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Bewertung der Stentfehlposition und der neointimalen Abdeckung in der optischen Kohärenztomographie nach dem Eingriff und 3 Monate nach der Implantation des Element™-Stents aus einer Platin-Chrom-Legierung (ANCHOR)

17. April 2012 aktualisiert von: Myeong-Ki Hong, Yonsei University

Randomisierter 2-Phasen-Vergleich zwischen PromusTMElementTM und Xience PRIME® Stent

Der Zweck dieser Studie ist es, den Grad der Stentfehlposition bei einer sofortigen optischen Kohärenztomographie (OCT) nach nominalem Stentdruck und bei einer abschließenden OCT nach dem Eingriff (ANCHOR-I) und der neointimalen Abdeckung bei 3-monatiger OCT nach dem zu vergleichen Intervention mit den zufällig zugewiesenen zwei Drug-Eluting Stents (DES), PromusTMElementTM Stents versus Xience PRIME® Stents.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Myeong-Ki Hong, MD.PhD.
  • Telefonnummer: +82 2 2228 8458
  • E-Mail: mkhong61@yuhs.ac

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Seodaemun-gu/Sinchon-dong
      • Seoul, Seodaemun-gu/Sinchon-dong, Korea, Republik von, 120-752
        • Rekrutierung
        • Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Shin-young Park, Staff
          • Telefonnummer: +82 2 2228 0453
          • E-Mail: smile@yuhs.ac
        • Hauptermittler:
          • Myeong-Ki Hong, MD.PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist ≥ 20 Jahre alt
  • Signifikante koronare De-novo-Läsion (> 70 % gemäß quantitativer angiographischer Analyse), die in jedem Gefäß mit einem einzelnen DES behandelt wurde.
  • Patienten mit stabiler Angina pectoris, die für eine koronare Revaskularisation mit Stent-Implantation in Betracht gezogen werden.
  • Referenzgefäßdurchmesser von 2,5 bis 3,5 mm nach Einschätzung des Bedieners

Ausschlusskriterien:

  • Komplexe Läsionsmorphologien wie aorto-ostialer, ungeschützter linker Stamm, chronischer vollständiger Verschluss, Transplantat, Thrombose und Restenose
  • Referenzgefäßdurchmesser < 2,5 mm oder > 4,0 mm und Läsionslänge > 28 mm
  • Stark verkalkte Läsionen (eindeutige verkalkte Läsionen im Angiogramm)
  • Läsionen, die mehr als 2 DES in jedem Gefäß erfordern
  • Akutes Koronar-Syndrom
  • Kontraindikation für Thrombozytenaggregationshemmer
  • Innerhalb von 3 Monaten auf einem anderen Schiff mit einem beliebigen DES behandelt
  • Kreatininspiegel ≥ 2,0 mg/dl oder ESRD
  • Schwere Leberfunktionsstörung (3-fache Normwerte)
  • Schwangere Frauen oder Frauen mit möglicher Schwangerschaft
  • Lebenserwartung 1 Jahr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: P-E-Gruppe
Patienten mit nativen Koronararterien, die alle Aufnahmekriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip jeder DES-Gruppe zugeordnet; entweder Promus Element oder Xience Prime
Gerät: Promus Element Everolimus freisetzender Koronarstent
Patienten mit nativen Koronararterien, die alle Aufnahmekriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip jeder DES-Gruppe zugeordnet; entweder Promus Element oder Xience Prime
Aktiver Komparator: X-P-Gruppe
Patienten mit nativen Koronararterien, die alle Aufnahmekriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip jeder DES-Gruppe zugeordnet; entweder Promus Element oder Xience Prime
Gerät: Everolimus freisetzender Koronarstent von Xience Prime
Patienten mit nativen Koronararterien, die alle Aufnahmekriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip jeder DES-Gruppe zugeordnet; entweder Promus Element oder Xience Prime

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
das Verhältnis der misslungenen Strebe
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden von der ersten OCT-Invention bis zum 3-monatigen OCT nach der Intervention begleitet
Das Verhältnis der fehlangesetzten Strebe bei einem unmittelbaren OCT nach nominalem Stentdruck und bei einem abschließenden Postverfahren zwischen zwei verschiedenen DES; ANKER-I
Die Teilnehmer werden von der ersten OCT-Invention bis zum 3-monatigen OCT nach der Intervention begleitet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von Stentfehlstellungen
Zeitfenster: 3 Monate OCT nach dem Eingriff
3 Monate OCT nach dem Eingriff
Neointima-Abdeckung (ANCHOR II)
Zeitfenster: 3 Monate-OCT nach Stentimplantation
3 Monate-OCT nach Stentimplantation
Auftreten von Plaqueprolaps
Zeitfenster: abschließendes postprozedurales OCT
abschließendes postprozedurales OCT
Bewertung der Stentexpansion
Zeitfenster: ein sofortiges und postprozedurales OCT
ein sofortiges und postprozedurales OCT
Fehlstellung des Stents
Zeitfenster: bei 3-monatiger OCT-Intervention
bei 3-monatiger OCT-Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Ermittler

  • Hauptermittler: Myeong-Ki Hong, MD.PhD., Severance Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1-2011-0080

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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