Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av koronar plakksammensetning

1. mars 2019 oppdatert av: Amir Lerman, Mayo Clinic

Vurdering av koronar plakksammensetning ved bruk av nær infrarød spektroskopi under hemming av lipoproteinassosiert fosfolipase A2 (Lp-PLA2) aktivitet

Etterforskernes hypotese er at lokal aktivering av den endogene Lipoprotein-assosierte fosfolipasen A2 (Lp-PLA2) spiller en integrert rolle i tidlig aterosklerose, og bidrar til mekanismen for koronar endotel dysfunksjon og til de strukturelle og mekaniske egenskapene som karakteriserer plakk sårbarhet. Dermed vil denne studien karakterisere prospektivt korrelasjonen mellom funksjonelle og strukturelle vaskulære veggegenskaper, og aktiviteten til Lp-PLA2-banen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil være en delstudie av vårt National Institute of Health (NIH) finansierte og Institutional Review Board (IRB) godkjente (08-008161) protokoll "Lp-PLA2 and Coronary Atherosclerosis in Humans" og (10-000044) "Lp- PLA2 and Coronary Atherosclerosis in Humans Aim III" der etterforskerne undersøker virkningen av langsiktig hemming av Lp-PLA2, med en spesifikk ny inhibitor, på Lp-PLA2-aktivitet og forbedring av koronar endotelfunksjon.

Delstudien vil tillate etterforskerne også å undersøke det ekstra endepunktet av lipidkjerneinnhold i aterosklerotiske plakk og dermed plakksårbarhet. Plakklipidsammensetning vil bli målt ved hjelp av LipiScan eller LipiScan IVUS kateter (InfraReDx Near Infrared Spectroscopy (NIRS) System med eller uten intravaskulær ultralyd (IVUS) evne) ved baseline og igjen 6 måneder etter Lp-PLA2-hemming.

Studien vil gi innsikt i rollen til den endogene Lp-PLA2 i tidlig koronar aterosklerose, et potensielt terapeutisk mål for tidlig koronar aterosklerose hos mennesker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter > 18 år og < 85 år
  • henvist til vårt hjertekateteriseringslaboratorium for koronar vasomotion-testing - senere funnet å ha koronar endotel dysfunksjon.

Ekskluderingskriterier:

  • hjertesvikt ejeksjonsfraksjon <40 %,
  • ustabil angina
  • hjerteinfarkt eller angioplastikk innen 6 måneder før inntreden i studien
  • bruk av undersøkelsesmidler innen 1 måned etter inntreden i studien
  • pasienter som trenger behandling med andre positive inotrope midler enn digoksin under studien
  • pasienter med cerebrovaskulær ulykke innen 6 måneder før inntreden i studien
  • signifikante endokrine, lever- eller nyrelidelser, lokal eller systemisk infeksjonssykdom innen 4 uker før start i studien
  • graviditet eller amming
  • mental ustabilitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: LipiScan/LipiScan IVUS
verdivurdering av koronararterien ved bruk av nær infrarød spektroskopi ved bruk av enten et LipiScan-kateter eller et LipiScan/IVUS-kateter etter et klinisk indisert koronarangiogram og endotelfunksjonstesting med en positiv diagnose av endoteldysfunksjon. Prosedyren gjentas etter 6 måneders Lp-PLA2-hemming.
Enhet: LipiScan/LipiScan IVUS
Evaluering av koronararterien ved bruk av nær infrarød spektroskopi ved bruk av enten et LipiScan-kateter eller et LipiScan/IVUS-kateter etter et klinisk indisert koronarangiogram og endotelfunksjonstesting med en positiv diagnose av endotelial dysfunksjon. Prosedyren gjentas etter 6 måneders Lp-PLA2-hemming.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline for måling av lipidplakkinnhold i kranspulsåren
Tidsramme: baseline og 6 måneders evaluering
Etter rekruttering av den totale studiepopulasjonen og 6 måneders behandling med Lp-PLA2-hemmeren, vil vi evaluere om: 1. Plakklipidinnhold korrelerer med Lp-PLA2-nivåer og endotelfunksjon 2. Lp-PLA2-hemming reduserte koronar plakklipidinnhold
baseline og 6 måneders evaluering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2012

Først lagt ut (Anslag)

20. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2019

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 09-007004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere