Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení složení koronárního plaku

1. března 2019 aktualizováno: Amir Lerman, Mayo Clinic

Hodnocení složení koronárního plaku pomocí blízké infračervené spektroskopie během inhibice aktivity fosfolipázy A2 (Lp-PLA2) spojené s lipoproteinem

Hypotéza výzkumníků je, že lokální aktivace endogenní fosfolipázy A2 asociované s lipoproteinem (Lp-PLA2) hraje integrální roli v časné ateroskleróze a přispívá k mechanismu koronární endoteliální dysfunkce a ke strukturálním a mechanickým vlastnostem, které charakterizují zranitelnost plaku. Tato studie tedy bude prospektivně charakterizovat korelaci mezi funkčními a strukturálními vlastnostmi cévní stěny a aktivitou Lp-PLA2 dráhy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude dílčí studií našeho National Institute of Health (NIH) financovaného a Institutional Review Board (IRB) schváleného (08-008161) protokolu „Lp-PLA2 a koronární ateroskleróza u lidí“ a (10-000044) „Lp- PLA2 a koronární ateroskleróza u lidí Cíl III", ve kterém výzkumníci zkoumají dopad dlouhodobé inhibice Lp-PLA2 se specifickým novým inhibitorem na aktivitu Lp-PLA2 a zlepšení koronární endoteliální funkce.

Podstudie umožní výzkumníkům také zkoumat další koncový bod obsahu lipidového jádra v aterosklerotických plátech, a tedy zranitelnost plátů. Lipidové složení plaku bude měřeno pomocí LipiScan nebo LipiScan IVUS katetru (InfraReDx Near Infrared Spectroscopy (NIRS) System s nebo bez intravaskulárního ultrazvuku (IVUS) schopnosti) na začátku a znovu 6 měsíců po inhibici Lp-PLA2.

Studie poskytne vhled do role endogenního Lp-PLA2 v časné koronární ateroskleróze, potenciálního terapeutického cíle pro časnou koronární aterosklerózu u lidí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů ve věku > 18 let a < 85 let
  • odeslali do naší srdeční katetrizační laboratoře pro testování koronární vazomotoriky – následně bylo zjištěno, že má koronární endoteliální dysfunkci.

Kritéria vyloučení:

  • ejekční frakce srdečního selhání < 40 %,
  • nestabilní angina pectoris
  • infarktu myokardu nebo angioplastiky během 6 měsíců před vstupem do studie
  • použití zkoumaných látek do 1 měsíce od vstupu do studie
  • pacienti, kteří během studie vyžadují léčbu pozitivně inotropními látkami jinými než digoxin
  • pacientů s cerebrovaskulární příhodou během 6 měsíců před vstupem do studie
  • významné endokrinní, jaterní nebo ledvinové poruchy, lokální nebo systémové infekční onemocnění během 4 týdnů před vstupem do studie
  • těhotenství nebo kojení
  • psychická nestabilita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: LipiScan/LipiScan IVUS
hodnocení koronární arterie pomocí blízké infračervené spektroskopie za použití buď katetru LipiScan nebo katetru LipiScan/IVUS po klinicky indikovaném koronárním angiogramu a testování endoteliální funkce s pozitivní diagnózou endoteliální dysfunkce. Postup se opakuje po 6 měsících inhibice Lp-PLA2.
Přístroj: LipiScan/LipiScan IVUS
Vyhodnocení koronární tepny pomocí blízké infračervené spektroskopie s použitím buď katetru LipiScan nebo katetru LipiScan/IVUS po klinicky indikovaném koronárním angiogramu a testování endotelové funkce s pozitivní diagnózou endoteliální dysfunkce. Postup se opakuje po 6 měsících inhibice Lp-PLA2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty měření obsahu lipidového plaku v koronární tepně
Časové okno: základní a 6měsíční hodnocení
Po náboru celkové studované populace a 6měsíční terapii inhibitorem Lp-PLA2 vyhodnotíme, zda: 1. Obsah lipidů v plaku koreluje s hladinami Lp-PLA2 a funkcí endotelu 2. Inhibice Lp-PLA2 snižuje obsah lipidů v koronárním plaku
základní a 6měsíční hodnocení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

20. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 09-007004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LipiScan/LipiScan IVUS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit