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Platinum Chromium Alloy Of the Element™ 스텐트 이식 후 및 시술 후 3개월 후 광간섭단층촬영에서 스텐트 부정 위치 및 신생 내막 범위 평가 (ANCHOR)

2012년 4월 17일 업데이트: Myeong-Ki Hong, Yonsei University

PromusTMElementTM 대 Xience PRIME® 스텐트의 2단계 무작위 비교

본 연구의 목적은 공칭 스텐트 압력 후 및 최종 시술 후 OCT(ANCHOR-I)에서 즉시광간섭단층촬영(OCT)에서 스텐트 이상 위치의 정도와 스텐트 시술 후 3개월 OCT에서 신생내막 범위를 비교하는 것이다. PromusTMElementTM 스텐트와 Xience PRIME® 스텐트를 무작위로 할당하여 중재합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
    • Seodaemun-gu/Sinchon-dong
      • Seoul, Seodaemun-gu/Sinchon-dong, 대한민국, 120-752
        • 모병
        • Severance Hospital
        • 연락하다:
          • Shin-young Park, Staff
          • 전화번호: +82 2 2228 0453
          • 이메일: smile@yuhs.ac
        • 수석 연구원:
          • Myeong-Ki Hong, MD.PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 ≥ 20세입니다.
  • 각 혈관에서 단일 DES로 치료된 중요한 관상 동맥 신생 병변(정량적 혈관 조영 분석에 의해 > 70%).
  • 스텐트 이식을 통한 관상동맥 재생술을 고려하는 안정형 협심증 환자.
  • 조작자 평가에 의한 2.5~3.5mm의 기준 혈관 직경

제외 기준:

  • 대동맥구, 비보호 좌주, 만성 완전 폐색, 이식편, 혈전증 및 재협착증과 같은 복잡한 병변 형태
  • 기준 혈관 직경 < 2.5mm 또는 > 4.0mm 및 병변 길이 > 28mm
  • 심한 석회화 병변(혈관 조영상에서 명확한 석회화 병변)
  • 혈관당 2개 이상의 DES를 필요로 하는 병변
  • 급성관상동맥증후군
  • 항혈소판제에 대한 금기
  • 다른 선박에서 3개월 이내에 임의의 DES로 처리됨
  • 크레아티닌 수치 ≥ 2.0 mg/dL 또는 ESRD
  • 중증 간기능 장애(정상 참고치의 3배)
  • 임산부 또는 가임기 여성
  • 기대 수명 1년

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: P-E 그룹
모든 등록 기준을 충족하는 천연 관상동맥을 가진 환자는 각 DES 그룹에 무작위로 할당됩니다. Promus Element 또는 Xience Prime
장치: Promus Element everolimus 용출 관상 스텐트
모든 등록 기준을 충족하는 천연 관상동맥을 가진 환자는 각 DES 그룹에 무작위로 할당됩니다. Promus Element 또는 Xience Prime
활성 비교기: X-P 그룹
모든 등록 기준을 충족하는 천연 관상동맥을 가진 환자는 각 DES 그룹에 무작위로 할당됩니다. Promus Element 또는 Xience Prime
장치: Xience Prime everolimus 용출 관상 동맥 스텐트
모든 등록 기준을 충족하는 천연 관상동맥을 가진 환자는 각 DES 그룹에 무작위로 할당됩니다. Promus Element 또는 Xience Prime

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
잘못된 스트럿의 비율
기간: 참가자는 첫 번째 OCT 반전부터 중재 후 3개월 OCT까지 추적됩니다.
공칭 스텐트 압력 직후 OCT와 두 개의 서로 다른 DES 사이의 최종 사후 절차에서 잘못 배치된 스트럿의 비율; 앵커-I
참가자는 첫 번째 OCT 반전부터 중재 후 3개월 OCT까지 추적됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
스텐트 부적합 발생률
기간: 개입 후 3개월 OCT
개입 후 3개월 OCT
신생 내막 범위(ANCHOR II)
기간: 스텐트 이식 후 3개월-10월
스텐트 이식 후 3개월-10월
플라크 탈출증의 발생률
기간: 최종 시술 후 OCT
최종 시술 후 OCT
스텐트 확장 평가
기간: 즉시 및 절차 후 OCT
즉시 및 절차 후 OCT
스텐트 위치 불량
기간: 3개월 OCT 개입
3개월 OCT 개입

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yonsei University

수사관

  • 수석 연구원: Myeong-Ki Hong, MD.PhD., Severance Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2014년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2014년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 4월 17일

처음 게시됨 (추정)

2012년 4월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 4월 17일

마지막으로 확인됨

2012년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1-2011-0080

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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