Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de samenstelling van coronaire plaques

1 maart 2019 bijgewerkt door: Amir Lerman, Mayo Clinic

Beoordeling van coronaire plaquesamenstelling met behulp van nabij-infraroodspectroscopie tijdens remming van lipoproteïne-geassocieerde fosfolipase A2 (Lp-PLA2) -activiteit

De hypothese van de onderzoekers is dat lokale activatie van de endogene lipoproteïne-geassocieerde fosfolipase A2 (Lp-PLA2) een integrale rol speelt bij vroege atherosclerose, en bijdraagt ​​aan het mechanisme van coronaire endotheliale disfunctie en aan de structurele en mechanische eigenschappen die de kwetsbaarheid van plaque kenmerken. Deze studie zal dus prospectief de correlatie karakteriseren tussen de functionele en structurele eigenschappen van de vaatwand en de activiteit van de Lp-PLA2-route.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige studie zal een substudie zijn van ons door het National Institute of Health (NIH) gefinancierde en door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurde (08-008161) protocol "Lp-PLA2 en coronaire atherosclerose bij mensen" en (10-000044) "Lp- PLA2 and Coronary Atherosclerosis in Humans Aim III", waarin de onderzoekers de impact onderzoeken van langdurige remming van Lp-PLA2, met een specifieke nieuwe remmer, op Lp-PLA2-activiteit en verbetering van de coronaire endotheliale functie.

De substudie zal de onderzoekers in staat stellen om ook het aanvullende eindpunt van het lipidenkerngehalte van atherosclerotische plaques en daarmee de kwetsbaarheid van plaques te onderzoeken. De lipidensamenstelling van de plaque zal worden gemeten met behulp van de LipiScan- of LipiScan IVUS-katheter (InfraReDx Near Infrared Spectroscopy (NIRS)-systeem met of zonder intravasculaire echografie (IVUS)-mogelijkheid) bij baseline en opnieuw 6 maanden na Lp-PLA2-remming.

De studie zal inzicht verschaffen in de rol van het endogene Lp-PLA2 bij vroege coronaire atherosclerose, een potentieel therapeutisch doelwit voor vroege coronaire atherosclerose bij mensen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

39

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten leeftijd > 18 jaar en < 85 jaar
  • verwezen naar ons hartkatheterisatielaboratorium voor coronaire vasomotietesten - vervolgens bleek er een disfunctie van het coronaire endotheel te zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • hartfalen ejectiefractie <40%,
  • instabiele angina
  • myocardinfarct of angioplastiek binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • gebruik van onderzoeksmiddelen binnen 1 maand na deelname aan het onderzoek
  • patiënten die tijdens het onderzoek een behandeling nodig hebben met andere positieve inotrope middelen dan digoxine
  • patiënten met een cerebrovasculair accident binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
  • significante endocriene, lever- of nieraandoeningen, lokale of systemische infectieziekte binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • zwangerschap of borstvoeding
  • mentale instabiliteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: LipiScan/LipiScan IVUS
waardering van de kransslagader met behulp van nabij-infraroodspectroscopie met behulp van een LipiScan-katheter of een LipiScan/IVUS-katheter na een klinisch geïndiceerd coronair angiogram en testen van de endotheelfunctie met een positieve diagnose van endotheliale disfunctie. De procedure wordt herhaald na 6 maanden Lp-PLA2-remming.
Apparaat: LipiScan/LipiScan IVUS
Evaluatie van de kransslagader met behulp van nabij-infraroodspectroscopie met behulp van een LipiScan-katheter of een LipiScan/IVUS-katheter na een klinisch geïndiceerd coronair angiogram en testen van de endotheelfunctie met een positieve diagnose van endotheliale disfunctie. De procedure wordt herhaald na 6 maanden Lp-PLA2-remming.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de meting van het gehalte aan lipideplaque in de kransslagader
Tijdsspanne: baseline en 6 maanden evaluatie
Na werving van de totale onderzoekspopulatie en 6 maanden durende therapie met de Lp-PLA2-remmer, zullen we evalueren of: 1. Plaque-lipidengehalte correleert met Lp-PLA2-niveaus en endotheliale functie 2. Lp-PLA2-remming het lipidengehalte van coronaire plaques verlaagt
baseline en 6 maanden evaluatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

20 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 09-007004

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Endotheeldysfunctie

Klinische onderzoeken op LipiScan/LipiScan IVUS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren