Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af sammensætning af koronar plak

1. marts 2019 opdateret af: Amir Lerman, Mayo Clinic

Vurdering af koronar plak-sammensætning ved brug af nær-infrarød spektroskopi under inhibering af lipoprotein-associeret phospholipase A2 (Lp-PLA2) aktivitet

Efterforskernes hypotese er, at lokal aktivering af den endogene Lipoprotein-associerede phospholipase A2 (Lp-PLA2) spiller en integreret rolle i tidlig åreforkalkning og bidrager til mekanismen for koronar endotel dysfunktion og til de strukturelle og mekaniske egenskaber, der karakteriserer plaksårbarhed. Således vil denne undersøgelse prospektivt karakterisere korrelationen mellem de funktionelle og strukturelle karvæggenskaber og aktiviteten af ​​Lp-PLA2-vejen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil være en delundersøgelse af vores National Institute of Health (NIH) finansierede og Institutional Review Board (IRB) godkendte (08-008161) protokol "Lp-PLA2 og Coronary Atherosclerosis in Humans" og (10-000044) "Lp- PLA2 and Coronary Atherosclerosis in Humans Mål III", hvori efterforskerne undersøger virkningen af ​​langtidshæmning af Lp-PLA2, med en specifik ny hæmmer, på Lp-PLA2-aktivitet og forbedring af koronar endotelfunktion.

Delstudiet vil give efterforskerne mulighed for også at undersøge det yderligere endepunkt af lipidkerneindhold i aterosklerotiske plaques og dermed plaksårbarhed. Plaklipidsammensætning vil blive målt ved hjælp af LipiScan eller LipiScan IVUS kateter (InfraReDx Near Infrared Spectroscopy (NIRS) System med eller uden intravaskulær ultralyd (IVUS) evne) ved baseline og igen 6 måneder efter Lp-PLA2-hæmning.

Studiet vil give indsigt i rollen af ​​det endogene Lp-PLA2 i tidlig koronar aterosklerose, et potentielt terapeutisk mål for tidlig koronar åreforkalkning hos mennesker.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter i alderen > 18 år og < 85 år
  • henvist til vores hjertekateteriseringslaboratorium for koronar vasomotion test - efterfølgende fundet at have koronar endotel dysfunktion.

Ekskluderingskriterier:

  • hjertesvigt ejektionsfraktion <40 %,
  • ustabil angina
  • myokardieinfarkt eller angioplastik inden for 6 måneder før indtræden i undersøgelsen
  • brug af forsøgsmidler inden for 1 måned efter indtræden i undersøgelsen
  • patienter, der har behov for behandling med andre positive inotrope midler end digoxin under undersøgelsen
  • patienter med cerebrovaskulær ulykke inden for 6 måneder før indtræden i undersøgelsen
  • signifikante endokrine, lever- eller nyrelidelser, lokal eller systemisk infektionssygdom inden for 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsen
  • graviditet eller amning
  • mental ustabilitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: LipiScan/LipiScan IVUS
vurdering af kranspulsåren ved hjælp af nær-infrarød spektroskopi ved brug af enten et LipiScan-kateter eller et LipiScan/IVUS-kateter efter et klinisk indiceret koronarangiogram og endotelfunktionstest med en positiv diagnose af endoteldysfunktion. Proceduren gentages efter 6 måneders Lp-PLA2-hæmning.
Enhed: LipiScan/LipiScan IVUS
Evaluering af kranspulsåren ved hjælp af nær-infrarød spektroskopi ved brug af enten et LipiScan-kateter eller et LipiScan/IVUS-kateter efter et klinisk indiceret koronarangiogram og endotelfunktionstest med en positiv diagnose af endoteldysfunktion. Proceduren gentages efter 6 måneders Lp-PLA2-hæmning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline for måling af lipidplakindhold i kranspulsåren
Tidsramme: baseline og 6 måneders evaluering
Efter rekruttering af den samlede undersøgelsespopulation og 6-måneders terapi med Lp-PLA2-hæmmeren, vil vi evaluere om: 1. Plaque-lipidindhold korrelerer med Lp-PLA2-niveauer og endotelfunktion 2. Lp-PLA2-hæmning reduceret coronar plaque-lipidindhold
baseline og 6 måneders evaluering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2012

Først opslået (Skøn)

20. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2019

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09-007004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner