2型糖尿病（T2DM）の参加者におけるシタグリプチン、サクサグリプチン、およびビルダグリプチンの薬物動態および薬力学的プロファイルを比較する研究（MK-0431-142）
2017年4月28日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
2型糖尿病患者におけるシタグリプチン、サクサグリプチン、およびビルダグリプチンの薬物動態および薬力学的プロファイルを評価および比較するための研究
シタグリプチン、サクサグリプチン、およびビルダグリプチンを 1 日 1 回 5 日間、ビルダグリプチンを 2 回 5 日間、朝の最終投与から 24 時間後のトラフジペプチジルペプチダーゼ IV（DPP-4）阻害を評価および比較するための 5 期間のクロスオーバー研究T2DMの参加者の毎日の投薬。
主な仮説は、定常状態の薬物濃度を達成するために毎日複数回投与した後、100 mg のシタグリプチンは、5 mg のサクサグリプチンおよび 50 mg のビルダグリプチン (1 回毎日の管理) T2DM の参加者。
各参加者はランダムな順序で 5 つの治療すべてを受けます。
ある期間の治験薬の最後の投与と次の期間の治験薬の最初の投与の間には、少なくとも10日間のウォッシュアウト間隔があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -生殖能力のある女性参加者は妊娠してはならず、使用することに同意する（および/またはパートナーに使用させる） 治験薬の初回投与の少なくとも2週間前から投与後少なくとも2週間まで、許容される2つの避妊方法を使用することに同意する治験薬の最終投与
- 体格指数が 18 ～ 43 kg/m^2 である
- T2DMの臨床的に確認された診断を受けている
- -現在、経口血糖降下薬を服用しておらず、ヘモグロビンA1c（HbA1c）が6.5％から10％の間でスクリーニング検査を受けています
- -12週間以内にDPP-4阻害剤またはグルカゴン様ペプチド-1類似体で以前に治療されてはなりません 研究前の訪問
- -スクリーニングおよび無作為化で空腹時血漿または血清グルコース（FPG）が≤200 mg / dL（11.1 mmol / L）である
- 非喫煙者であるか、ニコチンまたはニコチン含有製品を少なくとも過去 6 か月間使用していない
- -アメリカ心臓協会の体重維持食事および運動プログラムまたは同等のものに従う意思がある
- -グレープフルーツとグレープフルーツジュースの摂取を控えることに同意する 研究開始前の少なくとも2週間および研究中
- -研究を通じて定期的にすべてのフルーツジュースの消費を控えることに同意します
除外基準:
- -精神的または法的に無力である、調査前の訪問時に重大な感情的な問題がある、または調査の実施中に予想される、または過去5年間の臨床的に重要な精神障害の病歴がある
- 推定クレアチニンクリアランスが ≤60 mL/min である
- 脳卒中、慢性発作、または主要な神経障害の病歴がある
- -臨床的に重要な内分泌、胃腸、心血管、血液、肝臓、免疫、腎臓、呼吸器、または泌尿生殖器の異常または疾患の病歴がある（安定した甲状腺疾患、T2DM、および高血圧や高脂血症などの典型的な関連疾患を除く）
- -少なくとも3か月間、インスリン（注射または吸入）を含むレジメンで以前に治療されていてはなりません
- -1型糖尿病の病歴および/またはケトアシドーシスの病歴がある、またはCペプチド≤0.8 ng / mL（≤0.26 nmol / L）;または糖尿病の二次形態、急性代謝性糖尿病合併症、または重大な糖尿病合併症の証拠 (すなわち 網膜症、神経障害、腎症)
- 腫瘍性疾患（白血病、リンパ腫、悪性黒色腫を含む）、または骨髄増殖性疾患の病歴がある
- -減量プログラムを受けており、維持段階にない、または参加者はスクリーニングから8週間以内に減量薬で治療されました
- -治験薬の初回投与量の投与の約2週間前から開始し、治験後訪問までの治験全体を通して、処方薬および非処方薬または薬草療法を含む新しい薬の使用が予想される
- 現在の安定した医薬品の用量の変更を予測する
- -研究前の訪問から4週間以内に1単位の血液を寄付または失った
- -スクリーニング前の30日以内に大手術を受けたか、大手術を計画している
- コントロールされていない高血圧の病歴がある
- -シトクロムP450 3A4 / 5阻害剤および誘導剤、P-糖タンパク質1阻害剤、およびヒト有機アニオントランスポーター3阻害剤を含むがこれらに限定されない併存疾患を治療するために研究で許可されていない薬を服用している
- アルコール、コーヒー、紅茶、コーラ、またはその他のカフェイン入り飲料を毎日過剰に摂取する
- 重大な複数および/または重度のアレルギーの病歴がある、またはアナフィラキシー反応または処方薬または非処方薬または食物に対する重大な不耐性があった
- 現在、違法薬物の常用者（「レクリエーション使用」を含む）であるか、過去 6 か月以内に薬物（アルコールを含む）の乱用歴がある
- 授乳中の母親です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：治療シーケンス 1
ピリオド 1 にシタグリプチン 100 mg、ピリオド 2 にサクサグリプチン 5 mg、ピリオド 3 にビルダグリプチン 50 mg BID、ピリオド 4 にプラセボ、ピリオド 5 にビルダグリプチン 50 mg
|
シタグリプチン 100 mg: シタグリプチン 100 mg 錠剤 1 錠を 1 日 1 回、朝に 1 日 1 回から 5 日目に少なくとも約 8 時間絶食した後、5 回の治療期間のうち 1 回。
他の名前：
サクサグリプチン 5 mg: サクサグリプチン 5 mg 錠剤 1 錠を 1 日 1 回朝に 1 日目から 5 日目に少なくとも約 8 時間絶食した後、5 回の治療期間のうち 1 回。
他の名前：
ビルダグリプチン 50 mg: ビルダグリプチン 50 mg 錠剤 1 錠を 1 日 1 回朝に 1 日目から 5 日目に少なくとも約 8 時間絶食した後、5 回の治療期間のうち 1 回。
他の名前：
ビルダグリプチン 50 mg BID: ビルダグリプチン 50 mg 錠剤 1 錠を BID (1 日 2 回)、少なくとも約 8 時間の絶食後の朝に 1 回、1 日目から 5 日目の夕方に 1 回、5 回の治療期間に 1 回。
他の名前：
プラセボ：シタグリプチン錠のプラセボを 1 日 1 回、1 日目から 5 日目までの 5 回の治療期間のうち 1 回で少なくとも約 8 時間絶食した後、朝に 1 回。
|
|
実験的：治療シーケンス 2
期間 1 にサクサグリプチン 5 mg、その後期間 2 にビルダグリプチン 50 mg、期間 3 にプラセボ、期間 4 にシタグリプチン 100 mg、期間 5 にビルダグリプチン 50 mg BID
|
シタグリプチン 100 mg: シタグリプチン 100 mg 錠剤 1 錠を 1 日 1 回、朝に 1 日 1 回から 5 日目に少なくとも約 8 時間絶食した後、5 回の治療期間のうち 1 回。
他の名前：
サクサグリプチン 5 mg: サクサグリプチン 5 mg 錠剤 1 錠を 1 日 1 回朝に 1 日目から 5 日目に少なくとも約 8 時間絶食した後、5 回の治療期間のうち 1 回。
他の名前：
ビルダグリプチン 50 mg: ビルダグリプチン 50 mg 錠剤 1 錠を 1 日 1 回朝に 1 日目から 5 日目に少なくとも約 8 時間絶食した後、5 回の治療期間のうち 1 回。
他の名前：
ビルダグリプチン 50 mg BID: ビルダグリプチン 50 mg 錠剤 1 錠を BID (1 日 2 回)、少なくとも約 8 時間の絶食後の朝に 1 回、1 日目から 5 日目の夕方に 1 回、5 回の治療期間に 1 回。
他の名前：
プラセボ：シタグリプチン錠のプラセボを 1 日 1 回、1 日目から 5 日目までの 5 回の治療期間のうち 1 回で少なくとも約 8 時間絶食した後、朝に 1 回。
|
|
実験的：治療シーケンス 3
期間 1 にビルダグリプチン 50 mg、その後期間 2 にビルダグリプチン 50 mg BID、期間 3 にシタグリプチン 100 mg、期間 4 にサクサグリプチン 5 mg、期間 5 にプラセボ
|
シタグリプチン 100 mg: シタグリプチン 100 mg 錠剤 1 錠を 1 日 1 回、朝に 1 日 1 回から 5 日目に少なくとも約 8 時間絶食した後、5 回の治療期間のうち 1 回。
他の名前：
サクサグリプチン 5 mg: サクサグリプチン 5 mg 錠剤 1 錠を 1 日 1 回朝に 1 日目から 5 日目に少なくとも約 8 時間絶食した後、5 回の治療期間のうち 1 回。
他の名前：
ビルダグリプチン 50 mg: ビルダグリプチン 50 mg 錠剤 1 錠を 1 日 1 回朝に 1 日目から 5 日目に少なくとも約 8 時間絶食した後、5 回の治療期間のうち 1 回。
他の名前：
ビルダグリプチン 50 mg BID: ビルダグリプチン 50 mg 錠剤 1 錠を BID (1 日 2 回)、少なくとも約 8 時間の絶食後の朝に 1 回、1 日目から 5 日目の夕方に 1 回、5 回の治療期間に 1 回。
他の名前：
プラセボ：シタグリプチン錠のプラセボを 1 日 1 回、1 日目から 5 日目までの 5 回の治療期間のうち 1 回で少なくとも約 8 時間絶食した後、朝に 1 回。
|
|
実験的：治療シーケンス 4
期間 1 にビルダグリプチン 50 mg BID、期間 2 にプラセボ、期間 3 にサクサグリプチン 5 mg、期間 4 にビルダグリプチン 50 mg、期間 5 にシタグリプチン 100 mg
|
シタグリプチン 100 mg: シタグリプチン 100 mg 錠剤 1 錠を 1 日 1 回、朝に 1 日 1 回から 5 日目に少なくとも約 8 時間絶食した後、5 回の治療期間のうち 1 回。
他の名前：
サクサグリプチン 5 mg: サクサグリプチン 5 mg 錠剤 1 錠を 1 日 1 回朝に 1 日目から 5 日目に少なくとも約 8 時間絶食した後、5 回の治療期間のうち 1 回。
他の名前：
ビルダグリプチン 50 mg: ビルダグリプチン 50 mg 錠剤 1 錠を 1 日 1 回朝に 1 日目から 5 日目に少なくとも約 8 時間絶食した後、5 回の治療期間のうち 1 回。
他の名前：
ビルダグリプチン 50 mg BID: ビルダグリプチン 50 mg 錠剤 1 錠を BID (1 日 2 回)、少なくとも約 8 時間の絶食後の朝に 1 回、1 日目から 5 日目の夕方に 1 回、5 回の治療期間に 1 回。
他の名前：
プラセボ：シタグリプチン錠のプラセボを 1 日 1 回、1 日目から 5 日目までの 5 回の治療期間のうち 1 回で少なくとも約 8 時間絶食した後、朝に 1 回。
|
|
実験的：治療シーケンス 5
期間 1 にプラセボ、期間 2 にシタグリプチン 100 mg、期間 3 にビルダグリプチン 50 mg、期間 4 にビルダグリプチン 50 mg BID、期間 5 にサクサグリプチン 5 mg
|
シタグリプチン 100 mg: シタグリプチン 100 mg 錠剤 1 錠を 1 日 1 回、朝に 1 日 1 回から 5 日目に少なくとも約 8 時間絶食した後、5 回の治療期間のうち 1 回。
他の名前：
サクサグリプチン 5 mg: サクサグリプチン 5 mg 錠剤 1 錠を 1 日 1 回朝に 1 日目から 5 日目に少なくとも約 8 時間絶食した後、5 回の治療期間のうち 1 回。
他の名前：
ビルダグリプチン 50 mg: ビルダグリプチン 50 mg 錠剤 1 錠を 1 日 1 回朝に 1 日目から 5 日目に少なくとも約 8 時間絶食した後、5 回の治療期間のうち 1 回。
他の名前：
ビルダグリプチン 50 mg BID: ビルダグリプチン 50 mg 錠剤 1 錠を BID (1 日 2 回)、少なくとも約 8 時間の絶食後の朝に 1 回、1 日目から 5 日目の夕方に 1 回、5 回の治療期間に 1 回。
他の名前：
プラセボ：シタグリプチン錠のプラセボを 1 日 1 回、1 日目から 5 日目までの 5 回の治療期間のうち 1 回で少なくとも約 8 時間絶食した後、朝に 1 回。
|
|
実験的：治療シーケンス 6
ピリオド 1 にシタグリプチン 100 mg、ピリオド 2 にビルダグリプチン 50 mg、ピリオド 3 にサクサグリプチン 5 mg、ピリオド 4 にプラセボ、ピリオド 5 にビルダグリプチン 50 mg BID
|
シタグリプチン 100 mg: シタグリプチン 100 mg 錠剤 1 錠を 1 日 1 回、朝に 1 日 1 回から 5 日目に少なくとも約 8 時間絶食した後、5 回の治療期間のうち 1 回。
他の名前：
サクサグリプチン 5 mg: サクサグリプチン 5 mg 錠剤 1 錠を 1 日 1 回朝に 1 日目から 5 日目に少なくとも約 8 時間絶食した後、5 回の治療期間のうち 1 回。
他の名前：
ビルダグリプチン 50 mg: ビルダグリプチン 50 mg 錠剤 1 錠を 1 日 1 回朝に 1 日目から 5 日目に少なくとも約 8 時間絶食した後、5 回の治療期間のうち 1 回。
他の名前：
ビルダグリプチン 50 mg BID: ビルダグリプチン 50 mg 錠剤 1 錠を BID (1 日 2 回)、少なくとも約 8 時間の絶食後の朝に 1 回、1 日目から 5 日目の夕方に 1 回、5 回の治療期間に 1 回。
他の名前：
プラセボ：シタグリプチン錠のプラセボを 1 日 1 回、1 日目から 5 日目までの 5 回の治療期間のうち 1 回で少なくとも約 8 時間絶食した後、朝に 1 回。
|
|
実験的：治療シーケンス 7
期間 1 にサクサグリプチン 5 mg、その後期間 2 にビルダグリプチン 50 mg BID、期間 3 にビルダグリプチン 50 mg、期間 4 にシタグリプチン 100 mg、期間 5 にプラセボ
|
シタグリプチン 100 mg: シタグリプチン 100 mg 錠剤 1 錠を 1 日 1 回、朝に 1 日 1 回から 5 日目に少なくとも約 8 時間絶食した後、5 回の治療期間のうち 1 回。
他の名前：
サクサグリプチン 5 mg: サクサグリプチン 5 mg 錠剤 1 錠を 1 日 1 回朝に 1 日目から 5 日目に少なくとも約 8 時間絶食した後、5 回の治療期間のうち 1 回。
他の名前：
ビルダグリプチン 50 mg: ビルダグリプチン 50 mg 錠剤 1 錠を 1 日 1 回朝に 1 日目から 5 日目に少なくとも約 8 時間絶食した後、5 回の治療期間のうち 1 回。
他の名前：
ビルダグリプチン 50 mg BID: ビルダグリプチン 50 mg 錠剤 1 錠を BID (1 日 2 回)、少なくとも約 8 時間の絶食後の朝に 1 回、1 日目から 5 日目の夕方に 1 回、5 回の治療期間に 1 回。
他の名前：
プラセボ：シタグリプチン錠のプラセボを 1 日 1 回、1 日目から 5 日目までの 5 回の治療期間のうち 1 回で少なくとも約 8 時間絶食した後、朝に 1 回。
|
|
実験的：治療シーケンス 8
期間 1 にビルダグリプチン 50 mg、その後期間 2 にプラセボ、その後期間 3 にビルダグリプチン 50 mg BID、期間 4 にサクサグリプチン 5 mg、期間 5 にシタグリプチン 100 mg
|
シタグリプチン 100 mg: シタグリプチン 100 mg 錠剤 1 錠を 1 日 1 回、朝に 1 日 1 回から 5 日目に少なくとも約 8 時間絶食した後、5 回の治療期間のうち 1 回。
他の名前：
サクサグリプチン 5 mg: サクサグリプチン 5 mg 錠剤 1 錠を 1 日 1 回朝に 1 日目から 5 日目に少なくとも約 8 時間絶食した後、5 回の治療期間のうち 1 回。
他の名前：
ビルダグリプチン 50 mg: ビルダグリプチン 50 mg 錠剤 1 錠を 1 日 1 回朝に 1 日目から 5 日目に少なくとも約 8 時間絶食した後、5 回の治療期間のうち 1 回。
他の名前：
ビルダグリプチン 50 mg BID: ビルダグリプチン 50 mg 錠剤 1 錠を BID (1 日 2 回)、少なくとも約 8 時間の絶食後の朝に 1 回、1 日目から 5 日目の夕方に 1 回、5 回の治療期間に 1 回。
他の名前：
プラセボ：シタグリプチン錠のプラセボを 1 日 1 回、1 日目から 5 日目までの 5 回の治療期間のうち 1 回で少なくとも約 8 時間絶食した後、朝に 1 回。
|
|
実験的：治療シーケンス 9
期間 1 にビルダグリプチン 50 mg BID、期間 2 にシタグリプチン 100 mg、期間 3 にプラセボ、期間 4 にビルダグリプチン 50 mg、期間 5 にサクサグリプチン 5 mg
|
シタグリプチン 100 mg: シタグリプチン 100 mg 錠剤 1 錠を 1 日 1 回、朝に 1 日 1 回から 5 日目に少なくとも約 8 時間絶食した後、5 回の治療期間のうち 1 回。
他の名前：
サクサグリプチン 5 mg: サクサグリプチン 5 mg 錠剤 1 錠を 1 日 1 回朝に 1 日目から 5 日目に少なくとも約 8 時間絶食した後、5 回の治療期間のうち 1 回。
他の名前：
ビルダグリプチン 50 mg: ビルダグリプチン 50 mg 錠剤 1 錠を 1 日 1 回朝に 1 日目から 5 日目に少なくとも約 8 時間絶食した後、5 回の治療期間のうち 1 回。
他の名前：
ビルダグリプチン 50 mg BID: ビルダグリプチン 50 mg 錠剤 1 錠を BID (1 日 2 回)、少なくとも約 8 時間の絶食後の朝に 1 回、1 日目から 5 日目の夕方に 1 回、5 回の治療期間に 1 回。
他の名前：
プラセボ：シタグリプチン錠のプラセボを 1 日 1 回、1 日目から 5 日目までの 5 回の治療期間のうち 1 回で少なくとも約 8 時間絶食した後、朝に 1 回。
|
|
実験的：治療シーケンス 10
期間 1 でプラセボ、続いて期間 2 でサクサグリプチン 5 mg、続いて期間 3 でシタグリプチン 100 mg、その後期間 4 でビルダグリプチン 50 mg BID、続いて期間 5 でビルダグリプチン 50 mg
|
シタグリプチン 100 mg: シタグリプチン 100 mg 錠剤 1 錠を 1 日 1 回、朝に 1 日 1 回から 5 日目に少なくとも約 8 時間絶食した後、5 回の治療期間のうち 1 回。
他の名前：
サクサグリプチン 5 mg: サクサグリプチン 5 mg 錠剤 1 錠を 1 日 1 回朝に 1 日目から 5 日目に少なくとも約 8 時間絶食した後、5 回の治療期間のうち 1 回。
他の名前：
ビルダグリプチン 50 mg: ビルダグリプチン 50 mg 錠剤 1 錠を 1 日 1 回朝に 1 日目から 5 日目に少なくとも約 8 時間絶食した後、5 回の治療期間のうち 1 回。
他の名前：
ビルダグリプチン 50 mg BID: ビルダグリプチン 50 mg 錠剤 1 錠を BID (1 日 2 回)、少なくとも約 8 時間の絶食後の朝に 1 回、1 日目から 5 日目の夕方に 1 回、5 回の治療期間に 1 回。
他の名前：
プラセボ：シタグリプチン錠のプラセボを 1 日 1 回、1 日目から 5 日目までの 5 回の治療期間のうち 1 回で少なくとも約 8 時間絶食した後、朝に 1 回。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
トラフでのジペプチジルペプチダーゼ IV (DPP-4) 活性の阻害率
時間枠：5日目の朝の最終投与から24時間後
|
５日目の朝の投与から２４時間後（すなわちトラフ時）のＤＰＰ−４活性の阻害率は、研究参加者から採取した血液サンプルの分析によって決定した。
|
5日目の朝の最終投与から24時間後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
薬物動態分析: 曲線下面積 0 ～ 24 時間 (AUC 0 ～ 24hr)
時間枠：投与前 (0 時間) および 0.5、1、2、4、8、12、13 (ビルダグリプチン 50 mg BID のみ)、14 (ビルダグリプチン 50 mg BID のみ)、5 日目の朝の投与から 16、20、および 24 時間後
|
AUC 0-24hr は、5 日目の朝の投与後 24 時間間隔で計算された血漿薬物濃度-時間曲線下の面積です。
|
投与前 (0 時間) および 0.5、1、2、4、8、12、13 (ビルダグリプチン 50 mg BID のみ)、14 (ビルダグリプチン 50 mg BID のみ)、5 日目の朝の投与から 16、20、および 24 時間後
|
|
薬物動態分析: ビルダグリプチン 50 mg BID の曲線下面積 0 ～ 12 時間 (AUC 0 ～ 12 時間)
時間枠：投与前（0 時間）および 5 日目の朝の投与の 0.5、1、2、4、8、および 12 時間後
|
AUC 0-12hr は、ビルダグリプチン 50 mg BID 投与のみについて、5 日目の朝の投与後 12 時間間隔で計算された血漿薬物濃度-時間曲線下の面積です。
|
投与前（0 時間）および 5 日目の朝の投与の 0.5、1、2、4、8、および 12 時間後
|
|
薬物動態分析: ピーク血漿薬物濃度 (Cmax)
時間枠：投与前 (0 時間) および 0.5、1、2、4、8、12、13 (ビルダグリプチン 50 mg BID のみ)、14 (ビルダグリプチン 50 mg BID のみ)、16、20、24、36、48、および 96 時間後5日目の朝の線量
|
5日目の朝の投与後のピーク血漿薬物濃度の測定。
|
投与前 (0 時間) および 0.5、1、2、4、8、12、13 (ビルダグリプチン 50 mg BID のみ)、14 (ビルダグリプチン 50 mg BID のみ)、16、20、24、36、48、および 96 時間後5日目の朝の線量
|
|
薬物動態分析: ピーク血漿薬物濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：投与前 (0 時間) および 0.5、1、2、4、8、12、13 (ビルダグリプチン 50 mg BID のみ)、14 (ビルダグリプチン 50 mg BID のみ)、16、20、24、36、48、および 96 時間後5日目の朝の線量
|
5日目の朝の投与後のピーク血漿薬物濃度までの時間の測定。
|
投与前 (0 時間) および 0.5、1、2、4、8、12、13 (ビルダグリプチン 50 mg BID のみ)、14 (ビルダグリプチン 50 mg BID のみ)、16、20、24、36、48、および 96 時間後5日目の朝の線量
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年6月21日
一次修了 (実際)
2012年12月4日
研究の完了 (実際)
2012年12月14日
試験登録日
最初に提出
2012年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月19日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月28日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0431-142
- 2011-005567-25 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。