Eine Studie zum Vergleich der pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Profile von Sitagliptin, Saxagliptin und Vildagliptin bei Teilnehmern mit Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM) (MK-0431-142)
28. April 2017 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
Eine Studie zur Bewertung und zum Vergleich der pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Profile von Sitagliptin, Saxagliptin und Vildagliptin bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2
Eine Crossover-Studie über fünf Perioden zur Bewertung und zum Vergleich der minimalen Hemmung der Dipeptidylpeptidase IV (DPP-4) 24 Stunden nach der letzten morgendlichen Dosis für Sitagliptin, Saxagliptin und Vildagliptin nach 5 Tagen einmal täglicher Gabe und Vildagliptin nach 5 Tagen zweimaliger Gabe tägliche Dosierung bei Teilnehmern mit T2DM.
Die primäre Hypothese ist, dass 100 mg Sitagliptin nach Verabreichung mehrerer täglicher Dosen zur Erreichung von Steady-State-Wirkstoffkonzentrationen 24 Stunden nach der letzten Dosis eine stärkere DPP-4-Hemmung zeigt als 5 mg Saxagliptin und 50 mg Vildagliptin (einmal tägliche Verabreichung) bei Teilnehmern mit T2DM.
Jeder Teilnehmer erhält alle 5 Behandlungen in zufälliger Reihenfolge.
Es wird ein Auswaschintervall von mindestens 10 Tagen zwischen der letzten Dosis des Studienmedikaments in einem Zeitraum und der ersten Dosis des Studienmedikaments im folgenden Zeitraum geben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
22
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- weibliche Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter dürfen nicht schwanger sein und sich bereit erklären, zwei akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden (und/oder von ihrem Partner anwenden zu lassen), beginnend mindestens 2 Wochen vor der Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments bis mindestens 2 Wochen danach letzte Gabe des Studienmedikaments
- hat einen Body-Mass-Index zwischen 18 und 43 kg/m^2 inklusive
- hat eine klinisch bestätigte Diagnose von T2DM
- erhält derzeit keine oralen antihyperglykämischen Medikamente und hat einen Hämoglobin A1c (HbA1c)-Screening-Besuch zwischen 6,5 % und 10 % einschließlich
- dürfen innerhalb von 12 Wochen vor dem Besuch vor der Studie nicht zuvor mit einem DPP-4-Inhibitor oder Glucagon-ähnlichen Peptid-1-Analoga behandelt worden sein
- hat beim Screening und bei der Randomisierung Plasma- oder Serumglukose (FPG) im Nüchternzustand von ≤ 200 mg/dl (11,1 mmol/l).
- Nichtraucher ist oder in den letzten 6 Monaten kein Nikotin oder nikotinhaltige Produkte verwendet hat
- ist bereit, das Ernährungs- und Bewegungsprogramm der American Heart Association oder ein gleichwertiges Programm zur Gewichtserhaltung zu befolgen, beginnend 2 Wochen vor der Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments und während der gesamten Studie bis zum Besuch nach der Studie
- verpflichtet sich, mindestens 2 Wochen vor Beginn der Studie und während der gesamten Studie auf den Verzehr von Grapefruit und Grapefruitsaft zu verzichten
- verpflichtet sich, während der gesamten Studie regelmäßig auf den Verzehr aller Fruchtsäfte zu verzichten
Ausschlusskriterien:
- ist geistig oder rechtlich behindert, hat zum Zeitpunkt des Besuchs vor der Studie erhebliche emotionale Probleme oder wird während der Durchführung der Studie erwartet oder hat in den letzten 5 Jahren eine Vorgeschichte einer klinisch signifikanten psychiatrischen Störung
- hat eine geschätzte Kreatinin-Clearance von ≤60 ml/min
- hat eine Vorgeschichte von Schlaganfällen, chronischen Krampfanfällen oder schweren neurologischen Störungen
- hat eine Vorgeschichte klinisch signifikanter endokriner, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, hämatologischer, hepatischer, immunologischer, renaler, respiratorischer oder urogenitaler Anomalien oder Erkrankungen (mit Ausnahme einer stabilen Schilddrüsenerkrankung, T2DM und typischen Begleiterkrankungen wie Bluthochdruck und Hyperlipidämie)
- dürfen zuvor mindestens 3 Monate lang nicht mit Insulin (injiziert oder inhaliert) behandelt worden sein
- hat eine Vorgeschichte von Typ-1-Diabetes mellitus und/oder eine Vorgeschichte von Ketoazidose oder C-Peptid ≤0,8 ng/ml (≤0,26 nmol/l); oder sekundäre Formen von Diabetes, akute metabolische diabetische Komplikationen oder Hinweise auf signifikante diabetische Komplikationen (d. h. Retinopathie, Neuropathie, Nephropathie)
- hat eine Vorgeschichte von neoplastischen Erkrankungen (einschließlich Leukämie, Lymphom, malignes Melanom) oder einer myeloproliferativen Erkrankung
- sich in einem Gewichtsverlustprogramm befindet und sich nicht in der Erhaltungsphase befindet, oder der Teilnehmer wurde innerhalb von 8 Wochen nach dem Screening mit einem Medikament zur Gewichtsreduktion behandelt
- erwartet die Verwendung neuer Medikamente, einschließlich verschreibungspflichtiger und nicht verschreibungspflichtiger Medikamente oder pflanzlicher Heilmittel, beginnend etwa 2 Wochen vor der Verabreichung der Anfangsdosis des Studienmedikaments und während der gesamten Studie bis zum Besuch nach der Studie
- antizipiert jede Änderung der Dosis der aktuellen stabilen Medikamente
- innerhalb von 4 Wochen nach dem Vorstudienbesuch 1 Einheit Blut gespendet oder verloren hat
- sich innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening einer größeren Operation unterzogen hat oder eine größere Operation geplant hat
- hat eine Geschichte von unkontrolliertem Bluthochdruck
- ein Medikament einnimmt, das in der Studie zur Behandlung einer Komorbidität nicht zugelassen ist, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Cytochrom P450 3A4/5-Inhibitoren und -Induktoren, P-Glykoprotein-1-Inhibitoren und humane organische Anionen-Transporter-3-Inhibitoren
- täglich übermäßig viel Alkohol, Kaffee, Tee, Cola oder andere koffeinhaltige Getränke zu sich nimmt
- hat eine Vorgeschichte mit signifikanten multiplen und/oder schweren Allergien oder hatte eine anaphylaktische Reaktion oder signifikante Unverträglichkeit gegenüber verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten oder Nahrungsmitteln
- ist derzeit ein regelmäßiger Konsument (einschließlich „Freizeitkonsum“) von illegalen Drogen oder hat in den letzten 6 Monaten eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (einschließlich Alkohol).
- ist eine stillende Mutter
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Behandlungsablauf 1
Sitagliptin 100 mg in Periode 1, gefolgt von Saxagliptin 5 mg in Periode 2, gefolgt von Vildagliptin 50 mg BID in Periode 3, gefolgt von Placebo in Periode 4, gefolgt von Vildagliptin 50 mg in Periode 5
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Sitagliptin 100 mg: Eine Tablette Sitagliptin 100 mg einmal täglich morgens nach einer Fastenzeit von mindestens etwa 8 Stunden an den Tagen 1 bis 5 in einem von fünf Behandlungsperioden.
Andere Namen:
Saxagliptin 5 mg: Eine Saxagliptin 5 mg Tablette einmal täglich morgens nach einer Fastenzeit von mindestens etwa 8 Stunden an den Tagen 1 bis 5 in einem von fünf Behandlungsperioden.
Andere Namen:
Vildagliptin 50 mg: Eine Vildagliptin 50 mg Tablette einmal täglich morgens nach einer Fastenzeit von mindestens etwa 8 Stunden an den Tagen 1 bis 5 in einem von fünf Behandlungsperioden.
Andere Namen:
Vildagliptin 50 mg BID: eine Vildagliptin 50 mg Tablette BID (zweimal täglich), einmal morgens nach einer Fastenzeit von mindestens etwa 8 Stunden und einmal abends an den Tagen 1 bis 5 in einer von fünf Behandlungsperioden.
Andere Namen:
Placebo: ein Placebo für eine Sitagliptin-Tablette einmal täglich morgens nach einer Fastenzeit von mindestens etwa 8 Stunden an den Tagen 1 bis 5 in einem von fünf Behandlungsperioden.
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Experimental: Behandlungsablauf 2
Saxagliptin 5 mg in Periode 1, gefolgt von Vildagliptin 50 mg in Periode 2, gefolgt von Placebo in Periode 3, gefolgt von Sitagliptin 100 mg in Periode 4, gefolgt von Vildagliptin 50 mg BID in Periode 5
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Sitagliptin 100 mg: Eine Tablette Sitagliptin 100 mg einmal täglich morgens nach einer Fastenzeit von mindestens etwa 8 Stunden an den Tagen 1 bis 5 in einem von fünf Behandlungsperioden.
Andere Namen:
Saxagliptin 5 mg: Eine Saxagliptin 5 mg Tablette einmal täglich morgens nach einer Fastenzeit von mindestens etwa 8 Stunden an den Tagen 1 bis 5 in einem von fünf Behandlungsperioden.
Andere Namen:
Vildagliptin 50 mg: Eine Vildagliptin 50 mg Tablette einmal täglich morgens nach einer Fastenzeit von mindestens etwa 8 Stunden an den Tagen 1 bis 5 in einem von fünf Behandlungsperioden.
Andere Namen:
Vildagliptin 50 mg BID: eine Vildagliptin 50 mg Tablette BID (zweimal täglich), einmal morgens nach einer Fastenzeit von mindestens etwa 8 Stunden und einmal abends an den Tagen 1 bis 5 in einer von fünf Behandlungsperioden.
Andere Namen:
Placebo: ein Placebo für eine Sitagliptin-Tablette einmal täglich morgens nach einer Fastenzeit von mindestens etwa 8 Stunden an den Tagen 1 bis 5 in einem von fünf Behandlungsperioden.
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Experimental: Behandlungsablauf 3
Vildagliptin 50 mg in Periode 1, gefolgt von Vildagliptin 50 mg BID in Periode 2, gefolgt von Sitagliptin 100 mg in Periode 3, gefolgt von Saxagliptin 5 mg in Periode 4, gefolgt von Placebo in Periode 5
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Sitagliptin 100 mg: Eine Tablette Sitagliptin 100 mg einmal täglich morgens nach einer Fastenzeit von mindestens etwa 8 Stunden an den Tagen 1 bis 5 in einem von fünf Behandlungsperioden.
Andere Namen:
Saxagliptin 5 mg: Eine Saxagliptin 5 mg Tablette einmal täglich morgens nach einer Fastenzeit von mindestens etwa 8 Stunden an den Tagen 1 bis 5 in einem von fünf Behandlungsperioden.
Andere Namen:
Vildagliptin 50 mg: Eine Vildagliptin 50 mg Tablette einmal täglich morgens nach einer Fastenzeit von mindestens etwa 8 Stunden an den Tagen 1 bis 5 in einem von fünf Behandlungsperioden.
Andere Namen:
Vildagliptin 50 mg BID: eine Vildagliptin 50 mg Tablette BID (zweimal täglich), einmal morgens nach einer Fastenzeit von mindestens etwa 8 Stunden und einmal abends an den Tagen 1 bis 5 in einer von fünf Behandlungsperioden.
Andere Namen:
Placebo: ein Placebo für eine Sitagliptin-Tablette einmal täglich morgens nach einer Fastenzeit von mindestens etwa 8 Stunden an den Tagen 1 bis 5 in einem von fünf Behandlungsperioden.
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Experimental: Behandlungsablauf 4
Vildagliptin 50 mg zweimal täglich in Periode 1, gefolgt von Placebo in Periode 2, gefolgt von Saxagliptin 5 mg in Periode 3, gefolgt von Vildagliptin 50 mg in Periode 4, gefolgt von Sitagliptin 100 mg in Periode 5
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Sitagliptin 100 mg: Eine Tablette Sitagliptin 100 mg einmal täglich morgens nach einer Fastenzeit von mindestens etwa 8 Stunden an den Tagen 1 bis 5 in einem von fünf Behandlungsperioden.
Andere Namen:
Saxagliptin 5 mg: Eine Saxagliptin 5 mg Tablette einmal täglich morgens nach einer Fastenzeit von mindestens etwa 8 Stunden an den Tagen 1 bis 5 in einem von fünf Behandlungsperioden.
Andere Namen:
Vildagliptin 50 mg: Eine Vildagliptin 50 mg Tablette einmal täglich morgens nach einer Fastenzeit von mindestens etwa 8 Stunden an den Tagen 1 bis 5 in einem von fünf Behandlungsperioden.
Andere Namen:
Vildagliptin 50 mg BID: eine Vildagliptin 50 mg Tablette BID (zweimal täglich), einmal morgens nach einer Fastenzeit von mindestens etwa 8 Stunden und einmal abends an den Tagen 1 bis 5 in einer von fünf Behandlungsperioden.
Andere Namen:
Placebo: ein Placebo für eine Sitagliptin-Tablette einmal täglich morgens nach einer Fastenzeit von mindestens etwa 8 Stunden an den Tagen 1 bis 5 in einem von fünf Behandlungsperioden.
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Experimental: Behandlungsablauf 5
Placebo in Periode 1, gefolgt von Sitagliptin 100 mg in Periode 2, gefolgt von Vildagliptin 50 mg in Periode 3, gefolgt von Vildagliptin 50 mg BID in Periode 4, gefolgt von Saxagliptin 5 mg in Periode 5
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Sitagliptin 100 mg: Eine Tablette Sitagliptin 100 mg einmal täglich morgens nach einer Fastenzeit von mindestens etwa 8 Stunden an den Tagen 1 bis 5 in einem von fünf Behandlungsperioden.
Andere Namen:
Saxagliptin 5 mg: Eine Saxagliptin 5 mg Tablette einmal täglich morgens nach einer Fastenzeit von mindestens etwa 8 Stunden an den Tagen 1 bis 5 in einem von fünf Behandlungsperioden.
Andere Namen:
Vildagliptin 50 mg: Eine Vildagliptin 50 mg Tablette einmal täglich morgens nach einer Fastenzeit von mindestens etwa 8 Stunden an den Tagen 1 bis 5 in einem von fünf Behandlungsperioden.
Andere Namen:
Vildagliptin 50 mg BID: eine Vildagliptin 50 mg Tablette BID (zweimal täglich), einmal morgens nach einer Fastenzeit von mindestens etwa 8 Stunden und einmal abends an den Tagen 1 bis 5 in einer von fünf Behandlungsperioden.
Andere Namen:
Placebo: ein Placebo für eine Sitagliptin-Tablette einmal täglich morgens nach einer Fastenzeit von mindestens etwa 8 Stunden an den Tagen 1 bis 5 in einem von fünf Behandlungsperioden.
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Experimental: Behandlungsablauf 6
Sitagliptin 100 mg in Periode 1, gefolgt von Vildagliptin 50 mg in Periode 2, gefolgt von Saxagliptin 5 mg in Periode 3, gefolgt von Placebo in Periode 4, gefolgt von Vildagliptin 50 mg BID in Periode 5
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Sitagliptin 100 mg: Eine Tablette Sitagliptin 100 mg einmal täglich morgens nach einer Fastenzeit von mindestens etwa 8 Stunden an den Tagen 1 bis 5 in einem von fünf Behandlungsperioden.
Andere Namen:
Saxagliptin 5 mg: Eine Saxagliptin 5 mg Tablette einmal täglich morgens nach einer Fastenzeit von mindestens etwa 8 Stunden an den Tagen 1 bis 5 in einem von fünf Behandlungsperioden.
Andere Namen:
Vildagliptin 50 mg: Eine Vildagliptin 50 mg Tablette einmal täglich morgens nach einer Fastenzeit von mindestens etwa 8 Stunden an den Tagen 1 bis 5 in einem von fünf Behandlungsperioden.
Andere Namen:
Vildagliptin 50 mg BID: eine Vildagliptin 50 mg Tablette BID (zweimal täglich), einmal morgens nach einer Fastenzeit von mindestens etwa 8 Stunden und einmal abends an den Tagen 1 bis 5 in einer von fünf Behandlungsperioden.
Andere Namen:
Placebo: ein Placebo für eine Sitagliptin-Tablette einmal täglich morgens nach einer Fastenzeit von mindestens etwa 8 Stunden an den Tagen 1 bis 5 in einem von fünf Behandlungsperioden.
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Experimental: Behandlungsablauf 7
Saxagliptin 5 mg in Periode 1, gefolgt von Vildagliptin 50 mg BID in Periode 2, gefolgt von Vildagliptin 50 mg in Periode 3, gefolgt von Sitagliptin 100 mg in Periode 4, gefolgt von Placebo in Periode 5
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Sitagliptin 100 mg: Eine Tablette Sitagliptin 100 mg einmal täglich morgens nach einer Fastenzeit von mindestens etwa 8 Stunden an den Tagen 1 bis 5 in einem von fünf Behandlungsperioden.
Andere Namen:
Saxagliptin 5 mg: Eine Saxagliptin 5 mg Tablette einmal täglich morgens nach einer Fastenzeit von mindestens etwa 8 Stunden an den Tagen 1 bis 5 in einem von fünf Behandlungsperioden.
Andere Namen:
Vildagliptin 50 mg: Eine Vildagliptin 50 mg Tablette einmal täglich morgens nach einer Fastenzeit von mindestens etwa 8 Stunden an den Tagen 1 bis 5 in einem von fünf Behandlungsperioden.
Andere Namen:
Vildagliptin 50 mg BID: eine Vildagliptin 50 mg Tablette BID (zweimal täglich), einmal morgens nach einer Fastenzeit von mindestens etwa 8 Stunden und einmal abends an den Tagen 1 bis 5 in einer von fünf Behandlungsperioden.
Andere Namen:
Placebo: ein Placebo für eine Sitagliptin-Tablette einmal täglich morgens nach einer Fastenzeit von mindestens etwa 8 Stunden an den Tagen 1 bis 5 in einem von fünf Behandlungsperioden.
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Experimental: Behandlungsablauf 8
Vildagliptin 50 mg in Periode 1, gefolgt von Placebo in Periode 2, gefolgt von Vildagliptin 50 mg BID in Periode 3, gefolgt von Saxagliptin 5 mg in Periode 4, gefolgt von Sitagliptin 100 mg in Periode 5
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Sitagliptin 100 mg: Eine Tablette Sitagliptin 100 mg einmal täglich morgens nach einer Fastenzeit von mindestens etwa 8 Stunden an den Tagen 1 bis 5 in einem von fünf Behandlungsperioden.
Andere Namen:
Saxagliptin 5 mg: Eine Saxagliptin 5 mg Tablette einmal täglich morgens nach einer Fastenzeit von mindestens etwa 8 Stunden an den Tagen 1 bis 5 in einem von fünf Behandlungsperioden.
Andere Namen:
Vildagliptin 50 mg: Eine Vildagliptin 50 mg Tablette einmal täglich morgens nach einer Fastenzeit von mindestens etwa 8 Stunden an den Tagen 1 bis 5 in einem von fünf Behandlungsperioden.
Andere Namen:
Vildagliptin 50 mg BID: eine Vildagliptin 50 mg Tablette BID (zweimal täglich), einmal morgens nach einer Fastenzeit von mindestens etwa 8 Stunden und einmal abends an den Tagen 1 bis 5 in einer von fünf Behandlungsperioden.
Andere Namen:
Placebo: ein Placebo für eine Sitagliptin-Tablette einmal täglich morgens nach einer Fastenzeit von mindestens etwa 8 Stunden an den Tagen 1 bis 5 in einem von fünf Behandlungsperioden.
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Experimental: Behandlungsablauf 9
Vildagliptin 50 mg zweimal täglich in Periode 1, gefolgt von Sitagliptin 100 mg in Periode 2, gefolgt von Placebo in Periode 3, gefolgt von Vildagliptin 50 mg in Periode 4, gefolgt von Saxagliptin 5 mg in Periode 5
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Sitagliptin 100 mg: Eine Tablette Sitagliptin 100 mg einmal täglich morgens nach einer Fastenzeit von mindestens etwa 8 Stunden an den Tagen 1 bis 5 in einem von fünf Behandlungsperioden.
Andere Namen:
Saxagliptin 5 mg: Eine Saxagliptin 5 mg Tablette einmal täglich morgens nach einer Fastenzeit von mindestens etwa 8 Stunden an den Tagen 1 bis 5 in einem von fünf Behandlungsperioden.
Andere Namen:
Vildagliptin 50 mg: Eine Vildagliptin 50 mg Tablette einmal täglich morgens nach einer Fastenzeit von mindestens etwa 8 Stunden an den Tagen 1 bis 5 in einem von fünf Behandlungsperioden.
Andere Namen:
Vildagliptin 50 mg BID: eine Vildagliptin 50 mg Tablette BID (zweimal täglich), einmal morgens nach einer Fastenzeit von mindestens etwa 8 Stunden und einmal abends an den Tagen 1 bis 5 in einer von fünf Behandlungsperioden.
Andere Namen:
Placebo: ein Placebo für eine Sitagliptin-Tablette einmal täglich morgens nach einer Fastenzeit von mindestens etwa 8 Stunden an den Tagen 1 bis 5 in einem von fünf Behandlungsperioden.
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Experimental: Behandlungsablauf 10
Placebo in Periode 1, gefolgt von Saxagliptin 5 mg in Periode 2, gefolgt von Sitagliptin 100 mg in Periode 3, gefolgt von Vildagliptin 50 mg BID in Periode 4, gefolgt von Vildagliptin 50 mg in Periode 5
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Sitagliptin 100 mg: Eine Tablette Sitagliptin 100 mg einmal täglich morgens nach einer Fastenzeit von mindestens etwa 8 Stunden an den Tagen 1 bis 5 in einem von fünf Behandlungsperioden.
Andere Namen:
Saxagliptin 5 mg: Eine Saxagliptin 5 mg Tablette einmal täglich morgens nach einer Fastenzeit von mindestens etwa 8 Stunden an den Tagen 1 bis 5 in einem von fünf Behandlungsperioden.
Andere Namen:
Vildagliptin 50 mg: Eine Vildagliptin 50 mg Tablette einmal täglich morgens nach einer Fastenzeit von mindestens etwa 8 Stunden an den Tagen 1 bis 5 in einem von fünf Behandlungsperioden.
Andere Namen:
Vildagliptin 50 mg BID: eine Vildagliptin 50 mg Tablette BID (zweimal täglich), einmal morgens nach einer Fastenzeit von mindestens etwa 8 Stunden und einmal abends an den Tagen 1 bis 5 in einer von fünf Behandlungsperioden.
Andere Namen:
Placebo: ein Placebo für eine Sitagliptin-Tablette einmal täglich morgens nach einer Fastenzeit von mindestens etwa 8 Stunden an den Tagen 1 bis 5 in einem von fünf Behandlungsperioden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentuale Hemmung der Aktivität der Dipeptidylpeptidase IV (DPP-4) am Tiefpunkt
Zeitfenster: 24 Stunden nach der letzten morgendlichen Dosis an Tag 5
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Die prozentuale Hemmung der DPP-4-Aktivität 24 Stunden nach der morgendlichen Dosis von Tag 5 (d. h. am Tiefpunkt) wurde durch Analyse von Blutproben bestimmt, die von den Studienteilnehmern gesammelt wurden.
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24 Stunden nach der letzten morgendlichen Dosis an Tag 5
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pharmakokinetische Analyse: Bereich unter der Kurve 0-24 Stunden (AUC 0-24 Std.)
Zeitfenster: Vordosierung (0 Stunden) und 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 13 (nur Vildagliptin 50 mg zweimal täglich), 14 (nur Vildagliptin 50 mg zweimal täglich), 16, 20 und 24 Stunden nach der morgendlichen Dosis an Tag 5
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AUC 0-24h ist die Fläche unter der Plasmawirkstoffkonzentrations-Zeit-Kurve, berechnet für das 24-Stunden-Intervall nach der Morgendosis an Tag 5.
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Vordosierung (0 Stunden) und 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 13 (nur Vildagliptin 50 mg zweimal täglich), 14 (nur Vildagliptin 50 mg zweimal täglich), 16, 20 und 24 Stunden nach der morgendlichen Dosis an Tag 5
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Pharmakokinetische Analyse: Bereich unter der Kurve 0–12 Stunden (AUC 0–12 Std.) für Vildagliptin 50 mg BID
Zeitfenster: Prädosis (0 Stunden) und 0,5, 1, 2, 4, 8 und 12 Stunden nach der morgendlichen Dosis an Tag 5
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AUC 0-12h ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve, berechnet für das 12-Stunden-Intervall nach der morgendlichen Dosis an Tag 5, nur für die Dosis von 50 mg Vildagliptin zweimal täglich.
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Prädosis (0 Stunden) und 0,5, 1, 2, 4, 8 und 12 Stunden nach der morgendlichen Dosis an Tag 5
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Pharmakokinetische Analyse: Maximale Wirkstoffkonzentration im Plasma (Cmax)
Zeitfenster: Vordosierung (0 Stunden) und 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 13 (nur Vildagliptin 50 mg zweimal täglich), 14 (nur Vildagliptin 50 mg zweimal täglich), 16, 20, 24, 36, 48 und 96 Stunden nach der Morgendosis am 5. Tag
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Messung der Spitzenplasma-Medikamentenkonzentration nach der morgendlichen Dosis von Tag 5.
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Vordosierung (0 Stunden) und 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 13 (nur Vildagliptin 50 mg zweimal täglich), 14 (nur Vildagliptin 50 mg zweimal täglich), 16, 20, 24, 36, 48 und 96 Stunden nach der Morgendosis am 5. Tag
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Pharmakokinetische Analyse: Zeit bis zur maximalen Wirkstoffkonzentration im Plasma (Tmax)
Zeitfenster: Vordosierung (0 Stunden) und 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 13 (nur Vildagliptin 50 mg zweimal täglich), 14 (nur Vildagliptin 50 mg zweimal täglich), 16, 20, 24, 36, 48 und 96 Stunden nach der Morgendosis am 5. Tag
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Messung der Zeit bis zur maximalen Arzneimittelkonzentration im Plasma nach der morgendlichen Dosis von Tag 5.
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Vordosierung (0 Stunden) und 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 13 (nur Vildagliptin 50 mg zweimal täglich), 14 (nur Vildagliptin 50 mg zweimal täglich), 16, 20, 24, 36, 48 und 96 Stunden nach der Morgendosis am 5. Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. Juni 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. Dezember 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
14. Dezember 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. April 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. April 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. April 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Mai 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. April 2017
Zuletzt verifiziert
1. April 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, Typ 2
- Hypoglykämische Mittel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Protease-Inhibitoren
- Inkretine
- Dipeptidyl-Peptidase IV-Inhibitoren
- Sitagliptinphosphat
- Wildagliptin
- Saxagliptin
Andere Studien-ID-Nummern
- 0431-142
- 2011-005567-25 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20Juli_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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