Hodnocení malappozice stentu a neointimálního pokrytí na optické koherentní tomografii po proceduře a 3 měsíce po implantaci stentu ze slitiny platiny a chromu Element™ (ANCHOR)
17. dubna 2012 aktualizováno: Myeong-Ki Hong, Yonsei University
Dvoufázové náhodné srovnání mezi stentem PromusTMElementTM a Xience PRIME®
Účelem této studie je porovnat stupeň malappozice stentu na okamžité optické koherentní tomografii (OCT) po nominálním tlaku stentu a při závěrečném postprocedurálním OCT (ANCHOR-I) a neointimálním pokrytí na 3měsíční OCT po intervence s náhodně přidělenými dvěma stenty uvolňujícími léky (DES), stenty PromusTMElementTM versus stenty Xience PRIME®.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Seodaemun-gu/Sinchon-dong
-
Seoul, Seodaemun-gu/Sinchon-dong, Korejská republika, 120-752
- Nábor
- Severance Hospital
-
Kontakt:
- Shin-young Park, Staff
- Telefonní číslo: +82 2 2228 0453
- E-mail: smile@yuhs.ac
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Myeong-Ki Hong, MD.PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientovi je ≥ 20 let
- Významná koronární de novo léze (> 70 % podle kvantitativní angiografické analýzy) ošetřená jednou DES v každé cévě.
- Pacienti se stabilní anginou pectoris, u kterých je zvažována koronární revaskularizace s implantací stentu.
- Průměr referenční cévy 2,5 až 3,5 mm podle posouzení operátora
Kritéria vyloučení:
- Komplexní morfologie lézí, jako je aortoostiální, nechráněná levá hlavní, chronická totální okluze, štěp, trombóza a restenóza
- Průměr referenční cévy < 2,5 mm nebo > 4,0 mm a délka léze > 28 mm
- Těžké kalcifikované léze (určité kalcifikované léze na angiogramu)
- Léze vyžadující více než 2 DES v každé cévě
- Akutní koronární syndrom
- Kontraindikace antiagregačních látek
- Ošetřeno jakýmkoli DES do 3 měsíců na jiném plavidle
- Hladina kreatininu ≥ 2,0 mg/dl nebo ESRD
- Těžká jaterní dysfunkce (3násobek normálních referenčních hodnot)
- Těhotné ženy nebo ženy, které mohou otěhotnět
- Předpokládaná délka života 1 rok
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina P-E
Pacienti s nativními koronárními tepnami splňujícími všechna vstupní kritéria budou náhodně rozděleni do každé skupiny DES; buď Promus Element nebo Xience Prime
|
Pacienti s nativními koronárními tepnami splňujícími všechna vstupní kritéria budou náhodně rozděleni do každé skupiny DES; buď Promus Element nebo Xience Prime
|
|
Aktivní komparátor: Skupina X-P
Pacienti s nativními koronárními tepnami splňujícími všechna vstupní kritéria budou náhodně rozděleni do každé skupiny DES; buď Promus Element nebo Xience Prime
|
Pacienti s nativními koronárními tepnami splňujícími všechna vstupní kritéria budou náhodně rozděleni do každé skupiny DES; buď Promus Element nebo Xience Prime
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
poměr špatně umístěné vzpěry
Časové okno: Účastníci budou sledováni od první invence OCT do 3 měsíců OCT po intervenci
|
Poměr špatně umístěné vzpěry na okamžitém OCT po nominálním tlaku stentu a při konečném post-proceduře mezi dvěma různými DES; ANCHOR-I
|
Účastníci budou sledováni od první invence OCT do 3 měsíců OCT po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt malappozice stentu
Časové okno: 3 měsíce OCT po intervenci
|
3 měsíce OCT po intervenci
|
|
Neointimální pokrytí (ANCHOR II)
Časové okno: 3 měsíce-OCT po implantaci stentu
|
3 měsíce-OCT po implantaci stentu
|
|
Výskyt prolapsu plaku
Časové okno: závěrečné postprocedurální OCT
|
závěrečné postprocedurální OCT
|
|
Hodnocení expanze stentu
Časové okno: okamžitá a poprocedurální OCT
|
okamžitá a poprocedurální OCT
|
|
Malappozice stentu
Časové okno: na 3měsíční OCT intervenci
|
na 3měsíční OCT intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Myeong-Ki Hong, MD.PhD., Severance Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2012
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2014
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. dubna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. dubna 2012
První zveřejněno (Odhad)
20. dubna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. dubna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. dubna 2012
Naposledy ověřeno
1. dubna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1-2011-0080
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .