Dosagem de Cognizin Citicolina em uma População Adolescente Masculina Saudável
14 de fevereiro de 2019 atualizado por: Deborah Yurgelun-Todd
Determinar os efeitos funcionais da Citicolina, um suplemento natural, quando administrado por um período de quatro semanas (28 dias) a adolescentes não psiquiátricos do sexo masculino.
Os pesquisadores levantam a hipótese de que a citicolina fornecerá benefícios cognitivos a essa população após 28 dias de suplementação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
84
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- The Brain Institute, University of Utah
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
9 anos a 14 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho
- Idade 13-18 anos
- Sem história de transtorno psiquiátrico comórbido, diagnóstico atual de Eixo I ou II ou ensaio farmacoterapêutico anterior
Critério de exclusão:
- Traumatismo craniano com LOC > 5 minutos
- Uso de qualquer medicamento psicotrópico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Na visita 1 e novamente na visita 2, os participantes designados para o grupo placebo receberão suprimentos de 14 dias de placebo para serem tomados diariamente durante o período do estudo.
Isso será feito de forma randomizada, duplo-cego.
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A Celulose Microcristalina será o placebo administrado aos participantes designados aleatoriamente para o braço do placebo.
A Celulose Microcristalina servirá como placebo para a Citicolina e será administrada oralmente diariamente em doses de 470 mg.
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Experimental: Citicolina em alta dose
Na visita 1 e novamente na visita 2, os participantes designados para o braço experimental receberão um suprimento de 14 dias de 500 mg de citicolina, dos quais serão instruídos a tomar 500 mg diariamente.
Isso será feito de forma randomizada, duplo-cego.
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Os participantes aleatoriamente designados para o grupo experimental, que, além da equipe de pesquisa serão cegos para tal atribuição, serão instruídos a administrar por via oral 500 mg ou 250 mg de citicolina diariamente.
Esses participantes receberão um suprimento de 14 dias de citicolina na visita 1 e novamente na visita 2, perfazendo um período de administração de 28 dias.
Outros nomes:
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Experimental: Citicolina em Baixa Dose
Na visita 1 e novamente na visita 2, os participantes designados para o braço experimental receberão um suprimento de 250 mg de citicolina para 14 dias, dos quais serão instruídos a tomar 250 mg diariamente.
Isso será feito de forma randomizada, duplo-cego.
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Os participantes aleatoriamente designados para o grupo experimental, que, além da equipe de pesquisa serão cegos para tal atribuição, serão instruídos a administrar por via oral 500 mg ou 250 mg de citicolina diariamente.
Esses participantes receberão um suprimento de 14 dias de citicolina na visita 1 e novamente na visita 2, perfazendo um período de administração de 28 dias.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho neurocognitivo
Prazo: 28 dias
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Usando medidas de avaliação de linha de base coletadas na Visita 1, as avaliações coletadas nas Visitas 2 e 3 serão usadas para determinar se a administração combinada de citicolina melhorará o desempenho neurocognitivo em adolescentes do sexo masculino.
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2012
Conclusão Primária (Real)
24 de maio de 2017
Conclusão do estudo (Real)
24 de maio de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de abril de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
20 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB_49504
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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