Dosage de Cognizin Citicoline dans une population masculine adolescente en bonne santé
14 février 2019 mis à jour par: Deborah Yurgelun-Todd
Déterminer les effets fonctionnels de Citicoline, un supplément naturel, lorsqu'il est administré pendant une durée de quatre semaines (28 jours) à des participants masculins adolescents non psychiatriques.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que la citicoline apportera des avantages cognitifs à cette population après 28 jours de supplémentation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
84
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
- The Brain Institute, University of Utah
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
9 ans à 14 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Homme
- Âge 13-18 ans
- Aucun antécédent de trouble psychiatrique comorbide, diagnostic actuel d'axe I ou II ou essai pharmacothérapeutique antérieur
Critère d'exclusion:
- Traumatisme crânien avec LOC > 5 minutes
- Utilisation de tout médicament psychotrope
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo
Lors de la visite 1 et de nouveau lors de la visite 2, les participants affectés au groupe placebo recevront des réserves de placebo de 14 jours à prendre quotidiennement tout au long de la période d'étude.
Cela se fera de manière randomisée en double aveugle.
|
La cellulose microcristalline sera le placebo administré aux participants assignés au hasard au bras placebo.
La cellulose microcristalline servira de placebo pour Citicoline et sera administrée par voie orale quotidiennement à des doses de 470 mg.
|
|
Expérimental: Citicoline à haute dose
Lors de la visite 1 et de nouveau lors de la visite 2, les participants affectés au bras expérimental recevront un approvisionnement de 14 jours de 500 mg de citicoline, dont il leur sera demandé de prendre 500 mg par jour.
Cela se fera de manière randomisée en double aveugle.
|
Les participants assignés au hasard au groupe expérimental, qui, en plus du personnel de recherche seront aveugles à une telle affectation, seront chargés d'administrer par voie orale 500 mg ou 250 mg de citicoline par jour.
Ces participants recevront un approvisionnement de 14 jours de citicoline lors de la visite 1 et de nouveau lors de la visite 2, soit une période d'administration de 28 jours.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Citicoline à faible dose
Lors de la visite 1 et de nouveau lors de la visite 2, les participants affectés au bras expérimental recevront un approvisionnement de 14 jours de 250 mg de citicoline, dont il leur sera demandé de prendre 250 mg par jour.
Cela se fera de manière randomisée en double aveugle.
|
Les participants assignés au hasard au groupe expérimental, qui, en plus du personnel de recherche seront aveugles à une telle affectation, seront chargés d'administrer par voie orale 500 mg ou 250 mg de citicoline par jour.
Ces participants recevront un approvisionnement de 14 jours de citicoline lors de la visite 1 et de nouveau lors de la visite 2, soit une période d'administration de 28 jours.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Performances neurocognitives
Délai: 28 jours
|
À l'aide des mesures d'évaluation de base recueillies lors de la visite 1, les évaluations recueillies lors des visites 2 et 3 seront utilisées pour déterminer si l'administration combinée de citicoline améliorera les performances neurocognitives chez les adolescents de sexe masculin.
|
28 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2012
Achèvement primaire (Réel)
24 mai 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
24 mai 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 avril 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2012
Première publication (Estimation)
20 avril 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB_49504
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .