Avaliação da má aposição do stent e cobertura neointimal na tomografia de coerência óptica no pós-procedimento e 3 meses após a implantação do stent Platinum Chrome Alloy Of the Element™ (ANCHOR)
17 de abril de 2012 atualizado por: Myeong-Ki Hong, Yonsei University
Comparação randomizada bifásica entre o stent PromusTMElementTM versus Xience PRIME®
O objetivo deste estudo é comparar o grau de má aposição do stent em uma tomografia de coerência óptica (OCT) imediata após a pressão nominal do stent e em uma OCT pós-procedimento final (ANCHOR-I) e a cobertura neointimal em OCT de 3 meses após o intervenção com os dois stents farmacológicos (DES) designados aleatoriamente, stents PromusTMElementTM versus stents Xience PRIME®.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Seodaemun-gu/Sinchon-dong
-
Seoul, Seodaemun-gu/Sinchon-dong, Republica da Coréia, 120-752
- Recrutamento
- Severance Hospital
-
Contato:
- Shin-young Park, Staff
- Número de telefone: +82 2 2228 0453
- E-mail: smile@yuhs.ac
-
Investigador principal:
- Myeong-Ki Hong, MD.PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem ≥ 20 anos
- Lesão coronariana significativa de novo (> 70% pela análise angiográfica quantitativa) tratada com SF único em cada vaso.
- Pacientes com angina estável considerados para revascularização coronária com implante de stent.
- Diâmetro do vaso de referência de 2,5 a 3,5 mm por avaliação do operador
Critério de exclusão:
- Morfologias de lesões complexas, como aorto-ostial, tronco principal esquerdo desprotegido, oclusão total crônica, enxerto, trombose e reestenose
- Diâmetro do vaso de referência < 2,5 mm ou > 4,0 mm e comprimento da lesão > 28 mm
- Lesões calcificadas pesadas (lesões calcificadas definidas no angiograma)
- Lesões que requerem mais de 2 DES em cada vaso
- Síndrome coronariana aguda
- Contraindicação aos antiplaquetários
- Tratado com qualquer DES dentro de 3 meses em outro navio
- Nível de creatinina ≥ 2,0 mg/dL ou ESRD
- Disfunção hepática grave (3 vezes os valores normais de referência)
- Mulheres grávidas ou mulheres com potencial para engravidar
- Expectativa de vida 1 ano
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo P-E
Os pacientes com artérias coronárias nativas preenchendo todos os critérios de inscrição serão aleatoriamente designados para cada grupo DES; Promus Element ou Xience Prime
|
Os pacientes com artérias coronárias nativas preenchendo todos os critérios de inscrição serão aleatoriamente designados para cada grupo DES; Promus Element ou Xience Prime
|
|
Comparador Ativo: Grupo XP
Os pacientes com artérias coronárias nativas preenchendo todos os critérios de inscrição serão aleatoriamente designados para cada grupo DES; Promus Element ou Xience Prime
|
Os pacientes com artérias coronárias nativas preenchendo todos os critérios de inscrição serão aleatoriamente designados para cada grupo DES; Promus Element ou Xience Prime
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
a proporção do suporte mal colocado
Prazo: Os participantes serão acompanhados desde a primeira inversão de OCT até 3 meses de OCT após a intervenção
|
A proporção do strut com má aposição, em uma OCT imediata após a pressão nominal do stent e em um pós-procedimento final entre dois SF diferentes; ÂNCORA-I
|
Os participantes serão acompanhados desde a primeira inversão de OCT até 3 meses de OCT após a intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Incidência de má aposição de stent
Prazo: 3 meses de OCT após a intervenção
|
3 meses de OCT após a intervenção
|
|
Cobertura Neointimal (ANCHOR II)
Prazo: 3 meses-OCT após implante de stent
|
3 meses-OCT após implante de stent
|
|
Incidência de prolapso de placa
Prazo: OCT pós-procedimento final
|
OCT pós-procedimento final
|
|
Avaliação da expansão do stent
Prazo: uma OCT imediata e pós-procedimento
|
uma OCT imediata e pós-procedimento
|
|
Má aposição de stent
Prazo: em intervenção de OCT de 3 meses
|
em intervenção de OCT de 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Myeong-Ki Hong, MD.PhD., Severance Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2014
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de abril de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
20 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de abril de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2012
Última verificação
1 de abril de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1-2011-0080
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .