Uno studio che confronta i profili farmacocinetici e farmacodinamici di Sitagliptin, Saxagliptin e Vildagliptin in partecipanti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) (MK-0431-142)
28 aprile 2017 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Uno studio per valutare e confrontare i profili farmacocinetici e farmacodinamici di Sitagliptin, Saxagliptin e Vildagliptin in pazienti con diabete mellito di tipo 2
Uno studio crossover di cinque periodi per valutare e confrontare l'inibizione minima della dipeptidil peptidasi IV (DPP-4) a 24 ore dopo l'ultima dose mattutina per sitagliptin, saxagliptin e vildagliptin dopo 5 giorni di somministrazione una volta al giorno e vildagliptin dopo 5 giorni di due volte dosaggio giornaliero nei partecipanti con T2DM.
L'ipotesi principale è che dopo la somministrazione di dosi multiple giornaliere per raggiungere concentrazioni di farmaco allo stato stazionario, 100 mg di sitagliptin dimostrerà una maggiore inibizione della DPP-4 a 24 ore dopo la dose finale rispetto a 5 mg di saxagliptin e 50 mg di vildagliptin (una volta somministrazione giornaliera) nei partecipanti con T2DM.
Ogni partecipante riceverà tutti e 5 i trattamenti in ordine casuale.
Ci sarà un intervallo di sospensione di almeno 10 giorni tra l'ultima dose del farmaco in studio in un periodo e la prima dose del farmaco in studio nel periodo successivo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
22
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- le partecipanti di sesso femminile con potenziale riproduttivo non devono essere in stato di gravidanza e devono accettare di utilizzare (e/o far utilizzare al proprio partner) due metodi contraccettivi accettabili a partire da almeno 2 settimane prima della somministrazione della prima dose del farmaco oggetto dello studio fino ad almeno 2 settimane dopo la ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio
- ha un indice di massa corporea compreso tra 18 e 43 kg/m^2 inclusi
- ha una diagnosi clinicamente confermata di T2DM
- attualmente non sta ricevendo farmaci antiiperglicemici orali e ha una visita di screening dell'emoglobina A1c (HbA1c) tra il 6,5% e il 10% inclusi
- non deve essere stato trattato in precedenza con un inibitore della DPP-4 o analoghi del peptide-1 simile al glucagone entro 12 settimane dalla visita prestudio
- ha una glicemia plasmatica o sierica a digiuno (FPG) ≤200 mg/dL (11,1 mmol/L) allo screening e alla randomizzazione
- è un non fumatore o non ha usato nicotina o prodotti contenenti nicotina per almeno circa gli ultimi 6 mesi
- è disposto a seguire il programma di dieta ed esercizio fisico per il mantenimento del peso dell'American Heart Association o equivalente a partire da 2 settimane prima della somministrazione della prima dose del farmaco in studio e per tutto lo studio fino alla visita post-studio
- accetta di astenersi dal consumo di pompelmo e succo di pompelmo per almeno 2 settimane prima dell'inizio dello studio e durante lo studio
- accetta di astenersi periodicamente dal consumo di tutti i succhi di frutta durante lo studio
Criteri di esclusione:
- è mentalmente o legalmente incapace, ha problemi emotivi significativi al momento della visita pre-studio o previsto durante la conduzione dello studio o ha una storia di un disturbo psichiatrico clinicamente significativo negli ultimi 5 anni
- ha una clearance della creatinina stimata di ≤60 ml/min
- ha una storia di ictus, convulsioni croniche o disturbo neurologico grave
- ha una storia di anomalie o malattie endocrine, gastrointestinali, cardiovascolari, ematologiche, epatiche, immunologiche, renali, respiratorie o genitourinarie clinicamente significative (ad eccezione della malattia tiroidea stabile, del diabete di tipo 2 e delle tipiche malattie associate come ipertensione e iperlipidemia)
- non deve essere stato trattato in precedenza con alcun regime che includa insulina (iniettata o inalata) per almeno 3 mesi
- ha una storia di diabete mellito di tipo 1 e/o storia di chetoacidosi o peptide C ≤0,8 ng/mL (≤0,26 nmol/L); o forme secondarie di diabete, complicanze diabetiche metaboliche acute o evidenza di complicanze diabetiche significative (es. retinopatia, neuropatia, nefropatia)
- ha una storia di malattia neoplastica (inclusi leucemia, linfoma, melanoma maligno) o malattia mieloproliferativa
- è in un programma di perdita di peso e non è nella fase di mantenimento, o il partecipante è stato trattato con un farmaco per la perdita di peso entro 8 settimane dallo screening
- anticipa l'uso di eventuali nuovi farmaci, inclusi farmaci soggetti a prescrizione e non soggetti a prescrizione medica o rimedi a base di erbe a partire da circa 2 settimane prima della somministrazione della dose iniziale del farmaco in studio e durante lo studio fino alla visita post-studio
- anticipa qualsiasi cambiamento nella dose degli attuali farmaci stabili
- ha donato o perso 1 unità di sangue entro 4 settimane dalla visita prestudio
- ha subito un intervento chirurgico importante nei 30 giorni precedenti lo screening o ha pianificato un intervento chirurgico importante
- ha una storia di ipertensione incontrollata
- sta assumendo un farmaco che non è consentito nello studio per il trattamento di una condizione di comorbilità, inclusi ma non limitati a inibitori e induttori del citocromo P450 3A4/5, inibitori della glicoproteina P 1 e inibitori del trasportatore di anioni organici umani 3
- consuma quotidianamente quantità eccessive di alcol, caffè, tè, cola o altre bevande contenenti caffeina
- ha una storia di allergie multiple e/o gravi significative, o ha avuto una reazione anafilattica o una significativa intolleranza a farmaci o alimenti con o senza prescrizione medica
- è attualmente un consumatore regolare (incluso "l'uso ricreativo") di droghe illecite o ha una storia di abuso di droghe (compreso l'alcol) negli ultimi 6 mesi circa
- è una madre che allatta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sequenza di trattamento 1
Sitagliptin 100 mg nel Periodo 1 seguito da saxagliptin 5 mg nel Periodo 2 seguito da vildagliptin 50 mg BID nel Periodo 3 seguito da placebo nel Periodo 4 seguito da vildagliptin 50 mg nel Periodo 5
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Sitagliptin 100 mg: una compressa di sitagliptin 100 mg una volta al giorno al mattino dopo un digiuno di almeno 8 ore circa nei giorni da 1 a 5 in uno dei cinque periodi di trattamento.
Altri nomi:
Saxagliptin 5 mg: una compressa di saxagliptin 5 mg una volta al giorno al mattino dopo un digiuno di almeno 8 ore circa nei giorni da 1 a 5 in uno dei cinque periodi di trattamento.
Altri nomi:
Vildagliptin 50 mg: una compressa di vildagliptin 50 mg una volta al giorno al mattino dopo un digiuno di almeno 8 ore circa nei giorni da 1 a 5 in uno dei cinque periodi di trattamento.
Altri nomi:
Vildagliptin 50 mg BID: una compressa di vildagliptin 50 mg BID (due volte al giorno), una volta al mattino dopo un digiuno di almeno 8 ore circa e una volta alla sera nei giorni da 1 a 5 in uno dei cinque periodi di trattamento.
Altri nomi:
Placebo: una compressa di sitagliptin placebo una volta al giorno al mattino dopo un digiuno di almeno 8 ore circa nei giorni da 1 a 5 in uno dei cinque periodi di trattamento.
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Sperimentale: Sequenza di trattamento 2
Saxagliptin 5 mg nel Periodo 1 seguito da vildagliptin 50 mg nel Periodo 2 seguito da placebo nel Periodo 3 seguito da sitagliptin 100 mg nel Periodo 4 seguito da vildagliptin 50 mg BID nel Periodo 5
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Sitagliptin 100 mg: una compressa di sitagliptin 100 mg una volta al giorno al mattino dopo un digiuno di almeno 8 ore circa nei giorni da 1 a 5 in uno dei cinque periodi di trattamento.
Altri nomi:
Saxagliptin 5 mg: una compressa di saxagliptin 5 mg una volta al giorno al mattino dopo un digiuno di almeno 8 ore circa nei giorni da 1 a 5 in uno dei cinque periodi di trattamento.
Altri nomi:
Vildagliptin 50 mg: una compressa di vildagliptin 50 mg una volta al giorno al mattino dopo un digiuno di almeno 8 ore circa nei giorni da 1 a 5 in uno dei cinque periodi di trattamento.
Altri nomi:
Vildagliptin 50 mg BID: una compressa di vildagliptin 50 mg BID (due volte al giorno), una volta al mattino dopo un digiuno di almeno 8 ore circa e una volta alla sera nei giorni da 1 a 5 in uno dei cinque periodi di trattamento.
Altri nomi:
Placebo: una compressa di sitagliptin placebo una volta al giorno al mattino dopo un digiuno di almeno 8 ore circa nei giorni da 1 a 5 in uno dei cinque periodi di trattamento.
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Sperimentale: Sequenza di trattamento 3
Vildagliptin 50 mg nel Periodo 1 seguito da vildagliptin 50 mg BID nel Periodo 2 seguito da sitagliptin 100 mg nel Periodo 3 seguito da saxagliptin 5 mg nel Periodo 4 seguito da placebo nel Periodo 5
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Sitagliptin 100 mg: una compressa di sitagliptin 100 mg una volta al giorno al mattino dopo un digiuno di almeno 8 ore circa nei giorni da 1 a 5 in uno dei cinque periodi di trattamento.
Altri nomi:
Saxagliptin 5 mg: una compressa di saxagliptin 5 mg una volta al giorno al mattino dopo un digiuno di almeno 8 ore circa nei giorni da 1 a 5 in uno dei cinque periodi di trattamento.
Altri nomi:
Vildagliptin 50 mg: una compressa di vildagliptin 50 mg una volta al giorno al mattino dopo un digiuno di almeno 8 ore circa nei giorni da 1 a 5 in uno dei cinque periodi di trattamento.
Altri nomi:
Vildagliptin 50 mg BID: una compressa di vildagliptin 50 mg BID (due volte al giorno), una volta al mattino dopo un digiuno di almeno 8 ore circa e una volta alla sera nei giorni da 1 a 5 in uno dei cinque periodi di trattamento.
Altri nomi:
Placebo: una compressa di sitagliptin placebo una volta al giorno al mattino dopo un digiuno di almeno 8 ore circa nei giorni da 1 a 5 in uno dei cinque periodi di trattamento.
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Sperimentale: Sequenza di trattamento 4
Vildagliptin 50 mg BID nel Periodo 1 seguito da placebo nel Periodo 2 seguito da saxagliptin 5 mg nel Periodo 3 seguito da vildagliptin 50 mg nel Periodo 4 seguito da sitagliptin 100 mg nel Periodo 5
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Sitagliptin 100 mg: una compressa di sitagliptin 100 mg una volta al giorno al mattino dopo un digiuno di almeno 8 ore circa nei giorni da 1 a 5 in uno dei cinque periodi di trattamento.
Altri nomi:
Saxagliptin 5 mg: una compressa di saxagliptin 5 mg una volta al giorno al mattino dopo un digiuno di almeno 8 ore circa nei giorni da 1 a 5 in uno dei cinque periodi di trattamento.
Altri nomi:
Vildagliptin 50 mg: una compressa di vildagliptin 50 mg una volta al giorno al mattino dopo un digiuno di almeno 8 ore circa nei giorni da 1 a 5 in uno dei cinque periodi di trattamento.
Altri nomi:
Vildagliptin 50 mg BID: una compressa di vildagliptin 50 mg BID (due volte al giorno), una volta al mattino dopo un digiuno di almeno 8 ore circa e una volta alla sera nei giorni da 1 a 5 in uno dei cinque periodi di trattamento.
Altri nomi:
Placebo: una compressa di sitagliptin placebo una volta al giorno al mattino dopo un digiuno di almeno 8 ore circa nei giorni da 1 a 5 in uno dei cinque periodi di trattamento.
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Sperimentale: Sequenza di trattamento 5
Placebo nel Periodo 1 seguito da sitagliptin 100 mg nel Periodo 2 seguito da vildagliptin 50 mg nel Periodo 3 seguito da vildagliptin 50 mg BID nel Periodo 4 seguito da saxagliptin 5 mg nel Periodo 5
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Sitagliptin 100 mg: una compressa di sitagliptin 100 mg una volta al giorno al mattino dopo un digiuno di almeno 8 ore circa nei giorni da 1 a 5 in uno dei cinque periodi di trattamento.
Altri nomi:
Saxagliptin 5 mg: una compressa di saxagliptin 5 mg una volta al giorno al mattino dopo un digiuno di almeno 8 ore circa nei giorni da 1 a 5 in uno dei cinque periodi di trattamento.
Altri nomi:
Vildagliptin 50 mg: una compressa di vildagliptin 50 mg una volta al giorno al mattino dopo un digiuno di almeno 8 ore circa nei giorni da 1 a 5 in uno dei cinque periodi di trattamento.
Altri nomi:
Vildagliptin 50 mg BID: una compressa di vildagliptin 50 mg BID (due volte al giorno), una volta al mattino dopo un digiuno di almeno 8 ore circa e una volta alla sera nei giorni da 1 a 5 in uno dei cinque periodi di trattamento.
Altri nomi:
Placebo: una compressa di sitagliptin placebo una volta al giorno al mattino dopo un digiuno di almeno 8 ore circa nei giorni da 1 a 5 in uno dei cinque periodi di trattamento.
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Sperimentale: Sequenza del trattamento 6
Sitagliptin 100 mg nel Periodo 1 seguito da vildagliptin 50 mg nel Periodo 2 seguito da saxagliptin 5 mg nel Periodo 3 seguito da placebo nel Periodo 4 seguito da vildagliptin 50 mg BID nel Periodo 5
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Sitagliptin 100 mg: una compressa di sitagliptin 100 mg una volta al giorno al mattino dopo un digiuno di almeno 8 ore circa nei giorni da 1 a 5 in uno dei cinque periodi di trattamento.
Altri nomi:
Saxagliptin 5 mg: una compressa di saxagliptin 5 mg una volta al giorno al mattino dopo un digiuno di almeno 8 ore circa nei giorni da 1 a 5 in uno dei cinque periodi di trattamento.
Altri nomi:
Vildagliptin 50 mg: una compressa di vildagliptin 50 mg una volta al giorno al mattino dopo un digiuno di almeno 8 ore circa nei giorni da 1 a 5 in uno dei cinque periodi di trattamento.
Altri nomi:
Vildagliptin 50 mg BID: una compressa di vildagliptin 50 mg BID (due volte al giorno), una volta al mattino dopo un digiuno di almeno 8 ore circa e una volta alla sera nei giorni da 1 a 5 in uno dei cinque periodi di trattamento.
Altri nomi:
Placebo: una compressa di sitagliptin placebo una volta al giorno al mattino dopo un digiuno di almeno 8 ore circa nei giorni da 1 a 5 in uno dei cinque periodi di trattamento.
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Sperimentale: Sequenza del trattamento 7
Saxagliptin 5 mg nel Periodo 1 seguito da vildagliptin 50 mg BID nel Periodo 2 seguito da vildagliptin 50 mg nel Periodo 3 seguito da sitagliptin 100 mg nel Periodo 4 seguito da placebo nel Periodo 5
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Sitagliptin 100 mg: una compressa di sitagliptin 100 mg una volta al giorno al mattino dopo un digiuno di almeno 8 ore circa nei giorni da 1 a 5 in uno dei cinque periodi di trattamento.
Altri nomi:
Saxagliptin 5 mg: una compressa di saxagliptin 5 mg una volta al giorno al mattino dopo un digiuno di almeno 8 ore circa nei giorni da 1 a 5 in uno dei cinque periodi di trattamento.
Altri nomi:
Vildagliptin 50 mg: una compressa di vildagliptin 50 mg una volta al giorno al mattino dopo un digiuno di almeno 8 ore circa nei giorni da 1 a 5 in uno dei cinque periodi di trattamento.
Altri nomi:
Vildagliptin 50 mg BID: una compressa di vildagliptin 50 mg BID (due volte al giorno), una volta al mattino dopo un digiuno di almeno 8 ore circa e una volta alla sera nei giorni da 1 a 5 in uno dei cinque periodi di trattamento.
Altri nomi:
Placebo: una compressa di sitagliptin placebo una volta al giorno al mattino dopo un digiuno di almeno 8 ore circa nei giorni da 1 a 5 in uno dei cinque periodi di trattamento.
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Sperimentale: Sequenza del trattamento 8
Vildagliptin 50 mg nel Periodo 1 seguito da placebo nel Periodo 2 seguito da vildagliptin 50 mg BID nel Periodo 3 seguito da saxagliptin 5 mg nel Periodo 4 seguito da sitagliptin 100 mg nel Periodo 5
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Sitagliptin 100 mg: una compressa di sitagliptin 100 mg una volta al giorno al mattino dopo un digiuno di almeno 8 ore circa nei giorni da 1 a 5 in uno dei cinque periodi di trattamento.
Altri nomi:
Saxagliptin 5 mg: una compressa di saxagliptin 5 mg una volta al giorno al mattino dopo un digiuno di almeno 8 ore circa nei giorni da 1 a 5 in uno dei cinque periodi di trattamento.
Altri nomi:
Vildagliptin 50 mg: una compressa di vildagliptin 50 mg una volta al giorno al mattino dopo un digiuno di almeno 8 ore circa nei giorni da 1 a 5 in uno dei cinque periodi di trattamento.
Altri nomi:
Vildagliptin 50 mg BID: una compressa di vildagliptin 50 mg BID (due volte al giorno), una volta al mattino dopo un digiuno di almeno 8 ore circa e una volta alla sera nei giorni da 1 a 5 in uno dei cinque periodi di trattamento.
Altri nomi:
Placebo: una compressa di sitagliptin placebo una volta al giorno al mattino dopo un digiuno di almeno 8 ore circa nei giorni da 1 a 5 in uno dei cinque periodi di trattamento.
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Sperimentale: Sequenza di trattamento 9
Vildagliptin 50 mg BID nel Periodo 1 seguito da sitagliptin 100 mg nel Periodo 2 seguito da placebo nel Periodo 3 seguito da vildagliptin 50 mg nel Periodo 4 seguito da saxagliptin 5 mg nel Periodo 5
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Sitagliptin 100 mg: una compressa di sitagliptin 100 mg una volta al giorno al mattino dopo un digiuno di almeno 8 ore circa nei giorni da 1 a 5 in uno dei cinque periodi di trattamento.
Altri nomi:
Saxagliptin 5 mg: una compressa di saxagliptin 5 mg una volta al giorno al mattino dopo un digiuno di almeno 8 ore circa nei giorni da 1 a 5 in uno dei cinque periodi di trattamento.
Altri nomi:
Vildagliptin 50 mg: una compressa di vildagliptin 50 mg una volta al giorno al mattino dopo un digiuno di almeno 8 ore circa nei giorni da 1 a 5 in uno dei cinque periodi di trattamento.
Altri nomi:
Vildagliptin 50 mg BID: una compressa di vildagliptin 50 mg BID (due volte al giorno), una volta al mattino dopo un digiuno di almeno 8 ore circa e una volta alla sera nei giorni da 1 a 5 in uno dei cinque periodi di trattamento.
Altri nomi:
Placebo: una compressa di sitagliptin placebo una volta al giorno al mattino dopo un digiuno di almeno 8 ore circa nei giorni da 1 a 5 in uno dei cinque periodi di trattamento.
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Sperimentale: Sequenza del trattamento 10
Placebo nel Periodo 1 seguito da saxagliptin 5 mg nel Periodo 2 seguito da sitagliptin 100 mg nel Periodo 3 seguito da vildagliptin 50 mg BID nel Periodo 4 seguito da vildagliptin 50 mg nel Periodo 5
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Sitagliptin 100 mg: una compressa di sitagliptin 100 mg una volta al giorno al mattino dopo un digiuno di almeno 8 ore circa nei giorni da 1 a 5 in uno dei cinque periodi di trattamento.
Altri nomi:
Saxagliptin 5 mg: una compressa di saxagliptin 5 mg una volta al giorno al mattino dopo un digiuno di almeno 8 ore circa nei giorni da 1 a 5 in uno dei cinque periodi di trattamento.
Altri nomi:
Vildagliptin 50 mg: una compressa di vildagliptin 50 mg una volta al giorno al mattino dopo un digiuno di almeno 8 ore circa nei giorni da 1 a 5 in uno dei cinque periodi di trattamento.
Altri nomi:
Vildagliptin 50 mg BID: una compressa di vildagliptin 50 mg BID (due volte al giorno), una volta al mattino dopo un digiuno di almeno 8 ore circa e una volta alla sera nei giorni da 1 a 5 in uno dei cinque periodi di trattamento.
Altri nomi:
Placebo: una compressa di sitagliptin placebo una volta al giorno al mattino dopo un digiuno di almeno 8 ore circa nei giorni da 1 a 5 in uno dei cinque periodi di trattamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Inibizione percentuale dell'attività della dipeptidil peptidasi IV (DPP-4) al trogolo
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'ultima dose mattutina del giorno 5
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L'inibizione percentuale dell'attività di DPP-4 a 24 ore dopo la dose mattutina del giorno 5 (ovvero, a valle) è stata determinata mediante analisi di campioni di sangue raccolti dai partecipanti allo studio.
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24 ore dopo l'ultima dose mattutina del giorno 5
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Analisi farmacocinetica: Area sotto la curva 0-24 ore (AUC 0-24 ore)
Lasso di tempo: Predose (0 ore) e 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 13 (solo vildagliptin 50 mg BID), 14 (solo vildagliptin 50 mg BID), 16, 20 e 24 ore dopo la dose mattutina il Giorno 5
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L'AUC 0-24 ore è l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica del farmaco nel tempo calcolata per l'intervallo di 24 ore dopo la dose mattutina del giorno 5.
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Predose (0 ore) e 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 13 (solo vildagliptin 50 mg BID), 14 (solo vildagliptin 50 mg BID), 16, 20 e 24 ore dopo la dose mattutina il Giorno 5
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Analisi farmacocinetica: Area sotto la curva 0-12 ore (AUC 0-12 ore) per Vildagliptin 50 mg BID
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) e 0,5, 1, 2, 4, 8 e 12 ore dopo la dose mattutina del Giorno 5
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L'AUC 0-12 ore è l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica del farmaco nel tempo calcolata per l'intervallo di 12 ore dopo la dose mattutina del Giorno 5 solo per la dose di 50 mg BID di vildagliptin.
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Pre-dose (0 ore) e 0,5, 1, 2, 4, 8 e 12 ore dopo la dose mattutina del Giorno 5
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Analisi farmacocinetica: concentrazione plasmatica massima del farmaco (Cmax)
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) e 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 13 (solo vildagliptin 50 mg BID), 14 (solo vildagliptin 50 mg BID), 16, 20, 24, 36, 48 e 96 ore dopo la dose mattutina il giorno 5
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Misurazione della concentrazione plasmatica massima del farmaco dopo la dose mattutina del giorno 5.
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Pre-dose (0 ore) e 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 13 (solo vildagliptin 50 mg BID), 14 (solo vildagliptin 50 mg BID), 16, 20, 24, 36, 48 e 96 ore dopo la dose mattutina il giorno 5
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Analisi farmacocinetica: tempo al picco di concentrazione plasmatica del farmaco (Tmax)
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) e 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 13 (solo vildagliptin 50 mg BID), 14 (solo vildagliptin 50 mg BID), 16, 20, 24, 36, 48 e 96 ore dopo la dose mattutina il giorno 5
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Misurazione del tempo al picco di concentrazione plasmatica del farmaco dopo la dose mattutina del giorno 5.
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Pre-dose (0 ore) e 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 13 (solo vildagliptin 50 mg BID), 14 (solo vildagliptin 50 mg BID), 16, 20, 24, 36, 48 e 96 ore dopo la dose mattutina il giorno 5
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 giugno 2012
Completamento primario (Effettivo)
4 dicembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
14 dicembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 aprile 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 aprile 2012
Primo Inserito (Stima)
20 aprile 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 aprile 2017
Ultimo verificato
1 aprile 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 2
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Inibitori della proteasi
- Incretine
- Inibitori della dipeptidil-peptidasi IV
- Sitagliptin fosfato
- Vildagliptin
- Saxagliptin
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0431-142
- 2011-005567-25 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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Prove cliniche su Sitagliptin 100 mg
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Merck Sharp & Dohme LLCCompletatoDiabete mellito di tipo 2
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Merck Sharp & Dohme LLCCompletatoDiabete mellito di tipo 2 (T2DM)
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Chong Kun Dang PharmaceuticalCompletatoDiabete mellito, tipo IICorea, Repubblica di
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Beni-Suef UniversityNon ancora reclutamentoSindrome delle ovaie policisticheEgitto
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OrthoTrophix, IncCompletato
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