Dosificación de citicolina de Cognizin en una población masculina adolescente sana
14 de febrero de 2019 actualizado por: Deborah Yurgelun-Todd
Determinar los efectos funcionales de la citicolina, un suplemento natural, cuando se administra durante cuatro semanas (28 días) a participantes masculinos adolescentes no psiquiátricos.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la citicolina proporcionará beneficios cognitivos a esta población después de 28 días de suplementación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
84
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- The Brain Institute, University of Utah
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
11 años a 16 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino
- Edad 13-18 años
- Sin antecedentes de trastorno psiquiátrico comórbido, diagnóstico actual del Eje I o II o ensayo farmacoterapéutico previo
Criterio de exclusión:
- Lesión en la cabeza con LOC > 5 minutos
- Uso de cualquier medicamento psicotrópico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
En la visita 1 y nuevamente en la visita 2, los participantes asignados al grupo de placebo recibirán suministros de placebo para 14 días que se tomarán diariamente durante el período de estudio.
Esto se hará de forma aleatoria y doble ciego.
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La celulosa microcristalina será el placebo administrado a los participantes asignados aleatoriamente al grupo de placebo.
La celulosa microcristalina servirá como placebo para la citicolina y se administrará por vía oral diariamente en dosis de 470 mg.
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Experimental: Citicolina en dosis altas
En la visita 1 y nuevamente en la visita 2, los participantes asignados al brazo experimental recibirán un suministro de 500 mg de citicolina para 14 días, de los cuales se les indicará que tomen 500 mg al día.
Esto se hará de forma aleatoria y doble ciego.
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Los participantes asignados aleatoriamente al grupo experimental, quienes además del personal de investigación serán ciegos a dicha asignación, se les indicará que se administren por vía oral 500 mg o 250 mg de citicolina al día.
Estos participantes recibirán un suministro de citicolina para 14 días en la visita 1 y nuevamente en la visita 2, lo que representa un período de administración de 28 días.
Otros nombres:
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Experimental: Citicolina en dosis bajas
En la visita 1 y nuevamente en la visita 2, los participantes asignados al grupo experimental recibirán un suministro de 250 mg de citicolina para 14 días, de los cuales se les indicará que tomen 250 mg al día.
Esto se hará de forma aleatoria y doble ciego.
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Los participantes asignados aleatoriamente al grupo experimental, quienes además del personal de investigación serán ciegos a dicha asignación, se les indicará que se administren por vía oral 500 mg o 250 mg de citicolina al día.
Estos participantes recibirán un suministro de citicolina para 14 días en la visita 1 y nuevamente en la visita 2, lo que representa un período de administración de 28 días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento neurocognitivo
Periodo de tiempo: 28 días
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Utilizando las medidas de evaluación de referencia recopiladas en la Visita 1, las evaluaciones recopiladas en las Visitas 2 y 3 se utilizarán para determinar si la administración combinada de citicolina mejorará el rendimiento neurocognitivo en adolescentes varones.
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28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2012
Finalización primaria (Actual)
24 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
24 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB_49504
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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