Cognizin Citicoline Dosaggio in una popolazione maschile adolescente sana
14 febbraio 2019 aggiornato da: Deborah Yurgelun-Todd
Per determinare gli effetti funzionali di Citicoline, un integratore naturale, quando somministrato per una durata di quattro settimane (28 giorni) a partecipanti maschi adolescenti non psichiatrici.
I ricercatori ipotizzano che la citicolina fornirà benefici cognitivi a questa popolazione dopo 28 giorni di integrazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
84
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
- The Brain Institute, University of Utah
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 9 anni a 14 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio
- Età 13-18 anni
- Nessuna storia di disturbo psichiatrico in comorbilità, diagnosi attuale di Asse I o II o precedente studio farmacoterapeutico
Criteri di esclusione:
- Trauma cranico con LOC > 5 minuti
- Uso di qualsiasi farmaco psicotropo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
Alla visita 1 e di nuovo alla visita 2, i partecipanti assegnati al gruppo placebo riceveranno forniture di 14 giorni di placebo da assumere quotidianamente durante il periodo di studio.
Questo sarà fatto in doppio cieco, in modo randomizzato.
|
La cellulosa microcristallina sarà il placebo somministrato ai partecipanti assegnati in modo casuale al braccio placebo.
La cellulosa microcristallina fungerà da placebo per Citicoline e sarà somministrata per via orale giornalmente in dosi da 470 mg.
|
|
Sperimentale: Citicolina ad alto dosaggio
Alla visita 1 e di nuovo alla visita 2, i partecipanti assegnati al braccio sperimentale riceveranno una fornitura di 14 giorni di 500 mg di citicolina, di cui verranno istruiti a prendere 500 mg al giorno.
Questo sarà fatto in doppio cieco, in modo randomizzato.
|
I partecipanti assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale, che, oltre al personale di ricerca sarà cieco a tale assegnazione, saranno istruiti a somministrare per via orale 500 mg o 250 mg di citicolina al giorno.
Questi partecipanti riceveranno una fornitura di 14 giorni di citicolina alla visita 1 e di nuovo alla visita 2, per un periodo di somministrazione di 28 giorni.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Citicolina a basso dosaggio
Alla visita 1 e di nuovo alla visita 2, i partecipanti assegnati al braccio sperimentale riceveranno una fornitura di 14 giorni di 250 mg di citicolina, di cui verranno istruiti a prendere 250 mg al giorno.
Questo sarà fatto in doppio cieco, in modo randomizzato.
|
I partecipanti assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale, che, oltre al personale di ricerca sarà cieco a tale assegnazione, saranno istruiti a somministrare per via orale 500 mg o 250 mg di citicolina al giorno.
Questi partecipanti riceveranno una fornitura di 14 giorni di citicolina alla visita 1 e di nuovo alla visita 2, per un periodo di somministrazione di 28 giorni.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Prestazioni neurocognitive
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Utilizzando le misure di valutazione di base raccolte alla Visita 1, le valutazioni raccolte alle Visite 2 e 3 verranno utilizzate per determinare se la somministrazione combinata di citicolina migliorerà le prestazioni neurocognitive negli adolescenti maschi.
|
28 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2012
Completamento primario (Effettivo)
24 maggio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
24 maggio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 aprile 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 aprile 2012
Primo Inserito (Stima)
20 aprile 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 febbraio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 febbraio 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB_49504
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .