Une étude comparant les profils pharmacocinétiques et pharmacodynamiques de la sitagliptine, de la saxagliptine et de la vildagliptine chez des participants atteints de diabète sucré de type 2 (DT2) (MK-0431-142)

Critère d'intégration:

• les participantes en âge de procréer ne doivent pas être enceintes et accepter d'utiliser (et/ou de faire utiliser par leur partenaire) deux méthodes de contraception acceptables en commençant au moins 2 semaines avant l'administration de la première dose du médicament à l'étude jusqu'à au moins 2 semaines après la dernière administration du médicament à l'étude
• a un indice de masse corporelle compris entre 18 et 43 kg/m^2 inclus
• a un diagnostic cliniquement confirmé de DT2
• ne reçoit actuellement aucun médicament antihyperglycémiant oral et a une visite de dépistage d'hémoglobine A1c (HbA1c) entre 6,5 % et 10 % inclus
• ne doit pas avoir été précédemment traité avec un inhibiteur de la DPP-4 ou des analogues du peptide-1 de type glucagon dans les 12 semaines suivant la visite de pré-étude
• a une glycémie à jeun ou sérique (FPG) ≤ 200 mg/dL (11,1 mmol/L) lors du dépistage et de la randomisation
• est un non-fumeur ou n'a pas utilisé de nicotine ou de produits contenant de la nicotine depuis au moins environ les 6 derniers mois
• est disposé à suivre le programme de régime et d'exercice de maintien du poids de l'American Heart Association ou l'équivalent commençant 2 semaines avant l'administration de la première dose du médicament à l'étude et tout au long de l'étude jusqu'à la visite post-étude
• accepte de s'abstenir de consommer du pamplemousse et du jus de pamplemousse pendant au moins 2 semaines avant le début de l'étude et tout au long de l'étude
• accepte de s'abstenir de la consommation de tous les jus de fruits périodiquement tout au long de l'étude

Critère d'exclusion:

• est mentalement ou légalement incapable, a des problèmes émotionnels importants au moment de la visite préalable à l'étude ou attendu pendant la conduite de l'étude ou a des antécédents de trouble psychiatrique cliniquement significatif au cours des 5 dernières années
• a une clairance de la créatinine estimée à ≤60 mL/min
• a des antécédents d'accident vasculaire cérébral, de convulsions chroniques ou de troubles neurologiques majeurs
• a des antécédents d'anomalies ou de maladies endocriniennes, gastro-intestinales, cardiovasculaires, hématologiques, hépatiques, immunologiques, rénales, respiratoires ou génito-urinaires cliniquement significatives (à l'exception de la maladie thyroïdienne stable, du DT2 et des maladies associées typiques telles que l'hypertension et l'hyperlipidémie)
• ne doit pas avoir été précédemment traité avec un régime comprenant de l'insuline (injectée ou inhalée) pendant au moins 3 mois
• a des antécédents de diabète sucré de type 1 et/ou des antécédents d'acidocétose, ou peptide C ≤0,8 ng/mL (≤0,26 nmol/L); ou des formes secondaires de diabète, des complications diabétiques métaboliques aiguës ou des signes de complications diabétiques importantes (c.-à-d. rétinopathie, neuropathie, néphropathie)
• a des antécédents de maladie néoplasique (y compris leucémie, lymphome, mélanome malin) ou de maladie myéloproliférative
• est sur un programme de perte de poids et n'est pas dans la phase d'entretien, ou le participant a été traité avec un médicament de perte de poids dans les 8 semaines suivant le dépistage
• anticipe l'utilisation de tout nouveau médicament (s), y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre ou les remèdes à base de plantes, commençant environ 2 semaines avant l'administration de la dose initiale du médicament à l'étude et tout au long de l'étude jusqu'à la visite post-étude
• anticipe tout changement de dose des médicaments stables actuels
• a donné ou perdu 1 unité de sang dans les 4 semaines suivant la visite pré-étude
• a subi une intervention chirurgicale majeure dans les 30 jours précédant le dépistage ou a prévu une intervention chirurgicale majeure
• a des antécédents d'hypertension non contrôlée
• prend un médicament qui n'est pas autorisé dans l'étude pour traiter une affection comorbide, y compris, mais sans s'y limiter, les inhibiteurs et inducteurs du cytochrome P450 3A4/5, les inhibiteurs de la glycoprotéine P 1 et les inhibiteurs du transporteur d'anions organiques humains 3
• consomme quotidiennement des quantités excessives d'alcool, de café, de thé, de cola ou d'autres boissons contenant de la caféine
• a des antécédents d'allergies multiples et/ou graves importantes, ou a eu une réaction anaphylactique ou une intolérance importante à des médicaments ou à des aliments sur ordonnance ou en vente libre
• est actuellement un consommateur régulier (y compris "à des fins récréatives") de toute drogue illicite ou a des antécédents d'abus de drogue (y compris d'alcool) au cours des 6 derniers mois environ
• est une mère qui allaite