Исследование, сравнивающее фармакокинетические и фармакодинамические профили ситаглиптина, саксаглиптина и вилдаглиптина у участников с сахарным диабетом 2 типа (СД2) (MK-0431-142)
28 апреля 2017 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Исследование по оценке и сравнению фармакокинетических и фармакодинамических профилей ситаглиптина, саксаглиптина и вилдаглиптина у пациентов с сахарным диабетом 2 типа
Пятипериодное перекрестное исследование для оценки и сравнения минимального ингибирования дипептидилпептидазы IV (ДПП-4) через 24 часа после последней утренней дозы ситаглиптина, саксаглиптина и вилдаглиптина после 5 дней однократного ежедневного приема и вилдаглиптина через 5 дней после двукратного приема. суточная доза у участников с СД2.
Основная гипотеза состоит в том, что после многократного ежедневного приема для достижения равновесных концентраций препарата ситаглиптин в дозе 100 мг будет демонстрировать большее ингибирование ДПП-4 через 24 часа после последней дозы по сравнению с саксаглиптином в дозе 5 мг и вилдаглиптином в дозе 50 мг (однократно). ежедневное введение) у участников с СД2.
Каждый участник получит все 5 процедур в рандомизированном порядке.
Между последней дозой исследуемого препарата в одном периоде и первой дозой исследуемого препарата в следующем периоде будет интервал вымывания не менее 10 дней.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- участницы репродуктивного возраста не должны быть беременны и соглашаться на использование (и/или использование их партнером) двух приемлемых методов контроля над рождаемостью, начиная не менее чем за 2 недели до введения первой дозы исследуемого препарата и не позднее, чем через 2 недели после введения первой дозы исследуемого препарата. последнее введение исследуемого препарата
- имеет индекс массы тела от 18 до 43 кг/м^2 включительно
- имеет клинически подтвержденный диагноз СД2
- в настоящее время не получает каких-либо пероральных сахароснижающих препаратов и имеет скрининговый визит на гемоглобин A1c (HbA1c) от 6,5% до 10% включительно
- не должны ранее получать ингибитор ДПП-4 или аналоги глюкагоноподобного пептида-1 в течение 12 недель до посещения перед исследованием
- имеет уровень глюкозы в плазме или сыворотке натощак (ГПН) ≤200 мг/дл (11,1 ммоль/л) при скрининге и рандомизации
- не курит или не употреблял никотин или никотинсодержащие продукты в течение, по крайней мере, приблизительно последних 6 месяцев
- готов соблюдать диету и программу упражнений для поддержания веса Американской кардиологической ассоциации или аналогичную программу, начиная с 2 недель до введения первой дозы исследуемого препарата и на протяжении всего исследования до визита после исследования
- соглашается воздержаться от употребления грейпфрута и грейпфрутового сока не менее чем за 2 недели до начала исследования и на протяжении всего исследования
- соглашается периодически воздерживаться от употребления всех фруктовых соков на протяжении всего исследования
Критерий исключения:
- является психически или юридически недееспособным, имеет серьезные эмоциональные проблемы во время визита перед исследованием или ожидается во время проведения исследования или имеет в анамнезе клинически значимое психическое расстройство в течение последних 5 лет
- имеет предполагаемый клиренс креатинина ≤60 мл/мин
- имеет историю инсульта, хронических судорог или серьезного неврологического расстройства
- имеет в анамнезе клинически значимые эндокринные, желудочно-кишечные, сердечно-сосудистые, гематологические, печеночные, иммунологические, почечные, респираторные или мочеполовые нарушения или заболевания (за исключением стабильного заболевания щитовидной железы, СД2 и типичных сопутствующих заболеваний, таких как гипертония и гиперлипидемия)
- не должен ранее получать какой-либо режим, включающий инсулин (инъекционный или ингаляционный) в течение как минимум 3 месяцев.
- имеет в анамнезе сахарный диабет 1 типа и/или кетоацидоз в анамнезе или уровень пептида С ≤0,8 нг/мл (≤0,26 нмоль/л); или вторичные формы диабета, острые метаболические диабетические осложнения или признаки значительных диабетических осложнений (т. ретинопатия, нейропатия, нефропатия)
- имеет в анамнезе неопластические заболевания (включая лейкемию, лимфому, злокачественную меланому) или миелопролиферативное заболевание
- участвует в программе по снижению веса и не находится на поддерживающей фазе, или участник принимал лекарство для снижения веса в течение 8 недель после скрининга
- предполагает использование любых новых лекарств, включая рецептурные и безрецептурные препараты или растительные лекарственные средства, начиная примерно за 2 недели до введения начальной дозы исследуемого препарата и на протяжении всего исследования до визита после исследования
- предвосхищает любое изменение дозы текущих стабильных препаратов
- сдал или потерял 1 единицу крови в течение 4 недель до визита перед исследованием
- перенес серьезную операцию в течение 30 дней до скрининга или планировал серьезную операцию
- имеет историю неконтролируемой гипертензии
- принимает лекарство, которое не разрешено в исследовании для лечения сопутствующего заболевания, включая, помимо прочего, ингибиторы и индукторы цитохрома P450 3A4/5, ингибиторы P-гликопротеина 1 и ингибиторы переносчика органических анионов 3 человека
- ежедневно употребляет чрезмерное количество алкоголя, кофе, чая, колы или других напитков с кофеином
- имеет в анамнезе значительную множественную и/или тяжелую аллергию, или имел анафилактическую реакцию или значительную непереносимость рецептурных или безрецептурных лекарств или продуктов питания
- в настоящее время является постоянным потребителем (включая «употребление в рекреационных целях») любых запрещенных наркотиков или имеет историю злоупотребления наркотиками (включая алкоголь) в течение приблизительно последних 6 месяцев.
- кормящая мать
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Последовательность лечения 1
Ситаглиптин 100 мг в 1-м периоде, затем саксаглиптин 5 мг во 2-м периоде, затем вилдаглиптин 50 мг два раза в сутки в 3-м периоде, затем плацебо в 4-м периоде, затем вилдаглиптин 50 мг в 5-м периоде.
|
Ситаглиптин 100 мг: одна таблетка ситаглиптина 100 мг один раз в день утром после голодания в течение не менее примерно 8 часов в дни с 1 по 5 в один из пяти периодов лечения.
Другие имена:
Саксаглиптин 5 мг: одна таблетка саксаглиптина 5 мг один раз в день утром после голодания в течение не менее примерно 8 часов в дни с 1 по 5 в один из пяти периодов лечения.
Другие имена:
Вилдаглиптин 50 мг: одна таблетка вилдаглиптина 50 мг один раз в день утром после голодания в течение не менее примерно 8 часов в дни с 1 по 5 в один из пяти периодов лечения.
Другие имена:
Вилдаглиптин 50 мг два раза в день: одна таблетка вилдаглиптина 50 мг два раза в день (два раза в день), один раз утром после голодания в течение не менее примерно 8 часов и один раз вечером в дни с 1 по 5 в один из пяти периодов лечения.
Другие имена:
Плацебо: одна таблетка ситаглиптина плацебо один раз в день утром после голодания продолжительностью не менее 8 часов в дни с 1 по 5 в один из пяти периодов лечения.
|
|
Экспериментальный: Последовательность лечения 2
Саксаглиптин 5 мг в 1-м периоде, затем вилдаглиптин 50 мг во 2-м периоде, затем плацебо в 3-м периоде, затем ситаглиптин 100 мг в 4-м периоде, затем вилдаглиптин 50 мг два раза в сутки в 5-м периоде.
|
Ситаглиптин 100 мг: одна таблетка ситаглиптина 100 мг один раз в день утром после голодания в течение не менее примерно 8 часов в дни с 1 по 5 в один из пяти периодов лечения.
Другие имена:
Саксаглиптин 5 мг: одна таблетка саксаглиптина 5 мг один раз в день утром после голодания в течение не менее примерно 8 часов в дни с 1 по 5 в один из пяти периодов лечения.
Другие имена:
Вилдаглиптин 50 мг: одна таблетка вилдаглиптина 50 мг один раз в день утром после голодания в течение не менее примерно 8 часов в дни с 1 по 5 в один из пяти периодов лечения.
Другие имена:
Вилдаглиптин 50 мг два раза в день: одна таблетка вилдаглиптина 50 мг два раза в день (два раза в день), один раз утром после голодания в течение не менее примерно 8 часов и один раз вечером в дни с 1 по 5 в один из пяти периодов лечения.
Другие имена:
Плацебо: одна таблетка ситаглиптина плацебо один раз в день утром после голодания продолжительностью не менее 8 часов в дни с 1 по 5 в один из пяти периодов лечения.
|
|
Экспериментальный: Последовательность лечения 3
Вилдаглиптин 50 мг в 1-м периоде, затем вилдаглиптин 50 мг два раза в день во 2-м периоде, затем ситаглиптин 100 мг в 3-м периоде, затем саксаглиптин 5 мг в 4-м периоде, затем плацебо в 5-м периоде.
|
Ситаглиптин 100 мг: одна таблетка ситаглиптина 100 мг один раз в день утром после голодания в течение не менее примерно 8 часов в дни с 1 по 5 в один из пяти периодов лечения.
Другие имена:
Саксаглиптин 5 мг: одна таблетка саксаглиптина 5 мг один раз в день утром после голодания в течение не менее примерно 8 часов в дни с 1 по 5 в один из пяти периодов лечения.
Другие имена:
Вилдаглиптин 50 мг: одна таблетка вилдаглиптина 50 мг один раз в день утром после голодания в течение не менее примерно 8 часов в дни с 1 по 5 в один из пяти периодов лечения.
Другие имена:
Вилдаглиптин 50 мг два раза в день: одна таблетка вилдаглиптина 50 мг два раза в день (два раза в день), один раз утром после голодания в течение не менее примерно 8 часов и один раз вечером в дни с 1 по 5 в один из пяти периодов лечения.
Другие имена:
Плацебо: одна таблетка ситаглиптина плацебо один раз в день утром после голодания продолжительностью не менее 8 часов в дни с 1 по 5 в один из пяти периодов лечения.
|
|
Экспериментальный: Последовательность лечения 4
Вилдаглиптин 50 мг два раза в сутки в 1-м периоде, затем плацебо во 2-м периоде, затем саксаглиптин 5 мг в 3-м периоде, затем вилдаглиптин 50 мг в 4-м периоде, затем ситаглиптин 100 мг в 5-м периоде.
|
Ситаглиптин 100 мг: одна таблетка ситаглиптина 100 мг один раз в день утром после голодания в течение не менее примерно 8 часов в дни с 1 по 5 в один из пяти периодов лечения.
Другие имена:
Саксаглиптин 5 мг: одна таблетка саксаглиптина 5 мг один раз в день утром после голодания в течение не менее примерно 8 часов в дни с 1 по 5 в один из пяти периодов лечения.
Другие имена:
Вилдаглиптин 50 мг: одна таблетка вилдаглиптина 50 мг один раз в день утром после голодания в течение не менее примерно 8 часов в дни с 1 по 5 в один из пяти периодов лечения.
Другие имена:
Вилдаглиптин 50 мг два раза в день: одна таблетка вилдаглиптина 50 мг два раза в день (два раза в день), один раз утром после голодания в течение не менее примерно 8 часов и один раз вечером в дни с 1 по 5 в один из пяти периодов лечения.
Другие имена:
Плацебо: одна таблетка ситаглиптина плацебо один раз в день утром после голодания продолжительностью не менее 8 часов в дни с 1 по 5 в один из пяти периодов лечения.
|
|
Экспериментальный: Последовательность лечения 5
Плацебо в период 1, затем ситаглиптин 100 мг в период 2, затем вилдаглиптин 50 мг в период 3, затем вилдаглиптин 50 мг два раза в сутки в период 4, затем саксаглиптин 5 мг в период 5
|
Ситаглиптин 100 мг: одна таблетка ситаглиптина 100 мг один раз в день утром после голодания в течение не менее примерно 8 часов в дни с 1 по 5 в один из пяти периодов лечения.
Другие имена:
Саксаглиптин 5 мг: одна таблетка саксаглиптина 5 мг один раз в день утром после голодания в течение не менее примерно 8 часов в дни с 1 по 5 в один из пяти периодов лечения.
Другие имена:
Вилдаглиптин 50 мг: одна таблетка вилдаглиптина 50 мг один раз в день утром после голодания в течение не менее примерно 8 часов в дни с 1 по 5 в один из пяти периодов лечения.
Другие имена:
Вилдаглиптин 50 мг два раза в день: одна таблетка вилдаглиптина 50 мг два раза в день (два раза в день), один раз утром после голодания в течение не менее примерно 8 часов и один раз вечером в дни с 1 по 5 в один из пяти периодов лечения.
Другие имена:
Плацебо: одна таблетка ситаглиптина плацебо один раз в день утром после голодания продолжительностью не менее 8 часов в дни с 1 по 5 в один из пяти периодов лечения.
|
|
Экспериментальный: Последовательность лечения 6
Ситаглиптин 100 мг в 1-м периоде, затем вилдаглиптин 50 мг во 2-м периоде, затем саксаглиптин 5 мг в 3-м периоде, затем плацебо в 4-м периоде, затем вилдаглиптин 50 мг два раза в сутки в 5-м периоде.
|
Ситаглиптин 100 мг: одна таблетка ситаглиптина 100 мг один раз в день утром после голодания в течение не менее примерно 8 часов в дни с 1 по 5 в один из пяти периодов лечения.
Другие имена:
Саксаглиптин 5 мг: одна таблетка саксаглиптина 5 мг один раз в день утром после голодания в течение не менее примерно 8 часов в дни с 1 по 5 в один из пяти периодов лечения.
Другие имена:
Вилдаглиптин 50 мг: одна таблетка вилдаглиптина 50 мг один раз в день утром после голодания в течение не менее примерно 8 часов в дни с 1 по 5 в один из пяти периодов лечения.
Другие имена:
Вилдаглиптин 50 мг два раза в день: одна таблетка вилдаглиптина 50 мг два раза в день (два раза в день), один раз утром после голодания в течение не менее примерно 8 часов и один раз вечером в дни с 1 по 5 в один из пяти периодов лечения.
Другие имена:
Плацебо: одна таблетка ситаглиптина плацебо один раз в день утром после голодания продолжительностью не менее 8 часов в дни с 1 по 5 в один из пяти периодов лечения.
|
|
Экспериментальный: Последовательность лечения 7
Саксаглиптин 5 мг в период 1, затем вилдаглиптин 50 мг два раза в сутки во 2 период, затем вилдаглиптин 50 мг в период 3, затем ситаглиптин 100 мг в период 4, затем плацебо в период 5
|
Ситаглиптин 100 мг: одна таблетка ситаглиптина 100 мг один раз в день утром после голодания в течение не менее примерно 8 часов в дни с 1 по 5 в один из пяти периодов лечения.
Другие имена:
Саксаглиптин 5 мг: одна таблетка саксаглиптина 5 мг один раз в день утром после голодания в течение не менее примерно 8 часов в дни с 1 по 5 в один из пяти периодов лечения.
Другие имена:
Вилдаглиптин 50 мг: одна таблетка вилдаглиптина 50 мг один раз в день утром после голодания в течение не менее примерно 8 часов в дни с 1 по 5 в один из пяти периодов лечения.
Другие имена:
Вилдаглиптин 50 мг два раза в день: одна таблетка вилдаглиптина 50 мг два раза в день (два раза в день), один раз утром после голодания в течение не менее примерно 8 часов и один раз вечером в дни с 1 по 5 в один из пяти периодов лечения.
Другие имена:
Плацебо: одна таблетка ситаглиптина плацебо один раз в день утром после голодания продолжительностью не менее 8 часов в дни с 1 по 5 в один из пяти периодов лечения.
|
|
Экспериментальный: Последовательность лечения 8
Вилдаглиптин 50 мг в 1-м периоде, затем плацебо во 2-м периоде, затем вилдаглиптин 50 мг два раза в сутки в 3-м периоде, затем саксаглиптин 5 мг в 4-м периоде, затем ситаглиптин 100 мг в 5-м периоде.
|
Ситаглиптин 100 мг: одна таблетка ситаглиптина 100 мг один раз в день утром после голодания в течение не менее примерно 8 часов в дни с 1 по 5 в один из пяти периодов лечения.
Другие имена:
Саксаглиптин 5 мг: одна таблетка саксаглиптина 5 мг один раз в день утром после голодания в течение не менее примерно 8 часов в дни с 1 по 5 в один из пяти периодов лечения.
Другие имена:
Вилдаглиптин 50 мг: одна таблетка вилдаглиптина 50 мг один раз в день утром после голодания в течение не менее примерно 8 часов в дни с 1 по 5 в один из пяти периодов лечения.
Другие имена:
Вилдаглиптин 50 мг два раза в день: одна таблетка вилдаглиптина 50 мг два раза в день (два раза в день), один раз утром после голодания в течение не менее примерно 8 часов и один раз вечером в дни с 1 по 5 в один из пяти периодов лечения.
Другие имена:
Плацебо: одна таблетка ситаглиптина плацебо один раз в день утром после голодания продолжительностью не менее 8 часов в дни с 1 по 5 в один из пяти периодов лечения.
|
|
Экспериментальный: Последовательность лечения 9
Вилдаглиптин 50 мг два раза в сутки в 1-м периоде, затем ситаглиптин 100 мг во 2-м периоде, затем плацебо в 3-м периоде, затем вилдаглиптин 50 мг в 4-м периоде, затем саксаглиптин 5 мг в 5-м периоде.
|
Ситаглиптин 100 мг: одна таблетка ситаглиптина 100 мг один раз в день утром после голодания в течение не менее примерно 8 часов в дни с 1 по 5 в один из пяти периодов лечения.
Другие имена:
Саксаглиптин 5 мг: одна таблетка саксаглиптина 5 мг один раз в день утром после голодания в течение не менее примерно 8 часов в дни с 1 по 5 в один из пяти периодов лечения.
Другие имена:
Вилдаглиптин 50 мг: одна таблетка вилдаглиптина 50 мг один раз в день утром после голодания в течение не менее примерно 8 часов в дни с 1 по 5 в один из пяти периодов лечения.
Другие имена:
Вилдаглиптин 50 мг два раза в день: одна таблетка вилдаглиптина 50 мг два раза в день (два раза в день), один раз утром после голодания в течение не менее примерно 8 часов и один раз вечером в дни с 1 по 5 в один из пяти периодов лечения.
Другие имена:
Плацебо: одна таблетка ситаглиптина плацебо один раз в день утром после голодания продолжительностью не менее 8 часов в дни с 1 по 5 в один из пяти периодов лечения.
|
|
Экспериментальный: Последовательность лечения 10
Плацебо в период 1, затем саксаглиптин 5 мг в период 2, затем ситаглиптин 100 мг в период 3, затем вилдаглиптин 50 мг два раза в сутки в период 4, затем вилдаглиптин 50 мг в период 5
|
Ситаглиптин 100 мг: одна таблетка ситаглиптина 100 мг один раз в день утром после голодания в течение не менее примерно 8 часов в дни с 1 по 5 в один из пяти периодов лечения.
Другие имена:
Саксаглиптин 5 мг: одна таблетка саксаглиптина 5 мг один раз в день утром после голодания в течение не менее примерно 8 часов в дни с 1 по 5 в один из пяти периодов лечения.
Другие имена:
Вилдаглиптин 50 мг: одна таблетка вилдаглиптина 50 мг один раз в день утром после голодания в течение не менее примерно 8 часов в дни с 1 по 5 в один из пяти периодов лечения.
Другие имена:
Вилдаглиптин 50 мг два раза в день: одна таблетка вилдаглиптина 50 мг два раза в день (два раза в день), один раз утром после голодания в течение не менее примерно 8 часов и один раз вечером в дни с 1 по 5 в один из пяти периодов лечения.
Другие имена:
Плацебо: одна таблетка ситаглиптина плацебо один раз в день утром после голодания продолжительностью не менее 8 часов в дни с 1 по 5 в один из пяти периодов лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное ингибирование активности дипептидилпептидазы IV (DPP-4) в нижней точке
Временное ограничение: Через 24 часа после последней утренней дозы на 5-й день
|
Процентное ингибирование активности ДПП-4 через 24 часа после утренней дозы на 5-й день (т. е. минимальное) определяли путем анализа образцов крови, взятых у участников исследования.
|
Через 24 часа после последней утренней дозы на 5-й день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетический анализ: площадь под кривой 0–24 часа (AUC 0–24 часа)
Временное ограничение: До дозы (0 часов) и 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 13 (только вилдаглиптин 50 мг два раза в день), 14 (только вилдаглиптин 50 мг два раза в день), через 16, 20 и 24 часа после утренней дозы на 5-й день.
|
AUC 0-24 часа представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации лекарственного средства в плазме от времени, рассчитанную для 24-часового интервала после приема утренней дозы на 5-й день.
|
До дозы (0 часов) и 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 13 (только вилдаглиптин 50 мг два раза в день), 14 (только вилдаглиптин 50 мг два раза в день), через 16, 20 и 24 часа после утренней дозы на 5-й день.
|
|
Фармакокинетический анализ: площадь под кривой 0-12 часов (AUC 0-12 часов) для вилдаглиптина 50 мг два раза в день
Временное ограничение: До дозы (0 часов) и через 0,5, 1, 2, 4, 8 и 12 часов после утренней дозы на 5-й день.
|
AUC 0–12 часов представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации лекарственного средства в плазме от времени, рассчитанную для 12-часового интервала после приема утренней дозы на 5-й день только для дозы вилдаглиптина 50 мг два раза в сутки.
|
До дозы (0 часов) и через 0,5, 1, 2, 4, 8 и 12 часов после утренней дозы на 5-й день.
|
|
Фармакокинетический анализ: пиковая концентрация препарата в плазме (Cmax)
Временное ограничение: До дозы (0 часов) и 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 13 (только вилдаглиптин 50 мг два раза в день), 14 (только вилдаглиптин 50 мг два раза в день), 16, 20, 24, 36, 48 и 96 часов после утренняя доза на 5-й день
|
Измерение пиковой концентрации лекарственного средства в плазме после приема утренней дозы на 5-й день.
|
До дозы (0 часов) и 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 13 (только вилдаглиптин 50 мг два раза в день), 14 (только вилдаглиптин 50 мг два раза в день), 16, 20, 24, 36, 48 и 96 часов после утренняя доза на 5-й день
|
|
Фармакокинетический анализ: время достижения максимальной концентрации лекарственного средства в плазме (Tmax)
Временное ограничение: До дозы (0 часов) и 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 13 (только вилдаглиптин 50 мг два раза в день), 14 (только вилдаглиптин 50 мг два раза в день), 16, 20, 24, 36, 48 и 96 часов после утренняя доза на 5-й день
|
Измерение времени до пиковой концентрации лекарственного средства в плазме после приема утренней дозы на 5-й день.
|
До дозы (0 часов) и 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 13 (только вилдаглиптин 50 мг два раза в день), 14 (только вилдаглиптин 50 мг два раза в день), 16, 20, 24, 36, 48 и 96 часов после утренняя доза на 5-й день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 июня 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 декабря 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 декабря 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 апреля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 апреля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 апреля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 2
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Ингибиторы протеазы
- Инкретины
- Ингибиторы дипептидилпептидазы IV
- Ситаглиптин фосфат
- Вилдаглиптин
- Саксаглиптин
Другие идентификационные номера исследования
- 0431-142
- 2011-005567-25 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .