til anti-blodplademidler
- Behandlet med enhver DES inden for 3 måneder på andet fartøj
- Kreatininniveau ≥ 2,0 mg/dL eller ESRD
- Alvorlig leverdysfunktion (3 gange normale referenceværdier)
- Gravide kvinder eller kvinder med potentiel barsel
- Forventet levetid 1 år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: P-E gruppe
Patienter med native koronararterier, der opfylder alle tilmeldingskriterier, vil blive tilfældigt tildelt hver DES-gruppe; enten Promus Element eller Xience Prime
|
Patienter med native koronararterier, der opfylder alle tilmeldingskriterier, vil blive tilfældigt tildelt hver DES-gruppe; enten Promus Element eller Xience Prime
|
|
Aktiv komparator: X-P gruppe
Patienter med native koronararterier, der opfylder alle tilmeldingskriterier, vil blive tilfældigt tildelt hver DES-gruppe; enten Promus Element eller Xience Prime
|
Patienter med native koronararterier, der opfylder alle tilmeldingskriterier, vil blive tilfældigt tildelt hver DES-gruppe; enten Promus Element eller Xience Prime
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forholdet mellem den fejlbehæftede stiver
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt fra første OLT-invervention til 3 måneder OCT efter intervention
|
Forholdet mellem den utilpassede stiver, på en umiddelbar OCT efter nominelt stenttryk og ved en sidste post-procedure mellem to forskellige DES; ANKER-I
|
Deltagerne vil blive fulgt fra første OLT-invervention til 3 måneder OCT efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af stentfejl
Tidsramme: 3 måneder OCT efter intervention
|
3 måneder OCT efter intervention
|
|
Neointimal dækning (ANCHOR II)
Tidsramme: 3 måneder-OCT efter stentimplantation
|
3 måneder-OCT efter stentimplantation
|
|
Forekomst af plakprolaps
Tidsramme: sidste postprocedurelige OLT
|
sidste postprocedurelige OLT
|
|
Evaluering af stentudvidelse
Tidsramme: et umiddelbart og efter proceduren OLT
|
et umiddelbart og efter proceduren OLT
|
|
Stentfejl
Tidsramme: på 3 måneders OCT-intervention
|
på 3 måneders OCT-intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Myeong-Ki Hong, MD.PhD., Severance Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. januar 2014
Studieafslutning (Forventet)
1. januar 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. april 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. april 2012
Først opslået (Skøn)
20. april 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
20. april 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. april 2012
Sidst verificeret
1. april 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1-2011-0080
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .