Cognizin Citicoline-dosering bij een gezonde adolescente mannelijke populatie
14 februari 2019 bijgewerkt door: Deborah Yurgelun-Todd
Vaststellen van de functionele effecten van Citicoline, een natuurlijk supplement, bij toediening gedurende vier weken (28 dagen) aan niet-psychiatrische adolescente mannelijke deelnemers.
De onderzoekers veronderstellen dat citicoline cognitieve voordelen zal bieden aan deze populatie na 28 dagen suppletie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
84
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
- The Brain Institute, University of Utah
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
9 jaar tot 14 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijk
- Leeftijd 13-18 jaar oud
- Geen voorgeschiedenis van comorbide psychiatrische stoornis, huidige As I- of II-diagnose of eerdere farmacotherapeutische studie
Uitsluitingscriteria:
- Hoofdletsel met LOC > 5 minuten
- Gebruik van psychotrope medicatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Bij bezoek 1 en opnieuw bij bezoek 2 krijgen deelnemers die zijn toegewezen aan de placebogroep 14 dagen lang een voorraad placebo die dagelijks gedurende de onderzoeksperiode moet worden ingenomen.
Dit gebeurt op een dubbelblinde, gerandomiseerde manier.
|
Microkristallijne cellulose zal de placebo zijn die wordt toegediend aan deelnemers die willekeurig worden toegewezen aan de placebo-arm.
Microkristallijne cellulose zal dienen als placebo voor Citicoline en zal dagelijks oraal worden toegediend in doses van 470 mg.
|
|
Experimenteel: Hoge dosis Citicoline
Bij bezoek 1 en opnieuw bij bezoek 2 krijgen deelnemers die zijn toegewezen aan de experimentele arm een 14-daagse voorraad van 500 mg citicoline, waarvan ze de instructie krijgen om dagelijks 500 mg in te nemen.
Dit gebeurt op een dubbelblinde, gerandomiseerde manier.
|
Deelnemers die willekeurig worden toegewezen aan de experimentele groep, die naast het onderzoekspersoneel blind zullen zijn voor een dergelijke toewijzing, zullen worden geïnstrueerd om dagelijks 500 mg of 250 mg citicoline oraal toe te dienen.
Deze deelnemers krijgen citicoline voor 14 dagen bij bezoek 1 en nogmaals bij bezoek 2, wat neerkomt op een toedieningsperiode van 28 dagen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Lage dosis Citicoline
Bij bezoek 1 en opnieuw bij bezoek 2 krijgen deelnemers die zijn toegewezen aan de experimentele arm een 14-daagse voorraad van 250 mg citicoline, waarvan ze de instructie krijgen om dagelijks 250 mg in te nemen.
Dit gebeurt op een dubbelblinde, gerandomiseerde manier.
|
Deelnemers die willekeurig worden toegewezen aan de experimentele groep, die naast het onderzoekspersoneel blind zullen zijn voor een dergelijke toewijzing, zullen worden geïnstrueerd om dagelijks 500 mg of 250 mg citicoline oraal toe te dienen.
Deze deelnemers krijgen citicoline voor 14 dagen bij bezoek 1 en nogmaals bij bezoek 2, wat neerkomt op een toedieningsperiode van 28 dagen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neurocognitieve prestaties
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Aan de hand van basislijnmetingen verzameld bij bezoek 1, zullen beoordelingen verzameld bij bezoeken 2 en 3 worden gebruikt om te bepalen of de gecombineerde toediening van citicoline de neurocognitieve prestaties bij mannelijke adolescenten zal verbeteren.
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 mei 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 mei 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 april 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 april 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
20 april 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 februari 2019
Laatst geverifieerd
1 februari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB_49504
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .