Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation de la malapposition du stent et de la couverture néointimale sur la tomographie par cohérence optique après la procédure et 3 mois après l'implantation du stent en alliage platine-chrome de l'élément™ (ANCHOR)

17 avril 2012 mis à jour par: Myeong-Ki Hong, Yonsei University

Comparaison randomisée en 2 phases entre PromusTMElementTM et Xience PRIME® Stent

Le but de cette étude est de comparer le degré de malapposition du stent sur une tomographie par cohérence optique immédiate (OCT) après pression nominale du stent et lors d'un OCT final post-procédure (ANCHOR-I) et la couverture néointimale sur 3 mois d'OCT après la intervention avec les deux stents à élution de médicament (DES) assignés au hasard, les stents PromusTMElementTM versus les stents Xience PRIME®.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Seodaemun-gu/Sinchon-dong
      • Seoul, Seodaemun-gu/Sinchon-dong, Corée, République de, 120-752
        • Recrutement
        • Severance Hospital
        • Contact:
          • Shin-young Park, Staff
          • Numéro de téléphone: +82 2 2228 0453
          • E-mail: smile@yuhs.ac
        • Chercheur principal:
          • Myeong-Ki Hong, MD.PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient a ≥ 20 ans
  • Lésion coronaire de novo importante (> 70 % par analyse angiographique quantitative) traitée par un seul DES dans chaque vaisseau.
  • Patients souffrant d'angor stable qui sont considérés pour une revascularisation coronarienne avec implantation de stent.
  • Diamètre du vaisseau de référence de 2,5 à 3,5 mm selon l'évaluation de l'opérateur

Critère d'exclusion:

  • Morphologies de lésions complexes telles que aorto-ostial, tronc gauche non protégé, occlusion totale chronique, greffe, thrombose et resténose
  • Diamètre du vaisseau de référence < 2,5 mm ou > 4,0 mm et longueur de la lésion > 28 mm
  • Lésions calcifiées lourdes (lésions calcifiées bien définies à l'angiographie)
  • Lésions nécessitant plus de 2 DES dans chaque vaisseau
  • Syndrome coronarien aigu
  • Contre-indication aux agents antiplaquettaires
  • Traité avec n'importe quel DES dans les 3 mois sur un autre navire
  • Niveau de créatinine ≥ 2,0 mg/dL ou ESRD
  • Dysfonctionnement hépatique sévère (3 fois les valeurs de référence normales)
  • Femmes enceintes ou femmes susceptibles de procréer
  • Espérance de vie 1 an

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe PE
Les patients avec des artères coronaires natives remplissant tous les critères d'inscription seront assignés au hasard à chaque groupe DES ; soit Promus Element ou Xience Prime
Dispositif: Promus Element endoprothèse coronarienne à élution d'évérolimus
Les patients avec des artères coronaires natives remplissant tous les critères d'inscription seront assignés au hasard à chaque groupe DES ; soit Promus Element ou Xience Prime
Comparateur actif: Groupe XP
Les patients avec des artères coronaires natives remplissant tous les critères d'inscription seront assignés au hasard à chaque groupe DES ; soit Promus Element ou Xience Prime
Dispositif: Stent coronaire à élution d'évérolimus Xience Prime
Les patients avec des artères coronaires natives remplissant tous les critères d'inscription seront assignés au hasard à chaque groupe DES ; soit Promus Element ou Xience Prime

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le rapport de la jambe de force mal apposée
Délai: Les participants seront suivis de la première intervention OCT à 3 mois OCT après l'intervention
Le rapport de la jambe de force mal apposée, sur un OCT immédiat après la pression nominale du stent et lors d'une post-procédure finale entre deux DES différents ; ANCRE-I
Les participants seront suivis de la première intervention OCT à 3 mois OCT après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Incidence de la malapposition du stent
Délai: 3mois OCT après intervention
3mois OCT après intervention
Couverture néointimale (ANCHOR II)
Délai: 3 mois-OCT après l'implantation du stent
3 mois-OCT après l'implantation du stent
Incidence du prolapsus de la plaque
Délai: OCT post-procédural final
OCT post-procédural final
Évaluation de l'expansion du stent
Délai: un OCT immédiat et post-procédural
un OCT immédiat et post-procédural
Mal-apposition de l'endoprothèse
Délai: sur intervention OCT de 3 mois
sur intervention OCT de 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yonsei University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Myeong-Ki Hong, MD.PhD., Severance Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2012

Première publication (Estimation)

20 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 avril 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2012

Dernière vérification

1 avril 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1-2011-0080

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner