健康な思春期の男性集団におけるコグニジンシチコリンの投与
2019年2月14日 更新者：Deborah Yurgelun-Todd
非精神病の思春期の男性参加者に 4 週間 (28 日間) 投与した場合の天然サプリメントであるシチコリンの機能的効果を判断する.
研究者は、シチコリンが 28 日間の補給後にこの集団に認知的利益をもたらすと仮定しています.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
84
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
- The Brain Institute, University of Utah
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
9年～14年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 男
- 年齢 13～18歳
- -併存する精神障害の病歴、現在の軸IまたはIIの診断、または以前の薬物療法の試験はありません
除外基準:
- LOCが5分を超える頭部外傷
- 向精神薬の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
訪問 1 と訪問 2 で、プラセボ群に割り当てられた参加者には、14 日間分のプラセボが与えられ、研究期間を通じて毎日服用されます。
これは、二重盲検の無作為化された方法で行われます。
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微結晶性セルロースは、プラセボ群に無作為に割り当てられた参加者に投与されるプラセボになります。
微結晶性セルロースは、シチコリンのプラセボとして機能し、470 mg の用量で毎日経口投与されます。
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実験的：高用量シチコリン
訪問 1 と訪問 2 で、実験群に割り当てられた参加者は 500 mg のシチコリンを 14 日間供給され、そのうち 500 mg を毎日摂取するように指示されます。
これは、二重盲検の無作為化された方法で行われます。
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実験グループにランダムに割り当てられた参加者は、研究スタッフに加えて、そのような割り当てを知らされず、毎日500 mgまたは250 mgのシチコリンを経口投与するように指示されます.
これらの参加者は、訪問 1 と訪問 2 で 14 日間のシチコリンの供給を受け、28 日間の投与期間になります。
他の名前：
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実験的：低用量シチコリン
訪問 1 と訪問 2 で、実験群に割り当てられた参加者は 250 mg のシチコリンを 14 日間供給され、そのうち 250 mg を毎日摂取するように指示されます。
これは、二重盲検の無作為化された方法で行われます。
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実験グループにランダムに割り当てられた参加者は、研究スタッフに加えて、そのような割り当てを知らされず、毎日500 mgまたは250 mgのシチコリンを経口投与するように指示されます.
これらの参加者は、訪問 1 と訪問 2 で 14 日間のシチコリンの供給を受け、28 日間の投与期間になります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経認知性能
時間枠：28日
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訪問 1 で収集されたベースライン評価手段を使用して、訪問 2 および 3 で収集された評価を使用して、シチコリンの併用投与が青年期の男性の神経認知能力を改善するかどうかを判断します。
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年6月1日
一次修了 (実際)
2017年5月24日
研究の完了 (実際)
2017年5月24日
試験登録日
最初に提出
2012年4月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月19日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月14日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB_49504
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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