Vurdering av stentfeil og neointimal dekning på optisk koherenstomografi etter prosedyre og 3 måneder etter platinakromlegering av elementet™ stentimplantasjon (ANCHOR)
17. april 2012 oppdatert av: Myeong-Ki Hong, Yonsei University
2-faset randomisert sammenligning mellom PromusTMElementTM versus Xience PRIME® Stent
Formålet med denne studien er å sammenligne graden av malapposisjon av stent på en umiddelbar optisk koherenstomografi (OCT) etter nominelt stenttrykk og ved en endelig post-prosedyre OKT (ANCHOR-I) og neointimal dekning på 3-måneders OCT etter intervensjon med de tilfeldig tildelte to medikamentavgivende stentene (DES), PromusTMElementTM-stenter versus Xience PRIME®-stenter.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Seodaemun-gu/Sinchon-dong
-
Seoul, Seodaemun-gu/Sinchon-dong, Korea, Republikken, 120-752
- Rekruttering
- Severance Hospital
-
Ta kontakt med:
- Shin-young Park, Staff
- Telefonnummer: +82 2 2228 0453
- E-post: smile@yuhs.ac
-
Hovedetterforsker:
- Myeong-Ki Hong, MD.PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er ≥ 20 år gammel
- Signifikant koronar de novo lesjon (> 70 % ved kvantitativ angiografisk analyse) behandlet med enkelt DES i hvert kar.
- Pasienter med stabil angina som vurderes for koronar revaskularisering med stentimplantasjon.
- Referansekardiameter på 2,5 til 3,5 mm etter operatørvurdering
Ekskluderingskriterier:
- Komplekse lesjonsmorfologier som aorto-ostial, ubeskyttet venstre hoved, kronisk total okklusjon, graft, trombose og restenose
- Referansekardiameter < 2,5 mm eller > 4,0 mm og lesjonslengde > 28 mm
- Kraftige forkalkede lesjoner (klare forkalkede lesjoner på angiogram)
- Lesjoner som krever mer enn 2 DES i hvert kar
- Akutt koronarsyndrom
- Kontraindikasjon mot blodplatehemmende midler
- Behandlet med eventuell DES innen 3 måneder på annet fartøy
- Kreatininnivå ≥ 2,0 mg/dL eller ESRD
- Alvorlig leverdysfunksjon (3 ganger normale referanseverdier)
- Gravide kvinner eller kvinner med potensiell fødsel
- Forventet levealder 1 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: P-E gruppe
Pasienter med innfødte koronararterier som oppfyller alle innmeldingskriterier vil bli tilfeldig tildelt hver DES-gruppe; enten Promus Element eller Xience Prime
|
Pasienter med innfødte koronararterier som oppfyller alle innmeldingskriterier vil bli tilfeldig tildelt hver DES-gruppe; enten Promus Element eller Xience Prime
|
|
Aktiv komparator: X-P gruppe
Pasienter med innfødte koronararterier som oppfyller alle innmeldingskriterier vil bli tilfeldig tildelt hver DES-gruppe; enten Promus Element eller Xience Prime
|
Pasienter med innfødte koronararterier som oppfyller alle innmeldingskriterier vil bli tilfeldig tildelt hver DES-gruppe; enten Promus Element eller Xience Prime
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forholdet mellom den feilstilte spankulen
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt fra første OCT-inversjon til 3 måneder OCT etter intervensjon
|
Forholdet mellom den feilstilte stiveren, på en umiddelbar OCT etter nominelt stenttrykk og ved en endelig post-prosedyre mellom to forskjellige DES; ANKER-I
|
Deltakerne vil bli fulgt fra første OCT-inversjon til 3 måneder OCT etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av stentfeil
Tidsramme: 3 måneder OCT etter intervensjon
|
3 måneder OCT etter intervensjon
|
|
Neointimal dekning (ANCHOR II)
Tidsramme: 3 måneder-OCT etter stentimplantasjon
|
3 måneder-OCT etter stentimplantasjon
|
|
Forekomst av plakkprolaps
Tidsramme: siste postprosessuelle OKT
|
siste postprosessuelle OKT
|
|
Evaluering av stentutvidelse
Tidsramme: en umiddelbar og post-prosessuelle OLT
|
en umiddelbar og post-prosessuelle OLT
|
|
Stentfeil
Tidsramme: på 3 måneders OCT-intervensjon
|
på 3 måneders OCT-intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Myeong-Ki Hong, MD.PhD., Severance Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2014
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. april 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2012
Først lagt ut (Anslag)
20. april 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. april 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2012
Sist bekreftet
1. april 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1-2011-0080
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .