제2형 진성 당뇨병(T2DM) 환자에서 시타글립틴, 삭사글립틴 및 빌다글립틴의 약동학 및 약력학 프로필을 비교한 연구(MK-0431-142)
2017년 4월 28일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
제2형 당뇨병 환자에서 시타글립틴, 삭사글립틴 및 빌다글립틴의 약동학 및 약력학 프로파일을 평가하고 비교하기 위한 연구
시타글립틴, 삭사글립틴 및 빌다글립틴에 대한 1일 1회 투여 5일 후 및 빌다글립틴의 2회 투여 후 5일 후 최종 아침 투여 후 24시간에 최저 디펩티딜 펩티다제 IV(DPP-4) 억제를 평가하고 비교하기 위한 5개 기간 교차 연구 T2DM 참가자의 일일 투약.
1차 가설은 항정 상태 약물 농도를 달성하기 위해 매일 여러 번 투여한 후 100mg 시타글립틴이 5mg 삭사글립틴 및 50mg 빌다글립틴(한 번 매일 관리) T2DM을 가진 참가자에서.
각 참가자는 무작위 순서로 5가지 치료를 모두 받게 됩니다.
한 기간의 연구 약물의 마지막 투여와 다음 기간의 연구 약물의 첫 번째 투여 사이에 최소 10일의 세척 간격이 있을 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 가임 여성 참가자는 임신하지 않아야 하며 연구 약물의 첫 번째 투여량을 투여하기 최소 2주 전에 시작하여 투여 후 최소 2주까지 두 가지 허용 가능한 피임 방법을 사용(및/또는 파트너가 사용)하는 데 동의해야 합니다. 연구 약물의 마지막 투여
- 체질량 지수가 18~43kg/m^2인 경우
- 임상적으로 확인된 T2DM 진단을 받았습니다.
- 현재 경구용 항고혈당제를 복용하고 있지 않으며 헤모글로빈 A1c(HbA1c)가 6.5%에서 10% 사이인 스크리닝 방문이 있습니다.
- 사전 연구 방문 12주 이내에 이전에 DPP-4 억제제 또는 글루카곤 유사 펩티드-1 유사체로 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
- 스크리닝 및 무작위화 시 공복 혈장 또는 혈청 포도당(FPG) ≤200mg/dL(11.1mmol/L)
- 비흡연자이거나 적어도 지난 6개월 동안 니코틴 또는 니코틴 함유 제품을 사용하지 않았습니다.
- 연구 약물의 첫 용량을 투여하기 2주 전부터 시작하여 연구 후 방문까지 연구 기간 동안 미국심장협회 체중 유지 식이요법 및 운동 프로그램 또는 이에 상응하는 프로그램을 따를 의향이 있는 자
- 연구 시작 전 최소 2주 동안 그리고 연구 기간 동안 자몽 및 자몽 주스의 섭취를 자제하는 데 동의합니다.
- 연구 기간 동안 주기적으로 모든 과일 주스의 섭취를 자제하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 정신적 또는 법적으로 무능력하거나 사전 연구 방문 당시 심각한 정서적 문제가 있거나 연구 수행 중에 예상되는 경우 또는 지난 5년 동안 임상적으로 중요한 정신 장애의 병력이 있는 경우
- 예상 크레아티닌 청소율이 ≤60mL/분인 경우
- 뇌졸중, 만성 발작 또는 주요 신경 장애의 병력이 있는 경우
- 임상적으로 중요한 내분비, 위장, 심혈관, 혈액, 간, 면역, 신장, 호흡기 또는 비뇨생식기 이상 또는 질병의 병력이 있는 경우(안정성 갑상선 질환, T2DM 및 고혈압 및 고지혈증과 같은 전형적인 관련 질병 제외)
- 이전에 최소 3개월 동안 인슐린(주사 또는 흡입)을 포함하는 요법으로 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
- 제1형 진성 당뇨병 병력 및/또는 케톤산증 병력이 있거나 C 펩타이드 ≤0.8ng/mL(≤0.26nmol/L); 또는 2차 형태의 당뇨병, 급성 대사 당뇨병 합병증 또는 중대한 당뇨병 합병증의 증거(즉, 망막병증, 신경병증, 신장병증)
- 신생물성 질환(백혈병, 림프종, 악성 흑색종 포함) 또는 골수증식성 질환의 병력이 있는 경우
- 체중 감량 프로그램 중이고 유지 단계에 있지 않거나 참가자가 선별 검사 8주 이내에 체중 감량 약물 치료를 받은 경우
- 연구 약물의 초기 용량을 투여하기 약 2주 전에 시작하여 연구 후 방문까지 연구 전반에 걸쳐 처방약 및 비처방약 또는 약초 요법을 포함한 모든 새로운 약물(들)의 사용을 예상합니다.
- 현재 안정적인 약물 용량의 변화를 예상합니다.
- 사전 연구 방문 후 4주 이내에 혈액 1단위를 기증했거나 손실했습니다.
- 스크리닝 전 30일 이내에 대수술을 받았거나 대수술을 계획한 경우
- 조절되지 않는 고혈압의 병력이 있다
- 시토크롬 P450 3A4/5 억제제 및 유도제, P-당단백질 1 억제제, 인간 유기 음이온 수송체 3 억제제를 포함하되 이에 국한되지 않는 동반이환 상태를 치료하기 위해 연구에서 허용되지 않는 약물을 복용하고 있습니다.
- 매일 과도한 양의 알코올, 커피, 차, 콜라 또는 기타 카페인 음료를 섭취합니다.
- 심각한 다중 및/또는 심각한 알레르기 병력이 있거나 아나필락시스 반응이 있거나 처방약 또는 비처방약 또는 음식에 대한 심각한 불내성을 나타냅니다.
- 현재 불법 약물을 정기적으로 사용("레크리에이션 사용" 포함)하거나 지난 6개월 이내에 약물(알코올 포함) 남용 이력이 있습니다.
- 간호 어머니입니다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 순서 1
기간 1에 시타글립틴 100mg, 기간 2에 삭사글립틴 5mg, 기간 3에 빌다글립틴 50mg BID, 기간 4에 위약, 기간 5에 빌다글립틴 50mg
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시타글립틴 100mg: 시타글립틴 100mg 1정 1정 1일 1회 아침에 1일 1회, 5회 치료 기간 중 1회에서 1일부터 5일까지 약 8시간 이상 금식 후 아침에 복용합니다.
다른 이름들:
삭사글립틴 5mg: 삭사글립틴 5mg 정제 1정을 5회 치료 기간 중 1회에서 1일부터 5일까지 최소 약 8시간의 금식 후 아침에 1일 1회.
다른 이름들:
빌다글립틴 50mg: 빌다글립틴 50mg 1정 1정 1정 1일 1회 아침에 1일 1회, 1일부터 5일까지 약 8시간 금식 후 5회 치료 기간 중 1회.
다른 이름들:
빌다글립틴 50mg BID: 빌다글립틴 50mg 정제 1정 BID(1일 2회), 적어도 약 8시간의 금식 후 아침에 한 번, 5번의 치료 기간 중 하나에서 1일부터 5일까지 저녁에 한 번.
다른 이름들:
위약: 5회 치료 기간 중 1회에서 1일부터 5일까지 최소 약 8시간의 금식 후 아침에 1일 1회 시타글립틴 정제에 대한 위약 1회.
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실험적: 치료 순서 2
기간 1에서 삭사글립틴 5mg, 기간 2에서 빌다글립틴 50mg, 기간 3에서 위약, 기간 4에서 시타글립틴 100mg, 기간 5에서 빌다글립틴 50mg BID
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시타글립틴 100mg: 시타글립틴 100mg 1정 1정 1일 1회 아침에 1일 1회, 5회 치료 기간 중 1회에서 1일부터 5일까지 약 8시간 이상 금식 후 아침에 복용합니다.
다른 이름들:
삭사글립틴 5mg: 삭사글립틴 5mg 정제 1정을 5회 치료 기간 중 1회에서 1일부터 5일까지 최소 약 8시간의 금식 후 아침에 1일 1회.
다른 이름들:
빌다글립틴 50mg: 빌다글립틴 50mg 1정 1정 1정 1일 1회 아침에 1일 1회, 1일부터 5일까지 약 8시간 금식 후 5회 치료 기간 중 1회.
다른 이름들:
빌다글립틴 50mg BID: 빌다글립틴 50mg 정제 1정 BID(1일 2회), 적어도 약 8시간의 금식 후 아침에 한 번, 5번의 치료 기간 중 하나에서 1일부터 5일까지 저녁에 한 번.
다른 이름들:
위약: 5회 치료 기간 중 1회에서 1일부터 5일까지 최소 약 8시간의 금식 후 아침에 1일 1회 시타글립틴 정제에 대한 위약 1회.
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실험적: 치료 순서 3
기간 1에 빌다글립틴 50mg, 기간 2에 빌다글립틴 50mg BID, 기간 3에 시타글립틴 100mg, 기간 4에 삭사글립틴 5mg, 기간 5에 위약
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시타글립틴 100mg: 시타글립틴 100mg 1정 1정 1일 1회 아침에 1일 1회, 5회 치료 기간 중 1회에서 1일부터 5일까지 약 8시간 이상 금식 후 아침에 복용합니다.
다른 이름들:
삭사글립틴 5mg: 삭사글립틴 5mg 정제 1정을 5회 치료 기간 중 1회에서 1일부터 5일까지 최소 약 8시간의 금식 후 아침에 1일 1회.
다른 이름들:
빌다글립틴 50mg: 빌다글립틴 50mg 1정 1정 1정 1일 1회 아침에 1일 1회, 1일부터 5일까지 약 8시간 금식 후 5회 치료 기간 중 1회.
다른 이름들:
빌다글립틴 50mg BID: 빌다글립틴 50mg 정제 1정 BID(1일 2회), 적어도 약 8시간의 금식 후 아침에 한 번, 5번의 치료 기간 중 하나에서 1일부터 5일까지 저녁에 한 번.
다른 이름들:
위약: 5회 치료 기간 중 1회에서 1일부터 5일까지 최소 약 8시간의 금식 후 아침에 1일 1회 시타글립틴 정제에 대한 위약 1회.
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실험적: 치료 순서 4
기간 1에 빌다글립틴 50mg BID, 기간 2에 위약, 기간 3에 삭사글립틴 5mg, 기간 4에 빌다글립틴 50mg, 기간 5에 시타글립틴 100mg
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시타글립틴 100mg: 시타글립틴 100mg 1정 1정 1일 1회 아침에 1일 1회, 5회 치료 기간 중 1회에서 1일부터 5일까지 약 8시간 이상 금식 후 아침에 복용합니다.
다른 이름들:
삭사글립틴 5mg: 삭사글립틴 5mg 정제 1정을 5회 치료 기간 중 1회에서 1일부터 5일까지 최소 약 8시간의 금식 후 아침에 1일 1회.
다른 이름들:
빌다글립틴 50mg: 빌다글립틴 50mg 1정 1정 1정 1일 1회 아침에 1일 1회, 1일부터 5일까지 약 8시간 금식 후 5회 치료 기간 중 1회.
다른 이름들:
빌다글립틴 50mg BID: 빌다글립틴 50mg 정제 1정 BID(1일 2회), 적어도 약 8시간의 금식 후 아침에 한 번, 5번의 치료 기간 중 하나에서 1일부터 5일까지 저녁에 한 번.
다른 이름들:
위약: 5회 치료 기간 중 1회에서 1일부터 5일까지 최소 약 8시간의 금식 후 아침에 1일 1회 시타글립틴 정제에 대한 위약 1회.
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실험적: 치료 순서 5
기간 1의 위약, 기간 2의 시타글립틴 100mg, 기간 3의 빌다글립틴 50mg, 기간 4의 빌다글립틴 50mg BID, 기간 5의 삭사글립틴 5mg
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시타글립틴 100mg: 시타글립틴 100mg 1정 1정 1일 1회 아침에 1일 1회, 5회 치료 기간 중 1회에서 1일부터 5일까지 약 8시간 이상 금식 후 아침에 복용합니다.
다른 이름들:
삭사글립틴 5mg: 삭사글립틴 5mg 정제 1정을 5회 치료 기간 중 1회에서 1일부터 5일까지 최소 약 8시간의 금식 후 아침에 1일 1회.
다른 이름들:
빌다글립틴 50mg: 빌다글립틴 50mg 1정 1정 1정 1일 1회 아침에 1일 1회, 1일부터 5일까지 약 8시간 금식 후 5회 치료 기간 중 1회.
다른 이름들:
빌다글립틴 50mg BID: 빌다글립틴 50mg 정제 1정 BID(1일 2회), 적어도 약 8시간의 금식 후 아침에 한 번, 5번의 치료 기간 중 하나에서 1일부터 5일까지 저녁에 한 번.
다른 이름들:
위약: 5회 치료 기간 중 1회에서 1일부터 5일까지 최소 약 8시간의 금식 후 아침에 1일 1회 시타글립틴 정제에 대한 위약 1회.
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실험적: 치료 순서 6
기간 1에 시타글립틴 100mg, 기간 2에 빌다글립틴 50mg, 기간 3에 삭사글립틴 5mg, 기간 4에 위약, 기간 5에 빌다글립틴 50mg BID
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시타글립틴 100mg: 시타글립틴 100mg 1정 1정 1일 1회 아침에 1일 1회, 5회 치료 기간 중 1회에서 1일부터 5일까지 약 8시간 이상 금식 후 아침에 복용합니다.
다른 이름들:
삭사글립틴 5mg: 삭사글립틴 5mg 정제 1정을 5회 치료 기간 중 1회에서 1일부터 5일까지 최소 약 8시간의 금식 후 아침에 1일 1회.
다른 이름들:
빌다글립틴 50mg: 빌다글립틴 50mg 1정 1정 1정 1일 1회 아침에 1일 1회, 1일부터 5일까지 약 8시간 금식 후 5회 치료 기간 중 1회.
다른 이름들:
빌다글립틴 50mg BID: 빌다글립틴 50mg 정제 1정 BID(1일 2회), 적어도 약 8시간의 금식 후 아침에 한 번, 5번의 치료 기간 중 하나에서 1일부터 5일까지 저녁에 한 번.
다른 이름들:
위약: 5회 치료 기간 중 1회에서 1일부터 5일까지 최소 약 8시간의 금식 후 아침에 1일 1회 시타글립틴 정제에 대한 위약 1회.
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실험적: 치료 순서 7
기간 1에 삭사글립틴 5mg, 기간 2에 빌다글립틴 50mg BID, 기간 3에 빌다글립틴 50mg, 기간 4에 시타글립틴 100mg, 기간 5에 위약
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시타글립틴 100mg: 시타글립틴 100mg 1정 1정 1일 1회 아침에 1일 1회, 5회 치료 기간 중 1회에서 1일부터 5일까지 약 8시간 이상 금식 후 아침에 복용합니다.
다른 이름들:
삭사글립틴 5mg: 삭사글립틴 5mg 정제 1정을 5회 치료 기간 중 1회에서 1일부터 5일까지 최소 약 8시간의 금식 후 아침에 1일 1회.
다른 이름들:
빌다글립틴 50mg: 빌다글립틴 50mg 1정 1정 1정 1일 1회 아침에 1일 1회, 1일부터 5일까지 약 8시간 금식 후 5회 치료 기간 중 1회.
다른 이름들:
빌다글립틴 50mg BID: 빌다글립틴 50mg 정제 1정 BID(1일 2회), 적어도 약 8시간의 금식 후 아침에 한 번, 5번의 치료 기간 중 하나에서 1일부터 5일까지 저녁에 한 번.
다른 이름들:
위약: 5회 치료 기간 중 1회에서 1일부터 5일까지 최소 약 8시간의 금식 후 아침에 1일 1회 시타글립틴 정제에 대한 위약 1회.
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실험적: 치료 순서 8
기간 1에 빌다글립틴 50mg, 기간 2에 위약, 기간 3에 빌다글립틴 50mg BID, 기간 4에 삭사글립틴 5mg, 기간 5에 시타글립틴 100mg
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시타글립틴 100mg: 시타글립틴 100mg 1정 1정 1일 1회 아침에 1일 1회, 5회 치료 기간 중 1회에서 1일부터 5일까지 약 8시간 이상 금식 후 아침에 복용합니다.
다른 이름들:
삭사글립틴 5mg: 삭사글립틴 5mg 정제 1정을 5회 치료 기간 중 1회에서 1일부터 5일까지 최소 약 8시간의 금식 후 아침에 1일 1회.
다른 이름들:
빌다글립틴 50mg: 빌다글립틴 50mg 1정 1정 1정 1일 1회 아침에 1일 1회, 1일부터 5일까지 약 8시간 금식 후 5회 치료 기간 중 1회.
다른 이름들:
빌다글립틴 50mg BID: 빌다글립틴 50mg 정제 1정 BID(1일 2회), 적어도 약 8시간의 금식 후 아침에 한 번, 5번의 치료 기간 중 하나에서 1일부터 5일까지 저녁에 한 번.
다른 이름들:
위약: 5회 치료 기간 중 1회에서 1일부터 5일까지 최소 약 8시간의 금식 후 아침에 1일 1회 시타글립틴 정제에 대한 위약 1회.
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실험적: 치료 순서 9
기간 1에 빌다글립틴 50mg BID, 기간 2에 시타글립틴 100mg, 기간 3에 위약, 기간 4에 빌다글립틴 50mg, 기간 5에 삭사글립틴 5mg
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시타글립틴 100mg: 시타글립틴 100mg 1정 1정 1일 1회 아침에 1일 1회, 5회 치료 기간 중 1회에서 1일부터 5일까지 약 8시간 이상 금식 후 아침에 복용합니다.
다른 이름들:
삭사글립틴 5mg: 삭사글립틴 5mg 정제 1정을 5회 치료 기간 중 1회에서 1일부터 5일까지 최소 약 8시간의 금식 후 아침에 1일 1회.
다른 이름들:
빌다글립틴 50mg: 빌다글립틴 50mg 1정 1정 1정 1일 1회 아침에 1일 1회, 1일부터 5일까지 약 8시간 금식 후 5회 치료 기간 중 1회.
다른 이름들:
빌다글립틴 50mg BID: 빌다글립틴 50mg 정제 1정 BID(1일 2회), 적어도 약 8시간의 금식 후 아침에 한 번, 5번의 치료 기간 중 하나에서 1일부터 5일까지 저녁에 한 번.
다른 이름들:
위약: 5회 치료 기간 중 1회에서 1일부터 5일까지 최소 약 8시간의 금식 후 아침에 1일 1회 시타글립틴 정제에 대한 위약 1회.
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실험적: 치료 순서 10
기간 1의 위약, 기간 2의 삭사글립틴 5mg, 기간 3의 시타글립틴 100mg, 기간 4의 빌다글립틴 50mg BID, 기간 5의 빌다글립틴 50mg
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시타글립틴 100mg: 시타글립틴 100mg 1정 1정 1일 1회 아침에 1일 1회, 5회 치료 기간 중 1회에서 1일부터 5일까지 약 8시간 이상 금식 후 아침에 복용합니다.
다른 이름들:
삭사글립틴 5mg: 삭사글립틴 5mg 정제 1정을 5회 치료 기간 중 1회에서 1일부터 5일까지 최소 약 8시간의 금식 후 아침에 1일 1회.
다른 이름들:
빌다글립틴 50mg: 빌다글립틴 50mg 1정 1정 1정 1일 1회 아침에 1일 1회, 1일부터 5일까지 약 8시간 금식 후 5회 치료 기간 중 1회.
다른 이름들:
빌다글립틴 50mg BID: 빌다글립틴 50mg 정제 1정 BID(1일 2회), 적어도 약 8시간의 금식 후 아침에 한 번, 5번의 치료 기간 중 하나에서 1일부터 5일까지 저녁에 한 번.
다른 이름들:
위약: 5회 치료 기간 중 1회에서 1일부터 5일까지 최소 약 8시간의 금식 후 아침에 1일 1회 시타글립틴 정제에 대한 위약 1회.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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트로프에서 디펩티딜 펩티다제 IV(DPP-4) 활성의 억제율
기간: 5일째 아침 마지막 복용 후 24시간
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5일째 아침 투여 후 24시간째(즉, 최저점에서) DPP-4 활성의 억제율은 연구 참여자로부터 수집한 혈액 샘플을 분석하여 결정했습니다.
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5일째 아침 마지막 복용 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약동학 분석: 곡선 아래 면적 0-24시간(AUC 0-24시간)
기간: 투여 전(0시간) 및 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 13(빌다글립틴 50mg BID만), 14(빌다글립틴 50mg BID만), 5일째 아침 투여 후 16, 20 및 24시간
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AUC 0-24hr은 5일 아침 투여 후 24시간 간격에 대해 계산된 혈장 약물 농도-시간 곡선 아래 면적입니다.
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투여 전(0시간) 및 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 13(빌다글립틴 50mg BID만), 14(빌다글립틴 50mg BID만), 5일째 아침 투여 후 16, 20 및 24시간
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약동학 분석: 빌다글립틴 50mg BID에 대한 곡선하 면적 0-12시간(AUC 0-12시간)
기간: 투여 전(0시간) 및 5일째 아침 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 8 및 12시간
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AUC 0-12hr은 빌다글립틴 50mg BID 용량에 대해서만 5일 아침 용량 후 12시간 간격에 대해 계산된 혈장 약물 농도-시간 곡선 아래 면적입니다.
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투여 전(0시간) 및 5일째 아침 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 8 및 12시간
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약동학 분석: 최고 혈장 약물 농도(Cmax)
기간: 투여 전(0시간) 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 13(빌다글립틴 50mg BID만), 14(빌다글립틴 50mg BID만), 16, 20, 24, 36, 48 및 96시간 5일째 아침 복용
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5일째 아침 투여 후 최고 혈장 약물 농도 측정.
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투여 전(0시간) 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 13(빌다글립틴 50mg BID만), 14(빌다글립틴 50mg BID만), 16, 20, 24, 36, 48 및 96시간 5일째 아침 복용
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약동학 분석: 최고 혈장 약물 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 투여 전(0시간) 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 13(빌다글립틴 50mg BID만), 14(빌다글립틴 50mg BID만), 16, 20, 24, 36, 48 및 96시간 5일째 아침 복용
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5일째 아침 투여 후 최고 혈장 약물 농도까지의 시간 측정.
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투여 전(0시간) 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 12, 13(빌다글립틴 50mg BID만), 14(빌다글립틴 50mg BID만), 16, 20, 24, 36, 48 및 96시간 5일째 아침 복용
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 6월 21일
기본 완료 (실제)
2012년 12월 4일
연구 완료 (실제)
2012년 12월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 4월 19일
처음 게시됨 (추정)
2012년 4월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0431-142
- 2011-005567-25 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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