Cognizin Citicolin-Dosierung bei einer gesunden jugendlichen männlichen Population
14. Februar 2019 aktualisiert von: Deborah Yurgelun-Todd
Bestimmung der funktionellen Wirkungen von Citicolin, einem natürlichen Nahrungsergänzungsmittel, bei Verabreichung über einen Zeitraum von vier Wochen (28 Tagen) an nicht-psychiatrische jugendliche männliche Teilnehmer.
Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass Citicolin dieser Population nach 28 Tagen Supplementierung kognitive Vorteile bringen wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
84
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
- The Brain Institute, University of Utah
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
9 Jahre bis 14 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich
- Alter 13-18 Jahre alt
- Keine komorbide psychiatrische Erkrankung in der Vorgeschichte, aktuelle Achse-I- oder -II-Diagnose oder vorherige pharmakotherapeutische Studie
Ausschlusskriterien:
- Kopfverletzung mit LOC > 5 Minuten
- Verwendung von Psychopharmaka
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
Bei Visite 1 und erneut bei Visite 2 erhalten die der Placebo-Gruppe zugeordneten Teilnehmer 14-tägige Placebo-Vorräte, die während des gesamten Studienzeitraums täglich eingenommen werden müssen.
Dies wird in einer doppelblinden, randomisierten Weise durchgeführt.
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Mikrokristalline Zellulose wird das Placebo sein, das den Teilnehmern verabreicht wird, die zufällig dem Placebo-Arm zugeteilt wurden.
Mikrokristalline Cellulose dient als Placebo für Citicolin und wird täglich in Dosen von 470 mg oral verabreicht.
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Experimental: Citicolin hochdosiert
Bei Visite 1 und erneut bei Visite 2 erhalten die dem experimentellen Arm zugeordneten Teilnehmer eine 14-tägige Versorgung mit 500 mg Citicolin, von der sie angewiesen werden, täglich 500 mg einzunehmen.
Dies wird in einer doppelblinden, randomisierten Weise durchgeführt.
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Teilnehmer, die zufällig der experimentellen Gruppe zugeteilt werden, die zusätzlich zum Forschungspersonal für eine solche Zuweisung blind sind, werden angewiesen, täglich 500 mg oder 250 mg Citicolin oral zu verabreichen.
Diese Teilnehmer erhalten bei Besuch 1 und erneut bei Besuch 2 einen 14-tägigen Vorrat an Citicolin, was einen Verabreichungszeitraum von 28 Tagen ergibt.
Andere Namen:
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Experimental: Niedrig dosiertes Citicolin
Bei Visite 1 und erneut bei Visite 2 erhalten die dem experimentellen Arm zugeordneten Teilnehmer eine 14-Tages-Versorgung mit 250 mg Citicolin, von der sie angewiesen werden, täglich 250 mg einzunehmen.
Dies wird in einer doppelblinden, randomisierten Weise durchgeführt.
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Teilnehmer, die zufällig der experimentellen Gruppe zugeteilt werden, die zusätzlich zum Forschungspersonal für eine solche Zuweisung blind sind, werden angewiesen, täglich 500 mg oder 250 mg Citicolin oral zu verabreichen.
Diese Teilnehmer erhalten bei Besuch 1 und erneut bei Besuch 2 einen 14-tägigen Vorrat an Citicolin, was einen Verabreichungszeitraum von 28 Tagen ergibt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Neurokognitive Leistung
Zeitfenster: 28 Tage
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Anhand der bei Visite 1 gesammelten Baseline-Bewertungsmessungen werden die bei Visiten 2 und 3 gesammelten Bewertungen verwendet, um zu bestimmen, ob die kombinierte Verabreichung von Citicolin die neurokognitive Leistung bei männlichen Jugendlichen verbessern wird.
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28 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
24. Mai 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
24. Mai 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. April 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. April 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. April 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Februar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Februar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB_49504
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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