Evaluación de la composición de la placa coronaria
Evaluación de la composición de la placa coronaria mediante espectroscopia de infrarrojo cercano durante la inhibición de la actividad de la fosfolipasa A2 asociada a lipoproteínas (Lp-PLA2)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El presente estudio será un subestudio de nuestro Instituto Nacional de Salud (NIH) financiado y aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) (08-008161) protocolo "Lp-PLA2 y aterosclerosis coronaria en humanos" y (10-000044) "Lp- PLA2 and Coronary Atherosclerosis in Humans Aim III", en el que los investigadores examinan el impacto de la inhibición a largo plazo de Lp-PLA2, con un nuevo inhibidor específico, sobre la actividad de Lp-PLA2 y la mejora de la función endotelial coronaria.
El subestudio permitirá a los investigadores examinar también el criterio de valoración adicional del contenido del núcleo lipídico de las placas ateroscleróticas y, por tanto, la vulnerabilidad de la placa. La composición de lípidos de la placa se medirá con el catéter LipiScan o LipiScan IVUS (sistema de espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) InfraReDx con o sin capacidad de ultrasonido intravascular (IVUS)) al inicio y nuevamente a los 6 meses después de la inhibición de Lp-PLA2.
El estudio proporcionará información sobre el papel de la Lp-PLA2 endógena en la aterosclerosis coronaria temprana, un objetivo terapéutico potencial para la aterosclerosis coronaria temprana en humanos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes edad > 18 años y < 85 años
- referido a nuestro laboratorio de cateterismo cardíaco para pruebas de vasomoción coronaria, posteriormente se encontró que tenía disfunción endotelial coronaria.
Criterio de exclusión:
- fracción de eyección de insuficiencia cardíaca <40%,
- angina inestable
- infarto de miocardio o angioplastia en los 6 meses anteriores a la entrada en el estudio
- uso de agentes en investigación dentro de 1 mes de la entrada en el estudio
- pacientes que requieren tratamiento con agentes inotrópicos positivos distintos a la digoxina durante el estudio
- pacientes con accidente cerebrovascular dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio
- trastornos endocrinos, hepáticos o renales significativos, enfermedades infecciosas locales o sistémicas en las 4 semanas anteriores a la entrada en el estudio
- embarazo o lactancia
- inestabilidad mental
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: LipiScan/LipiScan IVUS
valoración de la arteria coronaria usando espectroscopía de infrarrojo cercano usando un catéter LipiScan o un catéter LipiScan/IVUS después de un angiograma coronario clínicamente indicado y prueba de función endotelial con un diagnóstico positivo de disfunción endotelial.
El procedimiento se repite después de 6 meses de inhibición de Lp-PLA2.
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Evaluación de la arteria coronaria usando espectroscopía de infrarrojo cercano usando un catéter LipiScan o un catéter LipiScan/IVUS luego de un angiograma coronario clínicamente indicado y prueba de función endotelial con un diagnóstico positivo de disfunción endotelial.
El procedimiento se repite después de 6 meses de inhibición de Lp-PLA2.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio de la medición del contenido de placa de lípidos en la arteria coronaria
Periodo de tiempo: evaluación inicial y de 6 meses
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Tras el reclutamiento de la población total del estudio y la terapia de 6 meses con el inhibidor de Lp-PLA2, evaluaremos si: 1. El contenido de lípidos de la placa se correlaciona con los niveles de Lp-PLA2 y la función endotelial 2. La inhibición de Lp-PLA2 reduce el contenido de lípidos de la placa coronaria
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evaluación inicial y de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- 09-007004
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