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Beurteilung der Zusammensetzung koronarer Plaques

1. März 2019 aktualisiert von: Amir Lerman, Mayo Clinic

Bewertung der Zusammensetzung koronarer Plaques mittels Nahinfrarotspektroskopie während der Hemmung der Lipoprotein-assoziierten Phospholipase A2 (Lp-PLA2)-Aktivität

Die Hypothese der Forscher ist, dass die lokale Aktivierung der endogenen Lipoprotein-assoziierten Phospholipase A2 (Lp-PLA2) eine wesentliche Rolle bei der frühen Arteriosklerose spielt und zum Mechanismus der Koronardothelfunktionsstörung sowie zu den strukturellen und mechanischen Eigenschaften beiträgt, die die Anfälligkeit für Plaques charakterisieren. Daher wird diese Studie prospektiv die Korrelation zwischen den funktionellen und strukturellen Gefäßwandeigenschaften und der Aktivität des Lp-PLA2-Signalwegs charakterisieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorliegende Studie wird eine Teilstudie des vom National Institute of Health (NIH) finanzierten und vom Institutional Review Board (IRB) genehmigten (08-008161) Protokolls „Lp-PLA2 and Coronary Atherosclerosis in Humans“ und (10-000044) „Lp-PLA2 and Coronary Atherosclerosis in Humans“ sein. „PLA2 und koronare Atherosklerose beim Menschen, Ziel III“, in dem die Forscher den Einfluss einer langfristigen Hemmung von Lp-PLA2 mit einem spezifischen neuartigen Inhibitor auf die Lp-PLA2-Aktivität und die Verbesserung der koronaren Endothelfunktion untersuchen.

Die Teilstudie wird es den Forschern ermöglichen, auch den zusätzlichen Endpunkt des Lipidkerngehalts atherosklerotischer Plaques und damit der Plaqueanfälligkeit zu untersuchen. Die Lipidzusammensetzung der Plaque wird mit dem LipiScan- oder LipiScan IVUS-Katheter (InfraReDx Nahinfrarotspektroskopiesystem (NIRS) mit oder ohne intravaskuläre Ultraschallfunktion (IVUS)) zu Studienbeginn und erneut 6 Monate nach der Lp-PLA2-Hemmung gemessen.

Die Studie wird Einblicke in die Rolle des endogenen Lp-PLA2 bei der frühen koronaren Atherosklerose liefern, einem potenziellen therapeutischen Ziel für die frühe koronare Atherosklerose beim Menschen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientenalter > 18 Jahre und < 85 Jahre
  • überwies sich zur Untersuchung der Koronarvasomotion an unser Herzkatheterlabor und stellte anschließend fest, dass er eine koronare endotheliale Dysfunktion hatte.

Ausschlusskriterien:

  • Herzinsuffizienz-Ejektionsfraktion <40 %,
  • instabile Angina pectoris
  • Myokardinfarkt oder Angioplastie innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn
  • Verwendung von Prüfpräparaten innerhalb eines Monats nach Aufnahme in die Studie
  • Patienten, die während der Studie eine Behandlung mit anderen positiv inotropen Wirkstoffen als Digoxin benötigen
  • Patienten mit einem Schlaganfall innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn
  • signifikante endokrine, hepatische oder renale Störungen, lokale oder systemische Infektionskrankheiten innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • geistige Instabilität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: LipiScan/LipiScan IVUS
Bewertung der Koronararterie mittels Nahinfrarotspektroskopie unter Verwendung eines LipiScan-Katheters oder eines LipiScan/IVUS-Katheters nach einem klinisch indizierten Koronarangiogramm und Endothelfunktionstest mit positiver Diagnose einer Endothelfunktionsstörung. Der Vorgang wird nach 6 Monaten Lp-PLA2-Hemmung wiederholt.
Gerät: LipiScan/LipiScan IVUS
Beurteilung der Koronararterie mittels Nahinfrarotspektroskopie unter Verwendung eines LipiScan-Katheters oder eines LipiScan/IVUS-Katheters nach einem klinisch indizierten Koronarangiogramm und Endothelfunktionstest mit positiver Diagnose einer Endotheldysfunktion. Der Vorgang wird nach 6 Monaten Lp-PLA2-Hemmung wiederholt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Messung des Lipid-Plaque-Gehalts in der Koronararterie gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie und 6-Monats-Bewertung
Nach der Rekrutierung der gesamten Studienpopulation und einer 6-monatigen Therapie mit dem Lp-PLA2-Inhibitor werden wir bewerten, ob: 1. der Plaque-Lipidgehalt mit den Lp-PLA2-Spiegeln und der Endothelfunktion korreliert; 2. die Lp-PLA2-Hemmung den koronaren Plaque-Lipidgehalt reduziert
Basislinie und 6-Monats-Bewertung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09-007004

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