Cognizin Citicoline -annostelu terveille nuorille miehille
torstai 14. helmikuuta 2019 päivittänyt: Deborah Yurgelun-Todd
Citicolinen, luonnollisen lisäravinteen, toiminnallisten vaikutusten määrittämiseksi, kun sitä annetaan neljän viikon (28 päivän) ajan muille kuin psykiatrisille nuorille miespuolisille osallistujille.
Tutkijat olettavat, että citikoliini tarjoaa kognitiivisia etuja tälle väestölle 28 päivän lisäravinteen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
84
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
- The Brain Institute, University of Utah
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
9 vuotta - 14 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Uros
- Ikä 13-18 vuotta
- Ei aiempia samanaikaisia psykiatrisia häiriöitä, nykyistä akselin I tai II diagnoosia tai aikaisempaa farmakoterapeuttista tutkimusta
Poissulkemiskriteerit:
- Pään vamma LOC > 5 minuuttia
- Minkä tahansa psykotrooppisten lääkkeen käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Vierailulla 1 ja uudelleen käynnillä 2 lumelääkeryhmään määritetyt osallistujat saavat 14 päivän lumelääkettä otettavaksi päivittäin koko tutkimusjakson ajan.
Tämä tehdään kaksoissokkoutetulla, satunnaistetulla tavalla.
|
Mikrokiteinen selluloosa on lumelääke, joka annetaan satunnaisesti lumelääkeryhmään kuuluville osallistujille.
Mikrokiteinen selluloosa toimii Citicolinen lumelääkkeenä ja sitä annetaan suun kautta päivittäin 470 mg:n annoksina.
|
|
Kokeellinen: Suuri annos Citicoline
Vierailulla 1 ja uudelleen käynnillä 2 kokeelliseen haaraan määrätyt osallistujat saavat 14 päivän ajan 500 mg citikoliinia, josta heitä neuvotaan ottamaan 500 mg päivittäin.
Tämä tehdään kaksoissokkoutetulla, satunnaistetulla tavalla.
|
Koeryhmään satunnaisesti määrätyt osallistujat, jotka tutkimushenkilöstön lisäksi ovat sokeita tällaiselle tehtävälle, opastetaan antamaan suun kautta 500 mg tai 250 mg vuorokaudessa citikoliinia.
Nämä osallistujat saavat 14 vuorokauden citikoliinia vierailulla 1 ja uudelleen vierailulla 2, mikä tekee 28 päivän hoitojakson.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Pieni annos Citicoline
Vierailulla 1 ja uudelleen käynnillä 2 kokeelliseen ryhmään määrätyt osallistujat saavat 14 päivän ajan 250 mg citikoliinia, josta heitä neuvotaan ottamaan 250 mg päivittäin.
Tämä tehdään kaksoissokkoutetulla, satunnaistetulla tavalla.
|
Koeryhmään satunnaisesti määrätyt osallistujat, jotka tutkimushenkilöstön lisäksi ovat sokeita tällaiselle tehtävälle, opastetaan antamaan suun kautta 500 mg tai 250 mg vuorokaudessa citikoliinia.
Nämä osallistujat saavat 14 vuorokauden citikoliinia vierailulla 1 ja uudelleen vierailulla 2, mikä tekee 28 päivän hoitojakson.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neurokognitiivinen suorituskyky
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Käynnillä 1 kerättyjä lähtötilanteen arviointimittauksia käyttämällä käyntien 2 ja 3 aikana kerättyjä arvioita käytetään määrittämään, parantaako citikoliinin yhdistetty anto miespuolisten nuorten neurokognitiivista suorituskykyä.
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 24. toukokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 24. toukokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 20. huhtikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 18. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB_49504
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .