Дозирование Cognizin Citicoline у здоровых мужчин подросткового возраста
14 февраля 2019 г. обновлено: Deborah Yurgelun-Todd
Чтобы определить функциональные эффекты цитиколина, натуральной добавки, при приеме в течение четырех недель (28 дней) подростками-мужчинами, не страдающими психиатрией.
Исследователи предполагают, что цитиколин окажет положительное влияние на когнитивные функции у этой группы населения после 28 дней приема добавок.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
84
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
- The Brain Institute, University of Utah
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 9 лет до 14 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Мужской
- Возраст 13-18 лет
- Отсутствие в анамнезе сопутствующего психического расстройства, текущего диагноза Оси I или II или предыдущего фармакотерапевтического исследования
Критерий исключения:
- Травма головы с LOC > 5 минут
- Использование любых психотропных препаратов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
При посещении 1 и еще раз при посещении 2 участникам, отнесенным к группе плацебо, будут давать 14-дневные запасы плацебо, которые следует принимать ежедневно в течение всего периода исследования.
Это будет сделано двойным слепым рандомизированным способом.
|
Микрокристаллическая целлюлоза будет плацебо, вводимым участникам, случайным образом распределенным в группу плацебо.
Микрокристаллическая целлюлоза будет служить плацебо для цитиколина и будет вводиться перорально ежедневно в дозах 470 мг.
|
|
Экспериментальный: Цитиколин в высоких дозах
При посещении 1 и повторно при посещении 2 участники экспериментальной группы получат 14-дневный запас 500 мг цитиколина, из которых им будет предписано принимать по 500 мг ежедневно.
Это будет сделано двойным слепым рандомизированным способом.
|
Участники, случайным образом распределенные в экспериментальную группу, которые, в дополнение к исследовательскому персоналу, не будут знать о таком назначении, будут проинструктированы перорально вводить 500 мг или 250 мг цитиколина в день.
Эти участники получат 14-дневный запас цитиколина при посещении 1 и еще раз при посещении 2, что составляет 28-дневный период введения.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Низкая доза цитиколина
При посещении 1 и еще раз при посещении 2 участники экспериментальной группы получат 14-дневный запас цитиколина в дозе 250 мг, из которых им будет предписано принимать по 250 мг ежедневно.
Это будет сделано двойным слепым рандомизированным способом.
|
Участники, случайным образом распределенные в экспериментальную группу, которые, в дополнение к исследовательскому персоналу, не будут знать о таком назначении, будут проинструктированы перорально вводить 500 мг или 250 мг цитиколина в день.
Эти участники получат 14-дневный запас цитиколина при посещении 1 и еще раз при посещении 2, что составляет 28-дневный период введения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нейрокогнитивная деятельность
Временное ограничение: 28 дней
|
Используя базовые оценочные показатели, собранные во время визита 1, оценки, собранные во время визитов 2 и 3, будут использоваться для определения того, улучшит ли комбинированное введение цитиколина нейрокогнитивные функции у подростков мужского пола.
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 мая 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 мая 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 апреля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 апреля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 апреля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB_49504
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .