Cognizin Citicoline Dosering i en sunn ungdoms mannlig populasjon
14. februar 2019 oppdatert av: Deborah Yurgelun-Todd
For å bestemme de funksjonelle effektene av Citicoline, et naturlig supplement, når det administreres i en varighet på fire uker (28 dager) til ikke-psykiatriske ungdoms mannlige deltakere.
Etterforskerne antar at citikolin vil gi kognitive fordeler til denne befolkningen etter 28 dager med tilskudd.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
84
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
- The Brain Institute, University of Utah
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
9 år til 14 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann
- Alder 13-18 år
- Ingen historie med komorbid psykiatrisk lidelse, nåværende akse I eller II diagnose eller tidligere farmakoterapeutisk studie
Ekskluderingskriterier:
- Hodeskade med LOC > 5 minutter
- Bruk av psykotrope medisiner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Ved besøk 1 og igjen ved besøk 2 vil deltakere som er tildelt placebogruppen få 14-dagers forsyninger med placebo som skal tas daglig gjennom hele studieperioden.
Dette vil bli gjort på en dobbeltblind, randomisert måte.
|
Mikrokrystallinsk cellulose vil være placebo som gis til deltakere tilfeldig tildelt placeboarmen.
Mikrokrystallinsk cellulose vil fungere som placebo for Citicoline og vil bli administrert oralt daglig i 470 mg doser.
|
|
Eksperimentell: Høy dose Citicoline
Ved besøk 1 og igjen ved besøk 2 vil deltakere som er tildelt den eksperimentelle armen motta en 14-dagers tilførsel av 500 mg citikolin, hvorav de vil bli instruert til å ta 500 mg daglig.
Dette vil bli gjort på en dobbeltblind, randomisert måte.
|
Deltakere tilfeldig fordelt på forsøksgruppen, som i tillegg til forskningspersonalet vil være blinde for en slik oppgave, vil bli instruert om å gi oralt 500 mg eller 250 mg daglig citikolin.
Disse deltakerne vil motta en 14-dagers forsyning av citikolin ved besøk 1 og igjen ved besøk 2, noe som gir en 28-dagers administrasjonsperiode.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Lav dose Citicoline
Ved besøk 1 og igjen ved besøk 2 vil deltakere som er tildelt den eksperimentelle armen motta en 14-dagers tilførsel av 250 mg citikolin, hvorav de vil bli instruert til å ta 250 mg daglig.
Dette vil bli gjort på en dobbeltblind, randomisert måte.
|
Deltakere tilfeldig fordelt på forsøksgruppen, som i tillegg til forskningspersonalet vil være blinde for en slik oppgave, vil bli instruert om å gi oralt 500 mg eller 250 mg daglig citikolin.
Disse deltakerne vil motta en 14-dagers forsyning av citikolin ved besøk 1 og igjen ved besøk 2, noe som gir en 28-dagers administrasjonsperiode.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevrokognitiv ytelse
Tidsramme: 28 dager
|
Ved å bruke baseline vurderingstiltak samlet ved besøk 1, vil vurderinger samlet ved besøk 2 og 3 bli brukt til å bestemme om kombinert administrering av citikolin vil forbedre nevrokognitiv ytelse hos mannlige ungdommer.
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2012
Primær fullføring (Faktiske)
24. mai 2017
Studiet fullført (Faktiske)
24. mai 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. april 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2012
Først lagt ut (Anslag)
20. april 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2019
Sist bekreftet
1. februar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB_49504
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .