Badanie porównujące profile farmakokinetyczne i farmakodynamiczne sitagliptyny, saksagliptyny i wildagliptyny u uczestników z cukrzycą typu 2 (T2DM) (MK-0431-142)
28 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Badanie oceniające i porównujące profile farmakokinetyczne i farmakodynamiczne sitagliptyny, saksagliptyny i wildagliptyny u pacjentów z cukrzycą typu 2
Pięciookresowe badanie krzyżowe mające na celu ocenę i porównanie minimalnego hamowania peptydazy dipeptydylowej IV (DPP-4) po 24 godzinach od ostatniej dawki porannej sitagliptyny, saksagliptyny i wildagliptyny po 5 dniach podawania raz na dobę oraz wildagliptyny po 5 dniach dzienne dawkowanie u uczestników z T2DM.
Podstawowa hipoteza jest taka, że po wielokrotnym podaniu dawki dziennej w celu osiągnięcia stężenia leku w stanie stacjonarnym, 100 mg sitagliptyny będzie wykazywać większe hamowanie DPP-4 po 24 godzinach od podania ostatniej dawki w porównaniu z 5 mg saksagliptyny i 50 mg wildagliptyny (po codzienne podawanie) u uczestników z T2DM.
Każdy uczestnik otrzyma wszystkie 5 zabiegów w losowej kolejności.
Pomiędzy ostatnią dawką badanego leku w jednym okresie a pierwszą dawką badanego leku w następnym okresie będzie co najmniej 10-dniowa przerwa w wypłukiwaniu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- uczestniczki płci żeńskiej w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży i wyrazić zgody na stosowanie (i/lub stosowanie ich przez partnera) dwóch dopuszczalnych metod antykoncepcji, począwszy od co najmniej 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku do co najmniej 2 tygodni po ostatnie podanie badanego leku
- ma wskaźnik masy ciała od 18 do 43 kg/m^2 włącznie
- ma klinicznie potwierdzone rozpoznanie T2DM
- nie przyjmuje obecnie żadnych doustnych leków przeciwhiperglikemicznych i ma wizytę przesiewową hemoglobiny A1c (HbA1c) między 6,5% a 10% włącznie
- nie może być wcześniej leczony inhibitorem DPP-4 lub analogami glukagonopodobnego peptydu-1 w ciągu 12 tygodni przed wizytą przed badaniem
- ma stężenie glukozy w osoczu lub surowicy na czczo (FPG) ≤200 mg/dl (11,1 mmol/l) podczas badania przesiewowego i randomizacji
- jest osobą niepalącą lub nie używała nikotyny lub produktów zawierających nikotynę przez co najmniej około ostatnich 6 miesięcy
- jest chętny do przestrzegania diety i programu ćwiczeń Amerykańskiego Towarzystwa Kardiologicznego lub równoważnego, począwszy od 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku i przez cały czas trwania badania, aż do wizyty po badaniu
- zobowiązuje się do powstrzymania się od spożywania grejpfruta i soku grejpfrutowego przez co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem badania i przez cały czas trwania badania
- zobowiązuje się do okresowego powstrzymania się od spożywania wszelkich soków owocowych w trakcie trwania badania
Kryteria wyłączenia:
- jest ubezwłasnowolniona umysłowo lub prawnie, ma poważne problemy emocjonalne w czasie wizyty przed badaniem lub spodziewane w trakcie prowadzenia badania lub w ciągu ostatnich 5 lat miała klinicznie istotne zaburzenie psychiczne
- ma szacowany klirens kreatyniny ≤60 ml/min
- ma historię udaru, przewlekłych napadów padaczkowych lub poważnych zaburzeń neurologicznych
- ma w wywiadzie klinicznie istotne nieprawidłowości lub choroby endokrynologiczne, żołądkowo-jelitowe, sercowo-naczyniowe, hematologiczne, wątrobowe, immunologiczne, nerkowe, oddechowe lub moczowo-płciowe (z wyjątkiem stabilnej choroby tarczycy, T2DM i typowych chorób towarzyszących, takich jak nadciśnienie i hiperlipidemia)
- nie może być wcześniej leczony jakimkolwiek schematem obejmującym insulinę (w zastrzykach lub wziewnie) przez co najmniej 3 miesiące
- ma historię cukrzycy typu 1 i/lub kwasicy ketonowej lub peptydu C ≤0,8 ng/ml (≤0,26 nmol/l); lub wtórne postacie cukrzycy, ostre metaboliczne powikłania cukrzycowe lub objawy poważnych powikłań cukrzycowych (tj. retinopatia, neuropatia, nefropatia)
- ma historię choroby nowotworowej (w tym białaczki, chłoniaka, czerniaka złośliwego) lub choroby mieloproliferacyjnej
- jest w programie odchudzania i nie jest w fazie podtrzymującej lub uczestnik był leczony lekiem odchudzającym w ciągu 8 tygodni od badania przesiewowego
- przewiduje stosowanie wszelkich nowych leków, w tym leków na receptę i bez recepty lub preparatów ziołowych, począwszy od około 2 tygodni przed podaniem początkowej dawki badanego leku i przez cały czas trwania badania, aż do wizyty po badaniu
- przewiduje wszelkie zmiany w dawce obecnych stabilnych leków
- oddał lub stracił 1 jednostkę krwi w ciągu 4 tygodni od wizyty przed badaniem
- miał poważną operację w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub planował poważną operację
- ma historię niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego
- przyjmuje lek, który nie jest dopuszczony w badaniu do leczenia choroby współistniejącej, w tym między innymi inhibitory i induktory cytochromu P450 3A4/5, inhibitory P-glikoproteiny 1 i inhibitory ludzkiego transportera anionów organicznych 3
- codziennie spożywa nadmierne ilości alkoholu, kawy, herbaty, coli lub innych napojów zawierających kofeinę
- ma historię znaczących wielokrotnych i / lub ciężkich alergii lub miał reakcję anafilaktyczną lub znaczną nietolerancję na leki na receptę lub bez recepty lub żywność
- jest obecnie regularnym użytkownikiem (w tym „rekreacyjnym”) jakichkolwiek nielegalnych narkotyków lub ma historię nadużywania narkotyków (w tym alkoholu) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- jest matką karmiącą
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 1
Sitagliptyna 100 mg w okresie 1, następnie saksagliptyna 5 mg w okresie 2, następnie wildagliptyna 50 mg BID w okresie 3, następnie placebo w okresie 4, a następnie wildagliptyna 50 mg w okresie 5
|
Sitagliptyna 100 mg: jedna tabletka sitagliptyny 100 mg raz na dobę, rano po poście trwającym co najmniej około 8 godzin w dniach od 1 do 5 w jednym z pięciu okresów leczenia.
Inne nazwy:
Saksagliptyna 5 mg: jedna tabletka saksagliptyny 5 mg raz na dobę, rano po poście trwającym co najmniej około 8 godzin w dniach od 1 do 5 w jednym z pięciu okresów leczenia.
Inne nazwy:
Wildagliptyna 50 mg: jedna tabletka wildagliptyny 50 mg raz na dobę, rano po poście trwającym co najmniej około 8 godzin w dniach od 1 do 5 w jednym z pięciu okresów leczenia.
Inne nazwy:
Wildagliptyna 50 mg BID: jedna tabletka wildagliptyny 50 mg BID (dwa razy na dobę), raz rano po poście trwającym co najmniej około 8 godzin i raz wieczorem w dniach od 1 do 5 w jednym z pięciu okresów leczenia.
Inne nazwy:
Placebo: jedna tabletka placebo dla sitagliptyny raz na dobę, rano po poście trwającym co najmniej około 8 godzin w dniach od 1 do 5 w jednym z pięciu okresów leczenia.
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 2
Saksagliptyna 5 mg w okresie 1, następnie wildagliptyna 50 mg w okresie 2, następnie placebo w okresie 3, następnie sitagliptyna 100 mg w okresie 4, a następnie wildagliptyna 50 mg BID w okresie 5
|
Sitagliptyna 100 mg: jedna tabletka sitagliptyny 100 mg raz na dobę, rano po poście trwającym co najmniej około 8 godzin w dniach od 1 do 5 w jednym z pięciu okresów leczenia.
Inne nazwy:
Saksagliptyna 5 mg: jedna tabletka saksagliptyny 5 mg raz na dobę, rano po poście trwającym co najmniej około 8 godzin w dniach od 1 do 5 w jednym z pięciu okresów leczenia.
Inne nazwy:
Wildagliptyna 50 mg: jedna tabletka wildagliptyny 50 mg raz na dobę, rano po poście trwającym co najmniej około 8 godzin w dniach od 1 do 5 w jednym z pięciu okresów leczenia.
Inne nazwy:
Wildagliptyna 50 mg BID: jedna tabletka wildagliptyny 50 mg BID (dwa razy na dobę), raz rano po poście trwającym co najmniej około 8 godzin i raz wieczorem w dniach od 1 do 5 w jednym z pięciu okresów leczenia.
Inne nazwy:
Placebo: jedna tabletka placebo dla sitagliptyny raz na dobę, rano po poście trwającym co najmniej około 8 godzin w dniach od 1 do 5 w jednym z pięciu okresów leczenia.
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 3
Wildagliptyna 50 mg w okresie 1, następnie wildagliptyna 50 mg BID w okresie 2, następnie sitagliptyna 100 mg w okresie 3, następnie saksagliptyna 5 mg w okresie 4, a następnie placebo w okresie 5
|
Sitagliptyna 100 mg: jedna tabletka sitagliptyny 100 mg raz na dobę, rano po poście trwającym co najmniej około 8 godzin w dniach od 1 do 5 w jednym z pięciu okresów leczenia.
Inne nazwy:
Saksagliptyna 5 mg: jedna tabletka saksagliptyny 5 mg raz na dobę, rano po poście trwającym co najmniej około 8 godzin w dniach od 1 do 5 w jednym z pięciu okresów leczenia.
Inne nazwy:
Wildagliptyna 50 mg: jedna tabletka wildagliptyny 50 mg raz na dobę, rano po poście trwającym co najmniej około 8 godzin w dniach od 1 do 5 w jednym z pięciu okresów leczenia.
Inne nazwy:
Wildagliptyna 50 mg BID: jedna tabletka wildagliptyny 50 mg BID (dwa razy na dobę), raz rano po poście trwającym co najmniej około 8 godzin i raz wieczorem w dniach od 1 do 5 w jednym z pięciu okresów leczenia.
Inne nazwy:
Placebo: jedna tabletka placebo dla sitagliptyny raz na dobę, rano po poście trwającym co najmniej około 8 godzin w dniach od 1 do 5 w jednym z pięciu okresów leczenia.
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 4
Wildagliptyna 50 mg BID w okresie 1, następnie placebo w okresie 2, następnie saksagliptyna 5 mg w okresie 3, następnie wildagliptyna 50 mg w okresie 4, a następnie sitagliptyna 100 mg w okresie 5
|
Sitagliptyna 100 mg: jedna tabletka sitagliptyny 100 mg raz na dobę, rano po poście trwającym co najmniej około 8 godzin w dniach od 1 do 5 w jednym z pięciu okresów leczenia.
Inne nazwy:
Saksagliptyna 5 mg: jedna tabletka saksagliptyny 5 mg raz na dobę, rano po poście trwającym co najmniej około 8 godzin w dniach od 1 do 5 w jednym z pięciu okresów leczenia.
Inne nazwy:
Wildagliptyna 50 mg: jedna tabletka wildagliptyny 50 mg raz na dobę, rano po poście trwającym co najmniej około 8 godzin w dniach od 1 do 5 w jednym z pięciu okresów leczenia.
Inne nazwy:
Wildagliptyna 50 mg BID: jedna tabletka wildagliptyny 50 mg BID (dwa razy na dobę), raz rano po poście trwającym co najmniej około 8 godzin i raz wieczorem w dniach od 1 do 5 w jednym z pięciu okresów leczenia.
Inne nazwy:
Placebo: jedna tabletka placebo dla sitagliptyny raz na dobę, rano po poście trwającym co najmniej około 8 godzin w dniach od 1 do 5 w jednym z pięciu okresów leczenia.
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 5
Placebo w okresie 1, następnie sitagliptyna 100 mg w okresie 2, następnie wildagliptyna 50 mg w okresie 3, następnie wildagliptyna 50 mg BID w okresie 4, a następnie saksagliptyna 5 mg w okresie 5
|
Sitagliptyna 100 mg: jedna tabletka sitagliptyny 100 mg raz na dobę, rano po poście trwającym co najmniej około 8 godzin w dniach od 1 do 5 w jednym z pięciu okresów leczenia.
Inne nazwy:
Saksagliptyna 5 mg: jedna tabletka saksagliptyny 5 mg raz na dobę, rano po poście trwającym co najmniej około 8 godzin w dniach od 1 do 5 w jednym z pięciu okresów leczenia.
Inne nazwy:
Wildagliptyna 50 mg: jedna tabletka wildagliptyny 50 mg raz na dobę, rano po poście trwającym co najmniej około 8 godzin w dniach od 1 do 5 w jednym z pięciu okresów leczenia.
Inne nazwy:
Wildagliptyna 50 mg BID: jedna tabletka wildagliptyny 50 mg BID (dwa razy na dobę), raz rano po poście trwającym co najmniej około 8 godzin i raz wieczorem w dniach od 1 do 5 w jednym z pięciu okresów leczenia.
Inne nazwy:
Placebo: jedna tabletka placebo dla sitagliptyny raz na dobę, rano po poście trwającym co najmniej około 8 godzin w dniach od 1 do 5 w jednym z pięciu okresów leczenia.
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 6
Sitagliptyna 100 mg w okresie 1, następnie wildagliptyna 50 mg w okresie 2, następnie saksagliptyna 5 mg w okresie 3, następnie placebo w okresie 4, a następnie wildagliptyna 50 mg dwa razy na dobę w okresie 5
|
Sitagliptyna 100 mg: jedna tabletka sitagliptyny 100 mg raz na dobę, rano po poście trwającym co najmniej około 8 godzin w dniach od 1 do 5 w jednym z pięciu okresów leczenia.
Inne nazwy:
Saksagliptyna 5 mg: jedna tabletka saksagliptyny 5 mg raz na dobę, rano po poście trwającym co najmniej około 8 godzin w dniach od 1 do 5 w jednym z pięciu okresów leczenia.
Inne nazwy:
Wildagliptyna 50 mg: jedna tabletka wildagliptyny 50 mg raz na dobę, rano po poście trwającym co najmniej około 8 godzin w dniach od 1 do 5 w jednym z pięciu okresów leczenia.
Inne nazwy:
Wildagliptyna 50 mg BID: jedna tabletka wildagliptyny 50 mg BID (dwa razy na dobę), raz rano po poście trwającym co najmniej około 8 godzin i raz wieczorem w dniach od 1 do 5 w jednym z pięciu okresów leczenia.
Inne nazwy:
Placebo: jedna tabletka placebo dla sitagliptyny raz na dobę, rano po poście trwającym co najmniej około 8 godzin w dniach od 1 do 5 w jednym z pięciu okresów leczenia.
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 7
Saksagliptyna 5 mg w okresie 1, następnie wildagliptyna 50 mg BID w okresie 2, następnie wildagliptyna 50 mg w okresie 3, następnie sitagliptyna 100 mg w okresie 4, a następnie placebo w okresie 5
|
Sitagliptyna 100 mg: jedna tabletka sitagliptyny 100 mg raz na dobę, rano po poście trwającym co najmniej około 8 godzin w dniach od 1 do 5 w jednym z pięciu okresów leczenia.
Inne nazwy:
Saksagliptyna 5 mg: jedna tabletka saksagliptyny 5 mg raz na dobę, rano po poście trwającym co najmniej około 8 godzin w dniach od 1 do 5 w jednym z pięciu okresów leczenia.
Inne nazwy:
Wildagliptyna 50 mg: jedna tabletka wildagliptyny 50 mg raz na dobę, rano po poście trwającym co najmniej około 8 godzin w dniach od 1 do 5 w jednym z pięciu okresów leczenia.
Inne nazwy:
Wildagliptyna 50 mg BID: jedna tabletka wildagliptyny 50 mg BID (dwa razy na dobę), raz rano po poście trwającym co najmniej około 8 godzin i raz wieczorem w dniach od 1 do 5 w jednym z pięciu okresów leczenia.
Inne nazwy:
Placebo: jedna tabletka placebo dla sitagliptyny raz na dobę, rano po poście trwającym co najmniej około 8 godzin w dniach od 1 do 5 w jednym z pięciu okresów leczenia.
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 8
Wildagliptyna 50 mg w okresie 1, następnie placebo w okresie 2, następnie wildagliptyna 50 mg BID w okresie 3, następnie saksagliptyna 5 mg w okresie 4, a następnie sitagliptyna 100 mg w okresie 5
|
Sitagliptyna 100 mg: jedna tabletka sitagliptyny 100 mg raz na dobę, rano po poście trwającym co najmniej około 8 godzin w dniach od 1 do 5 w jednym z pięciu okresów leczenia.
Inne nazwy:
Saksagliptyna 5 mg: jedna tabletka saksagliptyny 5 mg raz na dobę, rano po poście trwającym co najmniej około 8 godzin w dniach od 1 do 5 w jednym z pięciu okresów leczenia.
Inne nazwy:
Wildagliptyna 50 mg: jedna tabletka wildagliptyny 50 mg raz na dobę, rano po poście trwającym co najmniej około 8 godzin w dniach od 1 do 5 w jednym z pięciu okresów leczenia.
Inne nazwy:
Wildagliptyna 50 mg BID: jedna tabletka wildagliptyny 50 mg BID (dwa razy na dobę), raz rano po poście trwającym co najmniej około 8 godzin i raz wieczorem w dniach od 1 do 5 w jednym z pięciu okresów leczenia.
Inne nazwy:
Placebo: jedna tabletka placebo dla sitagliptyny raz na dobę, rano po poście trwającym co najmniej około 8 godzin w dniach od 1 do 5 w jednym z pięciu okresów leczenia.
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 9
Wildagliptyna 50 mg BID w okresie 1, następnie sitagliptyna 100 mg w okresie 2, następnie placebo w okresie 3, następnie wildagliptyna 50 mg w okresie 4, a następnie saksagliptyna 5 mg w okresie 5
|
Sitagliptyna 100 mg: jedna tabletka sitagliptyny 100 mg raz na dobę, rano po poście trwającym co najmniej około 8 godzin w dniach od 1 do 5 w jednym z pięciu okresów leczenia.
Inne nazwy:
Saksagliptyna 5 mg: jedna tabletka saksagliptyny 5 mg raz na dobę, rano po poście trwającym co najmniej około 8 godzin w dniach od 1 do 5 w jednym z pięciu okresów leczenia.
Inne nazwy:
Wildagliptyna 50 mg: jedna tabletka wildagliptyny 50 mg raz na dobę, rano po poście trwającym co najmniej około 8 godzin w dniach od 1 do 5 w jednym z pięciu okresów leczenia.
Inne nazwy:
Wildagliptyna 50 mg BID: jedna tabletka wildagliptyny 50 mg BID (dwa razy na dobę), raz rano po poście trwającym co najmniej około 8 godzin i raz wieczorem w dniach od 1 do 5 w jednym z pięciu okresów leczenia.
Inne nazwy:
Placebo: jedna tabletka placebo dla sitagliptyny raz na dobę, rano po poście trwającym co najmniej około 8 godzin w dniach od 1 do 5 w jednym z pięciu okresów leczenia.
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 10
Placebo w okresie 1, następnie saksagliptyna 5 mg w okresie 2, następnie sitagliptyna 100 mg w okresie 3, następnie wildagliptyna 50 mg BID w okresie 4, a następnie wildagliptyna 50 mg w okresie 5
|
Sitagliptyna 100 mg: jedna tabletka sitagliptyny 100 mg raz na dobę, rano po poście trwającym co najmniej około 8 godzin w dniach od 1 do 5 w jednym z pięciu okresów leczenia.
Inne nazwy:
Saksagliptyna 5 mg: jedna tabletka saksagliptyny 5 mg raz na dobę, rano po poście trwającym co najmniej około 8 godzin w dniach od 1 do 5 w jednym z pięciu okresów leczenia.
Inne nazwy:
Wildagliptyna 50 mg: jedna tabletka wildagliptyny 50 mg raz na dobę, rano po poście trwającym co najmniej około 8 godzin w dniach od 1 do 5 w jednym z pięciu okresów leczenia.
Inne nazwy:
Wildagliptyna 50 mg BID: jedna tabletka wildagliptyny 50 mg BID (dwa razy na dobę), raz rano po poście trwającym co najmniej około 8 godzin i raz wieczorem w dniach od 1 do 5 w jednym z pięciu okresów leczenia.
Inne nazwy:
Placebo: jedna tabletka placebo dla sitagliptyny raz na dobę, rano po poście trwającym co najmniej około 8 godzin w dniach od 1 do 5 w jednym z pięciu okresów leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowe hamowanie aktywności peptydazy dipeptydylowej IV (DPP-4) w najniższym punkcie
Ramy czasowe: 24 godziny po ostatniej dawce porannej w dniu 5
|
Procentowe zahamowanie aktywności DPP-4 po 24 godzinach od dawki porannej w dniu 5 (tj. przy poziomie minimalnym) określono na podstawie analizy próbek krwi pobranych od uczestników badania.
|
24 godziny po ostatniej dawce porannej w dniu 5
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza farmakokinetyczna: pole pod krzywą 0-24 godz. (AUC 0-24 godz.)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin) oraz 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 13 (tylko wildagliptyna 50 mg BID), 14 (tylko wildagliptyna 50 mg BID), 16, 20 i 24 godziny po dawce porannej w dniu 5
|
AUC 0-24 godz. to pole pod krzywą zależności stężenia leku w osoczu od czasu obliczone dla 24-godzinnego odstępu po porannej dawce dnia 5.
|
Przed podaniem dawki (0 godzin) oraz 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 13 (tylko wildagliptyna 50 mg BID), 14 (tylko wildagliptyna 50 mg BID), 16, 20 i 24 godziny po dawce porannej w dniu 5
|
|
Analiza farmakokinetyczna: pole pod krzywą 0-12 godzin (AUC 0-12 godz.) dla wildagliptyny 50 mg dwa razy na dobę
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin) oraz 0,5, 1, 2, 4, 8 i 12 godzin po dawce porannej w dniu 5
|
AUC 0-12 godz. to pole pod krzywą zależności stężenia leku w osoczu od czasu, obliczone dla 12-godzinnego okresu po podaniu dawki porannej w dniu 5 tylko dla wildagliptyny w dawce 50 mg dwa razy na dobę.
|
Przed podaniem dawki (0 godzin) oraz 0,5, 1, 2, 4, 8 i 12 godzin po dawce porannej w dniu 5
|
|
Analiza farmakokinetyczna: szczytowe stężenie leku w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin) oraz 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 13 (tylko wildagliptyna 50 mg BID), 14 (tylko wildagliptyna 50 mg BID), 16, 20, 24, 36, 48 i 96 godzin po dawka poranna w dniu 5
|
Pomiar maksymalnego stężenia leku w osoczu po dawce porannej w dniu 5.
|
Przed podaniem dawki (0 godzin) oraz 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 13 (tylko wildagliptyna 50 mg BID), 14 (tylko wildagliptyna 50 mg BID), 16, 20, 24, 36, 48 i 96 godzin po dawka poranna w dniu 5
|
|
Analiza farmakokinetyczna: czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia leku w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin) oraz 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 13 (tylko wildagliptyna 50 mg BID), 14 (tylko wildagliptyna 50 mg BID), 16, 20, 24, 36, 48 i 96 godzin po dawka poranna w dniu 5
|
Pomiar czasu do maksymalnego stężenia leku w osoczu po dawce porannej w dniu 5.
|
Przed podaniem dawki (0 godzin) oraz 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 13 (tylko wildagliptyna 50 mg BID), 14 (tylko wildagliptyna 50 mg BID), 16, 20, 24, 36, 48 i 96 godzin po dawka poranna w dniu 5
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 czerwca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 grudnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 grudnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 kwietnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 kwietnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroby układu hormonalnego
- Cukrzyca
- Cukrzyca typu 2
- Środki hipoglikemizujące
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Inhibitory proteazy
- Inkretyny
- Inhibitory dipeptydylo-peptydazy IV
- Fosforan sitagliptyny
- Wildagliptyna
- Saksagliptyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0431-142
- 2011-005567-25 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .