En studie som sammenligner de farmakokinetiske og farmakodynamiske profilene for sitagliptin, saksagliptin og vildagliptin hos deltakere med type 2 diabetes mellitus (T2DM) (MK-0431-142)

Inklusjonskriterier:

• Kvinnelige deltakere med reproduktivt potensial må ikke være gravide og godta å bruke (og/eller få partneren til å bruke) to akseptable prevensjonsmetoder som begynner minst 2 uker før administrering av den første dosen av studiemedikamentet til minst 2 uker etter siste administrering av studiemedisin
• har en kroppsmasseindeks mellom 18 og 43 kg/m^2 inklusive
• har en klinisk bekreftet diagnose T2DM
• mottar for øyeblikket ingen orale antihyperglykemiske medisiner og har et screeningbesøk hemoglobin A1c (HbA1c) mellom 6,5 % og 10 % inkludert
• må ikke tidligere ha blitt behandlet med en DPP-4-hemmer eller glukagonlignende peptid-1-analoger innen 12 uker etter forstudiebesøk
• har fastende plasma eller serumglukose (FPG) ≤200 mg/dL (11,1 mmol/L) ved screening og randomisering
• er ikke-røyker eller har ikke brukt nikotin eller nikotinholdige produkter i minst ca. de siste 6 månedene
• er villig til å følge American Heart Association vektopprettholdende diett og treningsprogram eller tilsvarende fra 2 uker før administrering av første dose av studiemedikamentet og gjennom hele studien frem til besøket etter studien
• godtar å avstå fra inntak av grapefrukt og grapefruktjuice i minst 2 uker før studiestart og gjennom hele studien
• godtar å avstå fra inntak av all fruktjuice med jevne mellomrom gjennom hele studien

Ekskluderingskriterier:

• er mentalt eller juridisk ufør, har betydelige følelsesmessige problemer på tidspunktet for forstudiebesøket eller forventet under gjennomføringen av studien eller har en historie med en klinisk signifikant psykiatrisk lidelse i løpet av de siste 5 årene
• har en estimert kreatininclearance på ≤60 ml/min
• har en historie med hjerneslag, kroniske anfall eller alvorlig nevrologisk lidelse
• har en historie med klinisk signifikante endokrine, gastrointestinale, kardiovaskulære, hematologiske, hepatiske, immunologiske, nyre-, respiratoriske eller genitourinære abnormiteter eller sykdommer (med unntak av stabil skjoldbruskkjertelsykdom, T2DM og typiske assosierte sykdommer som hypertensjon og hyperlipidemi)
• må ikke tidligere ha blitt behandlet med noen kur som inkluderer insulin (injisert eller inhalert) i minst 3 måneder
• har en historie med diabetes mellitus type 1 og/eller ketoacidose i anamnesen, eller C-peptid ≤0,8 ng/ml (≤0,26 nmol/L); eller sekundære former for diabetes, akutte metabolske diabetiske komplikasjoner eller bevis på betydelige diabetiske komplikasjoner (dvs. retinopati, nevropati, nefropati)
• har en historie med neoplastisk sykdom (inkludert leukemi, lymfom, malignt melanom) eller myeloproliferativ sykdom
• er på et vekttapsprogram og er ikke i vedlikeholdsfasen, eller deltakeren har blitt behandlet med vekttapsmedisin innen 8 uker etter screening
• forventer bruk av nye medikamenter, inkludert reseptbelagte og reseptfrie legemidler eller urtemedisiner som begynner ca. 2 uker før administrering av den første dosen av studiemedikamentet og gjennom hele studien frem til besøket etter studien
• forventer enhver endring i dose av gjeldende stabile medisiner
• har donert eller mistet 1 enhet blod innen 4 uker etter forstudiebesøket
• har hatt en større operasjon innen 30 dager før screening eller har planlagt større operasjon
• har en historie med ukontrollert hypertensjon
• tar en medisin som ikke er tillatt i studien for å behandle en komorbid tilstand, inkludert men ikke begrenset til cytokrom P450 3A4/5-hemmere og induktorer, P-glykoprotein 1-hemmere og humane organiske aniontransporter 3-hemmere
• inntar store mengder alkohol, kaffe, te, cola eller annen koffeinholdig drikke daglig
• har en historie med betydelige multiple og/eller alvorlige allergier, eller har hatt en anafylaktisk reaksjon eller betydelig intoleranse overfor reseptbelagte eller reseptfrie legemidler eller mat
• er for tiden en vanlig bruker (inkludert "rekreasjonsbruk") av ulovlige stoffer eller har en historie med narkotikamisbruk (inkludert alkohol) i løpet av de siste 6 månedene
• er en ammende mor