Dawkowanie cytykoliny Cognizin w zdrowej populacji nastolatków płci męskiej
14 lutego 2019 zaktualizowane przez: Deborah Yurgelun-Todd
Aby określić efekty funkcjonalne Citicoline, naturalnego suplementu, podawanego przez okres czterech tygodni (28 dni) niepsychiatrycznym nastoletnim mężczyznom.
Badacze stawiają hipotezę, że cytykolina zapewni korzyści poznawcze tej populacji po 28 dniach suplementacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
84
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
- The Brain Institute, University of Utah
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
9 lat do 14 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Męski
- Wiek 13-18 lat
- Brak historii współistniejących zaburzeń psychicznych, aktualnej diagnozy Osi I lub II lub wcześniejszego badania farmakoterapeutycznego
Kryteria wyłączenia:
- Uraz głowy z LOC > 5 minut
- Stosowanie jakichkolwiek leków psychotropowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Podczas wizyty 1 i ponownie podczas wizyty 2 uczestnicy przydzieleni do grupy placebo otrzymają 14-dniowe zapasy placebo, które należy przyjmować codziennie przez cały okres badania.
Odbędzie się to w sposób podwójnie ślepy, losowy.
|
Celuloza mikrokrystaliczna będzie placebo podawanym uczestnikom losowo przydzielonym do ramienia placebo.
Celuloza mikrokrystaliczna będzie służyć jako placebo dla cytykoliny i będzie podawana doustnie codziennie w dawkach 470 mg.
|
|
Eksperymentalny: Wysoka dawka cytykoliny
Podczas wizyty 1 i ponownie podczas wizyty 2 uczestnicy przydzieleni do ramienia eksperymentalnego otrzymają 14-dniową dostawę 500 mg cytykoliny, z której zostaną poinstruowani, aby przyjmować 500 mg dziennie.
Odbędzie się to w sposób podwójnie ślepy, losowy.
|
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej, którzy oprócz personelu badawczego będą ślepi na takie przydziały, zostaną poinstruowani o doustnym podawaniu cytykoliny w dawce 500 mg lub 250 mg dziennie.
Uczestnicy ci otrzymają 14-dniowy zapas cytykoliny podczas wizyty 1 i ponownie podczas wizyty 2, co oznacza 28-dniowy okres podawania.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Niska dawka cytykoliny
Podczas wizyty 1 i ponownie podczas wizyty 2 uczestnicy przydzieleni do ramienia eksperymentalnego otrzymają 14-dniowy zapas 250 mg cytykoliny, z czego zostaną poinstruowani, aby przyjmować 250 mg dziennie.
Odbędzie się to w sposób podwójnie ślepy, losowy.
|
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej, którzy oprócz personelu badawczego będą ślepi na takie przydziały, zostaną poinstruowani o doustnym podawaniu cytykoliny w dawce 500 mg lub 250 mg dziennie.
Uczestnicy ci otrzymają 14-dniowy zapas cytykoliny podczas wizyty 1 i ponownie podczas wizyty 2, co oznacza 28-dniowy okres podawania.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność neurokognitywna
Ramy czasowe: 28 dni
|
Wykorzystując podstawowe pomiary oceny zebrane podczas Wizyty 1, oceny zebrane podczas Wizyt 2 i 3 zostaną wykorzystane do określenia, czy połączone podawanie cytykoliny poprawi zdolności neurokognitywne u nastolatków płci męskiej.
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 maja 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 maja 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 kwietnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 kwietnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB_49504
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .