冠状動脈プラーク組成の評価
2019年3月1日 更新者：Amir Lerman、Mayo Clinic
リポタンパク質関連ホスホリパーゼ A2 (Lp-PLA2) 活性阻害時の近赤外分光法を用いた冠状動脈プラーク組成の評価
研究者らの仮説は、内因性リポタンパク質関連ホスホリパーゼ A2 (Lp-PLA2) の局所活性化が初期のアテローム性動脈硬化において不可欠な役割を果たしており、冠状動脈内皮機能不全のメカニズムとプラーク脆弱性を特徴付ける構造的および機械的特性に寄与しているというものです。
したがって、この研究は、血管壁の機能的および構造的特性と、Lp-PLA2経路の活性との間の相関関係を前向きに特徴付けることになる。
調査の概要
詳細な説明
本研究は、国立衛生研究所 (NIH) が資金提供し、治験審査委員会 (IRB) によって承認された (08-008161) プロトコール「ヒトにおける Lp-PLA2 と冠動脈アテローム性動脈硬化症」および (10-000044) 「Lp- 「ヒトにおけるPLA2と冠動脈アテローム性動脈硬化症の目的III」では、研究者らは、特定の新規阻害剤によるLp-PLA2の長期阻害が、Lp-PLA2活性および冠動脈内皮機能の改善に及ぼす影響を調べている。
このサブ研究により、研究者らはアテローム性動脈硬化症プラークの脂質コア含有量、したがってプラークの脆弱性という追加のエンドポイントも調べることができるようになります。 プラーク脂質組成は、LipiScan または LipiScan IVUS カテーテル (血管内超音波 (IVUS) 機能の有無にかかわらず、InfraReDx 近赤外分光法 (NIRS) システム) を使用して、ベースラインおよび Lp-PLA2 阻害後 6 か月後に測定されます。
この研究は、ヒトの初期冠動脈アテローム性動脈硬化症の潜在的な治療標的である、初期冠動脈アテローム性動脈硬化における内因性 Lp-PLA2 の役割についての洞察を提供します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者の年齢は18歳以上85歳未満
- 冠動脈血管運動検査のために心臓カテーテル検査室に紹介されましたが、その後、冠動脈内皮機能不全があることが判明しました。
除外基準:
- 心不全駆出率 <40%、
- 不安定狭心症
- -研究参加前6か月以内の心筋梗塞または血管形成術
- 研究開始後1ヶ月以内の治験薬の使用
- 研究期間中にジゴキシン以外の陽性変力薬による治療を必要とする患者
- 研究参加前6か月以内に脳血管障害を起こした患者
- -研究開始前4週間以内の重大な内分泌、肝臓または腎臓の障害、局所または全身の感染症
- 妊娠または授乳中
- 精神不安定
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：リピスキャン/リピスキャン IVUS
臨床的に示された冠動脈造影および内皮機能検査を経て、内皮機能不全の陽性診断が得られた後、LipiScan カテーテルまたは LipiScan/IVUS カテーテルを使用した近赤外分光法を使用した冠動脈の評価。
この手順は、6 ヶ月間の Lp-PLA2 阻害後に繰り返されます。
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臨床的に示された冠動脈造影および内皮機能検査を行って内皮機能不全の陽性診断を受けた後、LipiScan カテーテルまたは LipiScan/IVUS カテーテルを使用した近赤外分光法を使用した冠動脈の評価。
この手順は、6 ヶ月間の Lp-PLA2 阻害後に繰り返されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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冠動脈内の脂質プラーク含有量測定のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 6 か月の評価
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総研究集団の募集とLp-PLA2阻害剤による6か月の治療後、以下のことを評価します： 1. プラーク脂質含有量がLp-PLA2レベルおよび内皮機能と相関する 2. Lp-PLA2阻害により冠動脈プラーク脂質含有量が減少する
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ベースラインと 6 か月の評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2015年5月1日
研究の完了 (実際)
2015年5月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月18日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月1日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
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