Um estudo comparando os perfis farmacocinéticos e farmacodinâmicos para sitagliptina, saxagliptina e vildagliptina em participantes com diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) (MK-0431-142)
28 de abril de 2017 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo para avaliar e comparar os perfis farmacocinéticos e farmacodinâmicos para sitagliptina, saxagliptina e vildagliptina em pacientes com diabetes mellitus tipo 2
Um estudo cruzado de cinco períodos para avaliar e comparar a inibição mínima da dipeptidil peptidase IV (DPP-4) 24 horas após a dose matinal final para sitagliptina, saxagliptina e vildagliptina após 5 dias de administração uma vez ao dia e vildagliptina após 5 dias de administração duas vezes dosagem diária em participantes com DM2.
A hipótese principal é que, após a administração de múltiplas doses diárias para atingir as concentrações do fármaco no estado de equilíbrio, a sitagliptina 100 mg demonstrará maior inibição da DPP-4 24 horas após a dose final em comparação com a saxagliptina 5 mg e a vildagliptina 50 mg (uma vez administração diária) em participantes com DM2.
Cada participante receberá todos os 5 tratamentos em ordem aleatória.
Haverá um intervalo de washout de pelo menos 10 dias entre a última dose do medicamento do estudo em um período e a primeira dose do medicamento do estudo no período seguinte.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- participantes do sexo feminino com potencial reprodutivo não devem estar grávidas e concordar em usar (e/ou fazer com que seu parceiro use) dois métodos aceitáveis de controle de natalidade começando pelo menos 2 semanas antes da administração da primeira dose do medicamento do estudo até pelo menos 2 semanas após a última administração do medicamento do estudo
- tem um índice de massa corporal entre 18 e 43 kg/m^2 inclusive
- tem um diagnóstico clinicamente confirmado de DM2
- atualmente não está recebendo nenhum medicamento anti-hiperglicêmico oral e tem uma visita de triagem de hemoglobina A1c (HbA1c) entre 6,5% e 10%, inclusive
- não deve ter sido previamente tratado com um inibidor de DPP-4 ou análogos do peptídeo-1 semelhante ao glucagon dentro de 12 semanas da visita pré-estudo
- tem plasma em jejum ou glicose sérica (FPG) ≤200 mg/dL (11,1 mmol/L) na triagem e randomização
- é um não fumante ou não usou nicotina ou produtos que contenham nicotina por pelo menos aproximadamente nos últimos 6 meses
- está disposto a seguir a dieta de manutenção de peso da American Heart Association e o programa de exercícios ou equivalente começando 2 semanas antes da administração da primeira dose do medicamento do estudo e durante todo o estudo até a visita pós-estudo
- concorda em abster-se do consumo de toranja e suco de toranja por pelo menos 2 semanas antes do início do estudo e durante o estudo
- concorda em abster-se do consumo de todos os sucos de frutas periodicamente durante o estudo
Critério de exclusão:
- está mentalmente ou legalmente incapacitado, tem problemas emocionais significativos no momento da visita pré-estudo ou esperado durante a condução do estudo ou tem um histórico de um distúrbio psiquiátrico clinicamente significativo nos últimos 5 anos
- tem uma depuração de creatinina estimada de ≤60 mL/min
- tem histórico de acidente vascular cerebral, convulsões crônicas ou distúrbio neurológico importante
- tem história de anormalidades ou doenças endócrinas, gastrointestinais, cardiovasculares, hematológicas, hepáticas, imunológicas, renais, respiratórias ou geniturinárias clinicamente significativas (com exceção de doença estável da tireoide, DM2 e doenças associadas típicas, como hipertensão e hiperlipidemia)
- não deve ter sido previamente tratado com qualquer regime que inclua insulina (injetada ou inalada) por pelo menos 3 meses
- tem história de diabetes mellitus tipo 1 e/ou história de cetoacidose, ou peptídeo C ≤0,8 ng/mL (≤0,26 nmol/L); ou formas secundárias de diabetes, complicações diabéticas metabólicas agudas ou evidência de complicações diabéticas significativas (ou seja, retinopatia, neuropatia, nefropatia)
- tem história de doença neoplásica (incluindo leucemia, linfoma, melanoma maligno) ou doença mieloproliferativa
- está em um programa de perda de peso e não está na fase de manutenção, ou o participante foi tratado com um medicamento para perda de peso dentro de 8 semanas após a triagem
- prevê o uso de qualquer novo medicamento, incluindo medicamentos prescritos e não prescritos ou remédios fitoterápicos começando aproximadamente 2 semanas antes da administração da dose inicial do medicamento do estudo e durante o estudo até a visita pós-estudo
- antecipa qualquer alteração na dose dos medicamentos estáveis atuais
- doou ou perdeu 1 unidade de sangue dentro de 4 semanas da visita pré-estudo
- fez uma cirurgia de grande porte nos 30 dias anteriores à triagem ou planejou uma cirurgia de grande porte
- tem histórico de hipertensão não controlada
- está tomando um medicamento que não é permitido no estudo para tratar uma condição comórbida, incluindo, entre outros, inibidores e indutores do citocromo P450 3A4/5, inibidores da glicoproteína P 1 e inibidores do transportador 3 de ânions orgânicos humanos
- consome quantidades excessivas de álcool, café, chá, cola ou outra bebida com cafeína diariamente
- tem um histórico de alergias múltiplas e/ou graves significativas, ou teve uma reação anafilática ou intolerância significativa a medicamentos ou alimentos prescritos ou não prescritos
- é atualmente um usuário regular (incluindo "uso recreativo") de quaisquer drogas ilícitas ou tem um histórico de abuso de drogas (incluindo álcool) aproximadamente nos últimos 6 meses
- é uma mãe que amamenta
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sequência de tratamento 1
Sitagliptina 100 mg no Período 1 seguido de saxagliptina 5 mg no Período 2 seguido de vildagliptina 50 mg BID no Período 3 seguido de placebo no Período 4 seguido de vildagliptina 50 mg no Período 5
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Sitagliptina 100 mg: um comprimido de sitagliptina 100 mg uma vez ao dia pela manhã após um jejum de pelo menos aproximadamente 8 horas nos Dias 1 a 5 em um dos cinco períodos de tratamento.
Outros nomes:
Saxagliptina 5 mg: um comprimido de saxagliptina 5 mg uma vez ao dia pela manhã após um jejum de pelo menos aproximadamente 8 horas nos Dias 1 a 5 em um dos cinco períodos de tratamento.
Outros nomes:
Vildagliptina 50 mg: um comprimido de vildagliptina 50 mg uma vez ao dia pela manhã após um jejum de pelo menos aproximadamente 8 horas nos Dias 1 a 5 em um dos cinco períodos de tratamento.
Outros nomes:
Vildagliptina 50 mg BID: um comprimido de vildagliptina 50 mg BID (duas vezes ao dia), uma vez pela manhã após um jejum de pelo menos aproximadamente 8 horas e uma vez à noite nos Dias 1 a 5 em um dos cinco períodos de tratamento.
Outros nomes:
Placebo: um placebo para comprimido de sitagliptina uma vez ao dia pela manhã após um jejum de pelo menos aproximadamente 8 horas nos Dias 1 a 5 em um dos cinco períodos de tratamento.
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Experimental: Sequência de Tratamento 2
Saxagliptina 5 mg no Período 1 seguido de vildagliptina 50 mg no Período 2 seguido de placebo no Período 3 seguido de sitagliptina 100 mg no Período 4 seguido de vildagliptina 50 mg BID no Período 5
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Sitagliptina 100 mg: um comprimido de sitagliptina 100 mg uma vez ao dia pela manhã após um jejum de pelo menos aproximadamente 8 horas nos Dias 1 a 5 em um dos cinco períodos de tratamento.
Outros nomes:
Saxagliptina 5 mg: um comprimido de saxagliptina 5 mg uma vez ao dia pela manhã após um jejum de pelo menos aproximadamente 8 horas nos Dias 1 a 5 em um dos cinco períodos de tratamento.
Outros nomes:
Vildagliptina 50 mg: um comprimido de vildagliptina 50 mg uma vez ao dia pela manhã após um jejum de pelo menos aproximadamente 8 horas nos Dias 1 a 5 em um dos cinco períodos de tratamento.
Outros nomes:
Vildagliptina 50 mg BID: um comprimido de vildagliptina 50 mg BID (duas vezes ao dia), uma vez pela manhã após um jejum de pelo menos aproximadamente 8 horas e uma vez à noite nos Dias 1 a 5 em um dos cinco períodos de tratamento.
Outros nomes:
Placebo: um placebo para comprimido de sitagliptina uma vez ao dia pela manhã após um jejum de pelo menos aproximadamente 8 horas nos Dias 1 a 5 em um dos cinco períodos de tratamento.
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Experimental: Sequência de tratamento 3
Vildagliptina 50 mg no Período 1 seguido de vildagliptina 50 mg BID no Período 2 seguido de sitagliptina 100 mg no Período 3 seguido de saxagliptina 5 mg no Período 4 seguido de placebo no Período 5
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Sitagliptina 100 mg: um comprimido de sitagliptina 100 mg uma vez ao dia pela manhã após um jejum de pelo menos aproximadamente 8 horas nos Dias 1 a 5 em um dos cinco períodos de tratamento.
Outros nomes:
Saxagliptina 5 mg: um comprimido de saxagliptina 5 mg uma vez ao dia pela manhã após um jejum de pelo menos aproximadamente 8 horas nos Dias 1 a 5 em um dos cinco períodos de tratamento.
Outros nomes:
Vildagliptina 50 mg: um comprimido de vildagliptina 50 mg uma vez ao dia pela manhã após um jejum de pelo menos aproximadamente 8 horas nos Dias 1 a 5 em um dos cinco períodos de tratamento.
Outros nomes:
Vildagliptina 50 mg BID: um comprimido de vildagliptina 50 mg BID (duas vezes ao dia), uma vez pela manhã após um jejum de pelo menos aproximadamente 8 horas e uma vez à noite nos Dias 1 a 5 em um dos cinco períodos de tratamento.
Outros nomes:
Placebo: um placebo para comprimido de sitagliptina uma vez ao dia pela manhã após um jejum de pelo menos aproximadamente 8 horas nos Dias 1 a 5 em um dos cinco períodos de tratamento.
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Experimental: Sequência de tratamento 4
Vildagliptina 50 mg BID no Período 1 seguido de placebo no Período 2 seguido de saxagliptina 5 mg no Período 3 seguido de vildagliptina 50 mg no Período 4 seguido de sitagliptina 100 mg no Período 5
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Sitagliptina 100 mg: um comprimido de sitagliptina 100 mg uma vez ao dia pela manhã após um jejum de pelo menos aproximadamente 8 horas nos Dias 1 a 5 em um dos cinco períodos de tratamento.
Outros nomes:
Saxagliptina 5 mg: um comprimido de saxagliptina 5 mg uma vez ao dia pela manhã após um jejum de pelo menos aproximadamente 8 horas nos Dias 1 a 5 em um dos cinco períodos de tratamento.
Outros nomes:
Vildagliptina 50 mg: um comprimido de vildagliptina 50 mg uma vez ao dia pela manhã após um jejum de pelo menos aproximadamente 8 horas nos Dias 1 a 5 em um dos cinco períodos de tratamento.
Outros nomes:
Vildagliptina 50 mg BID: um comprimido de vildagliptina 50 mg BID (duas vezes ao dia), uma vez pela manhã após um jejum de pelo menos aproximadamente 8 horas e uma vez à noite nos Dias 1 a 5 em um dos cinco períodos de tratamento.
Outros nomes:
Placebo: um placebo para comprimido de sitagliptina uma vez ao dia pela manhã após um jejum de pelo menos aproximadamente 8 horas nos Dias 1 a 5 em um dos cinco períodos de tratamento.
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Experimental: Sequência de Tratamento 5
Placebo no Período 1 seguido de sitagliptina 100 mg no Período 2 seguido de vildagliptina 50 mg no Período 3 seguido de vildagliptina 50 mg BID no Período 4 seguido de saxagliptina 5 mg no Período 5
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Sitagliptina 100 mg: um comprimido de sitagliptina 100 mg uma vez ao dia pela manhã após um jejum de pelo menos aproximadamente 8 horas nos Dias 1 a 5 em um dos cinco períodos de tratamento.
Outros nomes:
Saxagliptina 5 mg: um comprimido de saxagliptina 5 mg uma vez ao dia pela manhã após um jejum de pelo menos aproximadamente 8 horas nos Dias 1 a 5 em um dos cinco períodos de tratamento.
Outros nomes:
Vildagliptina 50 mg: um comprimido de vildagliptina 50 mg uma vez ao dia pela manhã após um jejum de pelo menos aproximadamente 8 horas nos Dias 1 a 5 em um dos cinco períodos de tratamento.
Outros nomes:
Vildagliptina 50 mg BID: um comprimido de vildagliptina 50 mg BID (duas vezes ao dia), uma vez pela manhã após um jejum de pelo menos aproximadamente 8 horas e uma vez à noite nos Dias 1 a 5 em um dos cinco períodos de tratamento.
Outros nomes:
Placebo: um placebo para comprimido de sitagliptina uma vez ao dia pela manhã após um jejum de pelo menos aproximadamente 8 horas nos Dias 1 a 5 em um dos cinco períodos de tratamento.
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Experimental: Sequência de tratamento 6
Sitagliptina 100 mg no Período 1 seguido de vildagliptina 50 mg no Período 2 seguido de saxagliptina 5 mg no Período 3 seguido de placebo no Período 4 seguido de vildagliptina 50 mg BID no Período 5
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Sitagliptina 100 mg: um comprimido de sitagliptina 100 mg uma vez ao dia pela manhã após um jejum de pelo menos aproximadamente 8 horas nos Dias 1 a 5 em um dos cinco períodos de tratamento.
Outros nomes:
Saxagliptina 5 mg: um comprimido de saxagliptina 5 mg uma vez ao dia pela manhã após um jejum de pelo menos aproximadamente 8 horas nos Dias 1 a 5 em um dos cinco períodos de tratamento.
Outros nomes:
Vildagliptina 50 mg: um comprimido de vildagliptina 50 mg uma vez ao dia pela manhã após um jejum de pelo menos aproximadamente 8 horas nos Dias 1 a 5 em um dos cinco períodos de tratamento.
Outros nomes:
Vildagliptina 50 mg BID: um comprimido de vildagliptina 50 mg BID (duas vezes ao dia), uma vez pela manhã após um jejum de pelo menos aproximadamente 8 horas e uma vez à noite nos Dias 1 a 5 em um dos cinco períodos de tratamento.
Outros nomes:
Placebo: um placebo para comprimido de sitagliptina uma vez ao dia pela manhã após um jejum de pelo menos aproximadamente 8 horas nos Dias 1 a 5 em um dos cinco períodos de tratamento.
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Experimental: Sequência de tratamento 7
Saxagliptina 5 mg no Período 1 seguido de vildagliptina 50 mg BID no Período 2 seguido de vildagliptina 50 mg no Período 3 seguido de sitagliptina 100 mg no Período 4 seguido de placebo no Período 5
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Sitagliptina 100 mg: um comprimido de sitagliptina 100 mg uma vez ao dia pela manhã após um jejum de pelo menos aproximadamente 8 horas nos Dias 1 a 5 em um dos cinco períodos de tratamento.
Outros nomes:
Saxagliptina 5 mg: um comprimido de saxagliptina 5 mg uma vez ao dia pela manhã após um jejum de pelo menos aproximadamente 8 horas nos Dias 1 a 5 em um dos cinco períodos de tratamento.
Outros nomes:
Vildagliptina 50 mg: um comprimido de vildagliptina 50 mg uma vez ao dia pela manhã após um jejum de pelo menos aproximadamente 8 horas nos Dias 1 a 5 em um dos cinco períodos de tratamento.
Outros nomes:
Vildagliptina 50 mg BID: um comprimido de vildagliptina 50 mg BID (duas vezes ao dia), uma vez pela manhã após um jejum de pelo menos aproximadamente 8 horas e uma vez à noite nos Dias 1 a 5 em um dos cinco períodos de tratamento.
Outros nomes:
Placebo: um placebo para comprimido de sitagliptina uma vez ao dia pela manhã após um jejum de pelo menos aproximadamente 8 horas nos Dias 1 a 5 em um dos cinco períodos de tratamento.
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Experimental: Sequência de tratamento 8
Vildagliptina 50 mg no Período 1 seguido de placebo no Período 2 seguido de vildagliptina 50 mg BID no Período 3 seguido de saxagliptina 5 mg no Período 4 seguido de sitagliptina 100 mg no Período 5
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Sitagliptina 100 mg: um comprimido de sitagliptina 100 mg uma vez ao dia pela manhã após um jejum de pelo menos aproximadamente 8 horas nos Dias 1 a 5 em um dos cinco períodos de tratamento.
Outros nomes:
Saxagliptina 5 mg: um comprimido de saxagliptina 5 mg uma vez ao dia pela manhã após um jejum de pelo menos aproximadamente 8 horas nos Dias 1 a 5 em um dos cinco períodos de tratamento.
Outros nomes:
Vildagliptina 50 mg: um comprimido de vildagliptina 50 mg uma vez ao dia pela manhã após um jejum de pelo menos aproximadamente 8 horas nos Dias 1 a 5 em um dos cinco períodos de tratamento.
Outros nomes:
Vildagliptina 50 mg BID: um comprimido de vildagliptina 50 mg BID (duas vezes ao dia), uma vez pela manhã após um jejum de pelo menos aproximadamente 8 horas e uma vez à noite nos Dias 1 a 5 em um dos cinco períodos de tratamento.
Outros nomes:
Placebo: um placebo para comprimido de sitagliptina uma vez ao dia pela manhã após um jejum de pelo menos aproximadamente 8 horas nos Dias 1 a 5 em um dos cinco períodos de tratamento.
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Experimental: Sequência de tratamento 9
Vildagliptina 50 mg BID no Período 1 seguido de sitagliptina 100 mg no Período 2 seguido de placebo no Período 3 seguido de vildagliptina 50 mg no Período 4 seguido de saxagliptina 5 mg no Período 5
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Sitagliptina 100 mg: um comprimido de sitagliptina 100 mg uma vez ao dia pela manhã após um jejum de pelo menos aproximadamente 8 horas nos Dias 1 a 5 em um dos cinco períodos de tratamento.
Outros nomes:
Saxagliptina 5 mg: um comprimido de saxagliptina 5 mg uma vez ao dia pela manhã após um jejum de pelo menos aproximadamente 8 horas nos Dias 1 a 5 em um dos cinco períodos de tratamento.
Outros nomes:
Vildagliptina 50 mg: um comprimido de vildagliptina 50 mg uma vez ao dia pela manhã após um jejum de pelo menos aproximadamente 8 horas nos Dias 1 a 5 em um dos cinco períodos de tratamento.
Outros nomes:
Vildagliptina 50 mg BID: um comprimido de vildagliptina 50 mg BID (duas vezes ao dia), uma vez pela manhã após um jejum de pelo menos aproximadamente 8 horas e uma vez à noite nos Dias 1 a 5 em um dos cinco períodos de tratamento.
Outros nomes:
Placebo: um placebo para comprimido de sitagliptina uma vez ao dia pela manhã após um jejum de pelo menos aproximadamente 8 horas nos Dias 1 a 5 em um dos cinco períodos de tratamento.
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Experimental: Sequência de tratamento 10
Placebo no Período 1 seguido de saxagliptina 5 mg no Período 2 seguido de sitagliptina 100 mg no Período 3 seguido de vildagliptina 50 mg BID no Período 4 seguido de vildagliptina 50 mg no Período 5
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Sitagliptina 100 mg: um comprimido de sitagliptina 100 mg uma vez ao dia pela manhã após um jejum de pelo menos aproximadamente 8 horas nos Dias 1 a 5 em um dos cinco períodos de tratamento.
Outros nomes:
Saxagliptina 5 mg: um comprimido de saxagliptina 5 mg uma vez ao dia pela manhã após um jejum de pelo menos aproximadamente 8 horas nos Dias 1 a 5 em um dos cinco períodos de tratamento.
Outros nomes:
Vildagliptina 50 mg: um comprimido de vildagliptina 50 mg uma vez ao dia pela manhã após um jejum de pelo menos aproximadamente 8 horas nos Dias 1 a 5 em um dos cinco períodos de tratamento.
Outros nomes:
Vildagliptina 50 mg BID: um comprimido de vildagliptina 50 mg BID (duas vezes ao dia), uma vez pela manhã após um jejum de pelo menos aproximadamente 8 horas e uma vez à noite nos Dias 1 a 5 em um dos cinco períodos de tratamento.
Outros nomes:
Placebo: um placebo para comprimido de sitagliptina uma vez ao dia pela manhã após um jejum de pelo menos aproximadamente 8 horas nos Dias 1 a 5 em um dos cinco períodos de tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de inibição da atividade da dipeptidil peptidase IV (DPP-4) no vale
Prazo: 24 horas após a última dose matinal no Dia 5
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A inibição percentual da atividade de DPP-4 24 horas após a dose matinal do Dia 5 (ou seja, no vale) foi determinada pela análise de amostras de sangue coletadas dos participantes do estudo.
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24 horas após a última dose matinal no Dia 5
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise farmacocinética: Área sob a curva 0-24 horas (AUC 0-24h)
Prazo: Pré-dose (0 Horas) e 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 13 (apenas vildagliptina 50 mg BID), 14 (vildagliptina 50 mg BID apenas), 16, 20 e 24 horas após a dose matinal no Dia 5
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AUC 0-24h é a área sob a curva de concentração plasmática do fármaco-tempo calculada para o intervalo de 24 horas após a dose matinal do dia 5.
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Pré-dose (0 Horas) e 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 13 (apenas vildagliptina 50 mg BID), 14 (vildagliptina 50 mg BID apenas), 16, 20 e 24 horas após a dose matinal no Dia 5
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Análise Farmacocinética: Área Sob a Curva 0-12 Horas (AUC 0-12h) para Vildagliptina 50 mg BID
Prazo: Pré-dose (0 horas) e 0,5, 1, 2, 4, 8 e 12 horas após a dose da manhã no Dia 5
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AUC 0-12h é a área sob a curva de concentração plasmática do fármaco-tempo calculada para o intervalo de 12 horas após a dose matinal do Dia 5 apenas para a dose de 50 mg BID de vildagliptina.
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Pré-dose (0 horas) e 0,5, 1, 2, 4, 8 e 12 horas após a dose da manhã no Dia 5
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Análise Farmacocinética: Concentração Máxima do Fármaco no Plasma (Cmax)
Prazo: Pré-dose (0 horas) e 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 13 (apenas vildagliptina 50 mg BID), 14 (vildagliptina 50 mg BID apenas), 16, 20, 24, 36, 48 e 96 horas após a dose matinal no dia 5
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Medição da concentração plasmática máxima da droga após a dose matinal do Dia 5.
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Pré-dose (0 horas) e 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 13 (apenas vildagliptina 50 mg BID), 14 (vildagliptina 50 mg BID apenas), 16, 20, 24, 36, 48 e 96 horas após a dose matinal no dia 5
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Análise Farmacocinética: Tempo até a Concentração Máxima do Fármaco no Plasma (Tmax)
Prazo: Pré-dose (0 horas) e 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 13 (apenas vildagliptina 50 mg BID), 14 (vildagliptina 50 mg BID apenas), 16, 20, 24, 36, 48 e 96 horas após a dose matinal no dia 5
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Medição do tempo até a concentração plasmática máxima da droga após a dose matinal do dia 5.
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Pré-dose (0 horas) e 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 13 (apenas vildagliptina 50 mg BID), 14 (vildagliptina 50 mg BID apenas), 16, 20, 24, 36, 48 e 96 horas após a dose matinal no dia 5
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de junho de 2012
Conclusão Primária (Real)
4 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
14 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de abril de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
20 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores de Protease
- Incretinas
- Inibidores de Dipeptidil-Peptidase IV
- Fosfato de Sitagliptina
- Vildagliptina
- Saxagliptina
Outros números de identificação do estudo
- 0431-142
- 2011-005567-25 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Sitagliptina 100 mg
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Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.DesconhecidoArtrite Reumatóide InicialChina
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Hospices Civils de LyonGlaxoSmithKlineRecrutamento
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Sprout Pharmaceuticals, IncConcluídoDisfunções Sexuais, PsicológicasÁustria, Bélgica, República Checa, Finlândia, França, Alemanha, Hungria, Itália, Holanda, Noruega, Espanha, Suécia, Reino Unido
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Merck Sharp & Dohme LLCConcluído