Dávkování cognizinu citicolinu u zdravé dospívající mužské populace
14. února 2019 aktualizováno: Deborah Yurgelun-Todd
Stanovit funkční účinky Citicoline, přírodního doplňku, při podávání po dobu čtyř týdnů (28 dní) nepsychiatrickým dospívajícím mužským účastníkům.
Výzkumníci předpokládají, že citicolin bude poskytovat kognitivní výhody této populaci po 28 dnech suplementace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
84
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
- The Brain Institute, University of Utah
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
9 let až 14 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mužský
- Věk 13-18 let
- Žádná historie komorbidní psychiatrické poruchy, současná diagnóza osy I nebo II nebo předchozí farmakoterapeutická studie
Kritéria vyloučení:
- Poranění hlavy s LOC > 5 minut
- Užívání jakýchkoli psychotropních léků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Při návštěvě 1 a znovu při návštěvě 2 dostanou účastníci zařazení do skupiny s placebem 14denní zásoby placeba, které se budou brát denně po celou dobu studie.
To bude provedeno dvojitě zaslepeným, náhodným způsobem.
|
Mikrokrystalická celulóza bude placebem podávaným účastníkům náhodně zařazeným do placebové větve.
Mikrokrystalická celulóza bude sloužit jako placebo pro Citicolin a bude se podávat perorálně denně v dávkách 470 mg.
|
|
Experimentální: Vysoká dávka citicolinu
Při návštěvě 1 a znovu při návštěvě 2 dostanou účastníci zařazení do experimentální větve 14denní zásobu 500 mg citicolinu, z čehož budou instruováni, aby užívali 500 mg denně.
To bude provedeno dvojitě zaslepeným, náhodným způsobem.
|
Účastníci náhodně zařazení do experimentální skupiny, kteří kromě výzkumného personálu budou vůči takovému přiřazení slepí, budou instruováni k perorálnímu podávání 500 mg nebo 250 mg citicolinu denně.
Tito účastníci obdrží 14denní zásobu citicolinu při návštěvě 1 a znovu při návštěvě 2, což znamená 28denní období podávání.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Nízká dávka citicolinu
Při návštěvě 1 a znovu při návštěvě 2 dostanou účastníci zařazení do experimentální větve 14denní zásobu 250 mg citicolinu, z čehož budou instruováni, aby užívali 250 mg denně.
To bude provedeno dvojitě zaslepeným, náhodným způsobem.
|
Účastníci náhodně zařazení do experimentální skupiny, kteří kromě výzkumného personálu budou vůči takovému přiřazení slepí, budou instruováni k perorálnímu podávání 500 mg nebo 250 mg citicolinu denně.
Tito účastníci obdrží 14denní zásobu citicolinu při návštěvě 1 a znovu při návštěvě 2, což znamená 28denní období podávání.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neurokognitivní výkon
Časové okno: 28 dní
|
Za použití základních hodnoticích opatření shromážděných při návštěvě 1 se hodnocení shromážděná při návštěvách 2 a 3 použijí ke stanovení, zda kombinované podávání citicolinu zlepší neurokognitivní výkon u dospívajících mužů.
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2012
Primární dokončení (Aktuální)
24. května 2017
Dokončení studie (Aktuální)
24. května 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. dubna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. dubna 2012
První zveřejněno (Odhad)
20. dubna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. února 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB_49504
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .