Un estudio que compara los perfiles farmacocinéticos y farmacodinámicos de sitagliptina, saxagliptina y vildagliptina en participantes con diabetes mellitus tipo 2 (DM2) (MK-0431-142)
28 de abril de 2017 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio para evaluar y comparar los perfiles farmacocinéticos y farmacodinámicos de sitagliptina, saxagliptina y vildagliptina en pacientes con diabetes mellitus tipo 2
Un estudio cruzado de cinco períodos para evaluar y comparar la inhibición mínima de la dipeptidil peptidasa IV (DPP-4) a las 24 horas después de la dosis matutina final para sitagliptina, saxagliptina y vildagliptina después de 5 días de una dosis diaria y vildagliptina después de 5 días de dos veces dosificación diaria en participantes con DM2.
La hipótesis principal es que después de la administración de dosis diarias múltiples para alcanzar las concentraciones del fármaco en el estado estacionario, 100 mg de sitagliptina demostrarán una mayor inhibición de la DPP-4 24 horas después de la dosis final en comparación con 5 mg de saxagliptina y 50 mg de vildagliptina (una vez administración diaria) en participantes con DM2.
Cada participante recibirá los 5 tratamientos en orden aleatorio.
Habrá un intervalo de lavado de al menos 10 días entre la última dosis del fármaco del estudio en un período y la primera dosis del fármaco del estudio en el período siguiente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- las participantes femeninas con potencial reproductivo no deben estar embarazadas y aceptar usar (y/o hacer que su pareja use) dos métodos anticonceptivos aceptables comenzando al menos 2 semanas antes de la administración de la primera dosis del fármaco del estudio hasta al menos 2 semanas después de la última administración del fármaco del estudio
- tiene un índice de masa corporal entre 18 y 43 kg/m^2 inclusive
- tiene un diagnóstico clínicamente confirmado de DM2
- actualmente no está recibiendo ningún medicamento antihiperglucémico oral y tiene una visita de detección de hemoglobina A1c (HbA1c) entre 6.5% y 10% inclusive
- no debe haber sido tratado previamente con un inhibidor de DPP-4 o análogos del péptido 1 similar al glucagón dentro de las 12 semanas previas a la visita al estudio
- tiene glucosa plasmática o sérica en ayunas (FPG) ≤200 mg/dL (11,1 mmol/L) en la selección y la aleatorización
- no fuma o no ha usado nicotina o productos que contienen nicotina durante al menos aproximadamente los últimos 6 meses
- está dispuesto a seguir el programa de dieta y ejercicio de mantenimiento de peso de la American Heart Association o equivalente comenzando 2 semanas antes de la administración de la primera dosis del fármaco del estudio y durante todo el estudio hasta la visita posterior al estudio
- se compromete a abstenerse del consumo de pomelo y jugo de pomelo durante al menos 2 semanas antes del inicio del estudio y durante todo el estudio
- se compromete a abstenerse del consumo de todos los jugos de frutas periódicamente durante todo el estudio
Criterio de exclusión:
- está mental o legalmente incapacitado, tiene problemas emocionales significativos en el momento de la visita previa al estudio o se espera durante la realización del estudio o tiene antecedentes de un trastorno psiquiátrico clínicamente significativo en los últimos 5 años
- tiene una depuración de creatinina estimada de ≤60 ml/min
- tiene antecedentes de accidente cerebrovascular, convulsiones crónicas o trastorno neurológico importante
- tiene antecedentes de anomalías o enfermedades endocrinas, gastrointestinales, cardiovasculares, hematológicas, hepáticas, inmunológicas, renales, respiratorias o genitourinarias clínicamente significativas (con la excepción de enfermedad tiroidea estable, DM2 y enfermedades asociadas típicas, como hipertensión e hiperlipidemia)
- no debe haber sido tratado previamente con ningún régimen que incluya insulina (inyectada o inhalada) durante al menos 3 meses
- tiene antecedentes de diabetes mellitus tipo 1 y/o antecedentes de cetoacidosis, o péptido C ≤0.8 ng/mL (≤0.26 nmol/L); o formas secundarias de diabetes, complicaciones diabéticas metabólicas agudas o evidencia de complicaciones diabéticas significativas (es decir, retinopatía, neuropatía, nefropatía)
- tiene antecedentes de enfermedad neoplásica (incluyendo leucemia, linfoma, melanoma maligno) o enfermedad mieloproliferativa
- está en un programa de pérdida de peso y no está en la fase de mantenimiento, o el participante ha sido tratado con un medicamento para bajar de peso dentro de las 8 semanas posteriores a la selección
- anticipa el uso de cualquier medicamento nuevo, incluidos medicamentos con y sin receta o remedios a base de hierbas, aproximadamente 2 semanas antes de la administración de la dosis inicial del fármaco del estudio y durante todo el estudio hasta la visita posterior al estudio
- anticipa cualquier cambio en la dosis de los medicamentos estables actuales
- ha donado o perdido 1 unidad de sangre dentro de las 4 semanas de la visita previa al estudio
- se ha sometido a una cirugía mayor en los 30 días anteriores a la selección o ha planificado una cirugía mayor
- tiene antecedentes de hipertensión no controlada
- está tomando un medicamento que no está permitido en el estudio para tratar una afección comórbida, incluidos, entre otros, inhibidores e inductores del citocromo P450 3A4/5, inhibidores de la glicoproteína P 1 e inhibidores del transportador de aniones orgánicos humanos 3
- consume cantidades excesivas de alcohol, café, té, refrescos de cola u otras bebidas con cafeína a diario
- tiene un historial de alergias múltiples y/o severas significativas, o ha tenido una reacción anafiláctica o una intolerancia significativa a medicamentos o alimentos recetados o no recetados
- es actualmente un usuario habitual (incluido el "uso recreativo") de cualquier droga ilícita o tiene antecedentes de abuso de drogas (incluido el alcohol) en aproximadamente los últimos 6 meses
- es una madre lactante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Secuencia de tratamiento 1
Sitagliptina 100 mg en el Período 1 seguido de saxagliptina 5 mg en el Período 2 seguido de vildagliptina 50 mg BID en el Período 3 seguido de placebo en el Período 4 seguido de vildagliptina 50 mg en el Período 5
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Sitagliptina de 100 mg: una tableta de sitagliptina de 100 mg una vez al día por la mañana después de un ayuno de al menos aproximadamente 8 horas los días 1 a 5 en uno de cada cinco períodos de tratamiento.
Otros nombres:
Saxagliptina 5 mg: una tableta de saxagliptina 5 mg una vez al día por la mañana después de un ayuno de al menos aproximadamente 8 horas los días 1 a 5 en uno de los cinco períodos de tratamiento.
Otros nombres:
Vildagliptin 50 mg: una tableta de vildagliptin 50 mg una vez al día por la mañana después de un ayuno de al menos aproximadamente 8 horas los días 1 a 5 en uno de los cinco períodos de tratamiento.
Otros nombres:
Vildagliptin 50 mg BID: una tableta de vildagliptin 50 mg BID (dos veces al día), una vez por la mañana después de un ayuno de al menos aproximadamente 8 horas y una vez por la noche los días 1 a 5 en uno de los cinco períodos de tratamiento.
Otros nombres:
Placebo: una tableta de placebo para sitagliptina una vez al día por la mañana después de un ayuno de al menos aproximadamente 8 horas los días 1 a 5 en uno de cada cinco períodos de tratamiento.
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Experimental: Secuencia de tratamiento 2
Saxagliptina 5 mg en el Período 1 seguido de vildagliptina 50 mg en el Período 2 seguido de placebo en el Período 3 seguido de sitagliptina 100 mg en el Período 4 seguido de vildagliptina 50 mg BID en el Período 5
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Sitagliptina de 100 mg: una tableta de sitagliptina de 100 mg una vez al día por la mañana después de un ayuno de al menos aproximadamente 8 horas los días 1 a 5 en uno de cada cinco períodos de tratamiento.
Otros nombres:
Saxagliptina 5 mg: una tableta de saxagliptina 5 mg una vez al día por la mañana después de un ayuno de al menos aproximadamente 8 horas los días 1 a 5 en uno de los cinco períodos de tratamiento.
Otros nombres:
Vildagliptin 50 mg: una tableta de vildagliptin 50 mg una vez al día por la mañana después de un ayuno de al menos aproximadamente 8 horas los días 1 a 5 en uno de los cinco períodos de tratamiento.
Otros nombres:
Vildagliptin 50 mg BID: una tableta de vildagliptin 50 mg BID (dos veces al día), una vez por la mañana después de un ayuno de al menos aproximadamente 8 horas y una vez por la noche los días 1 a 5 en uno de los cinco períodos de tratamiento.
Otros nombres:
Placebo: una tableta de placebo para sitagliptina una vez al día por la mañana después de un ayuno de al menos aproximadamente 8 horas los días 1 a 5 en uno de cada cinco períodos de tratamiento.
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Experimental: Secuencia de tratamiento 3
Vildagliptin 50 mg en el Periodo 1 seguido de vildagliptin 50 mg BID en el Periodo 2 seguido de sitagliptin 100 mg en el Periodo 3 seguido de saxagliptin 5 mg en el Periodo 4 seguido de placebo en el Periodo 5
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Sitagliptina de 100 mg: una tableta de sitagliptina de 100 mg una vez al día por la mañana después de un ayuno de al menos aproximadamente 8 horas los días 1 a 5 en uno de cada cinco períodos de tratamiento.
Otros nombres:
Saxagliptina 5 mg: una tableta de saxagliptina 5 mg una vez al día por la mañana después de un ayuno de al menos aproximadamente 8 horas los días 1 a 5 en uno de los cinco períodos de tratamiento.
Otros nombres:
Vildagliptin 50 mg: una tableta de vildagliptin 50 mg una vez al día por la mañana después de un ayuno de al menos aproximadamente 8 horas los días 1 a 5 en uno de los cinco períodos de tratamiento.
Otros nombres:
Vildagliptin 50 mg BID: una tableta de vildagliptin 50 mg BID (dos veces al día), una vez por la mañana después de un ayuno de al menos aproximadamente 8 horas y una vez por la noche los días 1 a 5 en uno de los cinco períodos de tratamiento.
Otros nombres:
Placebo: una tableta de placebo para sitagliptina una vez al día por la mañana después de un ayuno de al menos aproximadamente 8 horas los días 1 a 5 en uno de cada cinco períodos de tratamiento.
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Experimental: Secuencia de tratamiento 4
Vildagliptina 50 mg dos veces al día en el Período 1 seguido de placebo en el Período 2 seguido de saxagliptina 5 mg en el Período 3 seguido de vildagliptina 50 mg en el Período 4 seguido de sitagliptina 100 mg en el Período 5
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Sitagliptina de 100 mg: una tableta de sitagliptina de 100 mg una vez al día por la mañana después de un ayuno de al menos aproximadamente 8 horas los días 1 a 5 en uno de cada cinco períodos de tratamiento.
Otros nombres:
Saxagliptina 5 mg: una tableta de saxagliptina 5 mg una vez al día por la mañana después de un ayuno de al menos aproximadamente 8 horas los días 1 a 5 en uno de los cinco períodos de tratamiento.
Otros nombres:
Vildagliptin 50 mg: una tableta de vildagliptin 50 mg una vez al día por la mañana después de un ayuno de al menos aproximadamente 8 horas los días 1 a 5 en uno de los cinco períodos de tratamiento.
Otros nombres:
Vildagliptin 50 mg BID: una tableta de vildagliptin 50 mg BID (dos veces al día), una vez por la mañana después de un ayuno de al menos aproximadamente 8 horas y una vez por la noche los días 1 a 5 en uno de los cinco períodos de tratamiento.
Otros nombres:
Placebo: una tableta de placebo para sitagliptina una vez al día por la mañana después de un ayuno de al menos aproximadamente 8 horas los días 1 a 5 en uno de cada cinco períodos de tratamiento.
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Experimental: Secuencia de tratamiento 5
Placebo en el Período 1 seguido de sitagliptina 100 mg en el Período 2 seguido de vildagliptina 50 mg en el Período 3 seguido de vildagliptina 50 mg BID en el Período 4 seguido de saxagliptina 5 mg en el Período 5
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Sitagliptina de 100 mg: una tableta de sitagliptina de 100 mg una vez al día por la mañana después de un ayuno de al menos aproximadamente 8 horas los días 1 a 5 en uno de cada cinco períodos de tratamiento.
Otros nombres:
Saxagliptina 5 mg: una tableta de saxagliptina 5 mg una vez al día por la mañana después de un ayuno de al menos aproximadamente 8 horas los días 1 a 5 en uno de los cinco períodos de tratamiento.
Otros nombres:
Vildagliptin 50 mg: una tableta de vildagliptin 50 mg una vez al día por la mañana después de un ayuno de al menos aproximadamente 8 horas los días 1 a 5 en uno de los cinco períodos de tratamiento.
Otros nombres:
Vildagliptin 50 mg BID: una tableta de vildagliptin 50 mg BID (dos veces al día), una vez por la mañana después de un ayuno de al menos aproximadamente 8 horas y una vez por la noche los días 1 a 5 en uno de los cinco períodos de tratamiento.
Otros nombres:
Placebo: una tableta de placebo para sitagliptina una vez al día por la mañana después de un ayuno de al menos aproximadamente 8 horas los días 1 a 5 en uno de cada cinco períodos de tratamiento.
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Experimental: Secuencia de tratamiento 6
Sitagliptina 100 mg en el Período 1 seguido de vildagliptina 50 mg en el Período 2 seguido de saxagliptina 5 mg en el Período 3 seguido de placebo en el Período 4 seguido de vildagliptina 50 mg BID en el Período 5
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Sitagliptina de 100 mg: una tableta de sitagliptina de 100 mg una vez al día por la mañana después de un ayuno de al menos aproximadamente 8 horas los días 1 a 5 en uno de cada cinco períodos de tratamiento.
Otros nombres:
Saxagliptina 5 mg: una tableta de saxagliptina 5 mg una vez al día por la mañana después de un ayuno de al menos aproximadamente 8 horas los días 1 a 5 en uno de los cinco períodos de tratamiento.
Otros nombres:
Vildagliptin 50 mg: una tableta de vildagliptin 50 mg una vez al día por la mañana después de un ayuno de al menos aproximadamente 8 horas los días 1 a 5 en uno de los cinco períodos de tratamiento.
Otros nombres:
Vildagliptin 50 mg BID: una tableta de vildagliptin 50 mg BID (dos veces al día), una vez por la mañana después de un ayuno de al menos aproximadamente 8 horas y una vez por la noche los días 1 a 5 en uno de los cinco períodos de tratamiento.
Otros nombres:
Placebo: una tableta de placebo para sitagliptina una vez al día por la mañana después de un ayuno de al menos aproximadamente 8 horas los días 1 a 5 en uno de cada cinco períodos de tratamiento.
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Experimental: Secuencia de tratamiento 7
Saxagliptina 5 mg en el Período 1 seguido de vildagliptina 50 mg BID en el Período 2 seguido de vildagliptina 50 mg en el Período 3 seguido de sitagliptina 100 mg en el Período 4 seguido de placebo en el Período 5
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Sitagliptina de 100 mg: una tableta de sitagliptina de 100 mg una vez al día por la mañana después de un ayuno de al menos aproximadamente 8 horas los días 1 a 5 en uno de cada cinco períodos de tratamiento.
Otros nombres:
Saxagliptina 5 mg: una tableta de saxagliptina 5 mg una vez al día por la mañana después de un ayuno de al menos aproximadamente 8 horas los días 1 a 5 en uno de los cinco períodos de tratamiento.
Otros nombres:
Vildagliptin 50 mg: una tableta de vildagliptin 50 mg una vez al día por la mañana después de un ayuno de al menos aproximadamente 8 horas los días 1 a 5 en uno de los cinco períodos de tratamiento.
Otros nombres:
Vildagliptin 50 mg BID: una tableta de vildagliptin 50 mg BID (dos veces al día), una vez por la mañana después de un ayuno de al menos aproximadamente 8 horas y una vez por la noche los días 1 a 5 en uno de los cinco períodos de tratamiento.
Otros nombres:
Placebo: una tableta de placebo para sitagliptina una vez al día por la mañana después de un ayuno de al menos aproximadamente 8 horas los días 1 a 5 en uno de cada cinco períodos de tratamiento.
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Experimental: Secuencia de tratamiento 8
Vildagliptina 50 mg en el Período 1 seguido de placebo en el Período 2 seguido de vildagliptina 50 mg BID en el Período 3 seguido de saxagliptina 5 mg en el Período 4 seguido de sitagliptina 100 mg en el Período 5
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Sitagliptina de 100 mg: una tableta de sitagliptina de 100 mg una vez al día por la mañana después de un ayuno de al menos aproximadamente 8 horas los días 1 a 5 en uno de cada cinco períodos de tratamiento.
Otros nombres:
Saxagliptina 5 mg: una tableta de saxagliptina 5 mg una vez al día por la mañana después de un ayuno de al menos aproximadamente 8 horas los días 1 a 5 en uno de los cinco períodos de tratamiento.
Otros nombres:
Vildagliptin 50 mg: una tableta de vildagliptin 50 mg una vez al día por la mañana después de un ayuno de al menos aproximadamente 8 horas los días 1 a 5 en uno de los cinco períodos de tratamiento.
Otros nombres:
Vildagliptin 50 mg BID: una tableta de vildagliptin 50 mg BID (dos veces al día), una vez por la mañana después de un ayuno de al menos aproximadamente 8 horas y una vez por la noche los días 1 a 5 en uno de los cinco períodos de tratamiento.
Otros nombres:
Placebo: una tableta de placebo para sitagliptina una vez al día por la mañana después de un ayuno de al menos aproximadamente 8 horas los días 1 a 5 en uno de cada cinco períodos de tratamiento.
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Experimental: Secuencia de tratamiento 9
Vildagliptina 50 mg dos veces al día en el Período 1 seguido de sitagliptina 100 mg en el Período 2 seguido de placebo en el Período 3 seguido de vildagliptina 50 mg en el Período 4 seguido de saxagliptina 5 mg en el Período 5
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Sitagliptina de 100 mg: una tableta de sitagliptina de 100 mg una vez al día por la mañana después de un ayuno de al menos aproximadamente 8 horas los días 1 a 5 en uno de cada cinco períodos de tratamiento.
Otros nombres:
Saxagliptina 5 mg: una tableta de saxagliptina 5 mg una vez al día por la mañana después de un ayuno de al menos aproximadamente 8 horas los días 1 a 5 en uno de los cinco períodos de tratamiento.
Otros nombres:
Vildagliptin 50 mg: una tableta de vildagliptin 50 mg una vez al día por la mañana después de un ayuno de al menos aproximadamente 8 horas los días 1 a 5 en uno de los cinco períodos de tratamiento.
Otros nombres:
Vildagliptin 50 mg BID: una tableta de vildagliptin 50 mg BID (dos veces al día), una vez por la mañana después de un ayuno de al menos aproximadamente 8 horas y una vez por la noche los días 1 a 5 en uno de los cinco períodos de tratamiento.
Otros nombres:
Placebo: una tableta de placebo para sitagliptina una vez al día por la mañana después de un ayuno de al menos aproximadamente 8 horas los días 1 a 5 en uno de cada cinco períodos de tratamiento.
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Experimental: Secuencia de tratamiento 10
Placebo en el Período 1 seguido de saxagliptina 5 mg en el Período 2 seguido de sitagliptina 100 mg en el Período 3 seguido de vildagliptina 50 mg BID en el Período 4 seguido de vildagliptina 50 mg en el Período 5
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Sitagliptina de 100 mg: una tableta de sitagliptina de 100 mg una vez al día por la mañana después de un ayuno de al menos aproximadamente 8 horas los días 1 a 5 en uno de cada cinco períodos de tratamiento.
Otros nombres:
Saxagliptina 5 mg: una tableta de saxagliptina 5 mg una vez al día por la mañana después de un ayuno de al menos aproximadamente 8 horas los días 1 a 5 en uno de los cinco períodos de tratamiento.
Otros nombres:
Vildagliptin 50 mg: una tableta de vildagliptin 50 mg una vez al día por la mañana después de un ayuno de al menos aproximadamente 8 horas los días 1 a 5 en uno de los cinco períodos de tratamiento.
Otros nombres:
Vildagliptin 50 mg BID: una tableta de vildagliptin 50 mg BID (dos veces al día), una vez por la mañana después de un ayuno de al menos aproximadamente 8 horas y una vez por la noche los días 1 a 5 en uno de los cinco períodos de tratamiento.
Otros nombres:
Placebo: una tableta de placebo para sitagliptina una vez al día por la mañana después de un ayuno de al menos aproximadamente 8 horas los días 1 a 5 en uno de cada cinco períodos de tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de inhibición de la actividad de la dipeptidil peptidasa IV (DPP-4) en el valle
Periodo de tiempo: 24 horas después de la dosis matutina final del Día 5
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El porcentaje de inhibición de la actividad de DPP-4 a las 24 horas después de la dosis de la mañana del día 5 (es decir, en el punto mínimo) se determinó mediante el análisis de muestras de sangre recolectadas de los participantes del estudio.
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24 horas después de la dosis matutina final del Día 5
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis farmacocinético: área bajo la curva 0-24 horas (AUC 0-24 h)
Periodo de tiempo: Predosis (0 horas) y 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 13 (solo 50 mg de vildagliptina dos veces al día), 14 (solo 50 mg de vildagliptina dos veces al día), 16, 20 y 24 horas después de la dosis de la mañana del día 5
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AUC 0-24 h es el área bajo la curva de concentración de fármaco en plasma-tiempo calculada para el intervalo de 24 horas después de la dosis de la mañana del Día 5.
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Predosis (0 horas) y 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 13 (solo 50 mg de vildagliptina dos veces al día), 14 (solo 50 mg de vildagliptina dos veces al día), 16, 20 y 24 horas después de la dosis de la mañana del día 5
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Análisis farmacocinético: área bajo la curva de 0 a 12 horas (AUC de 0 a 12 horas) para vildagliptina 50 mg dos veces al día
Periodo de tiempo: Predosis (0 horas) y 0,5, 1, 2, 4, 8 y 12 horas después de la dosis de la mañana del Día 5
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El AUC 0-12 h es el área bajo la curva de tiempo-concentración del fármaco en plasma calculada para el intervalo de 12 horas después de la dosis de la mañana del día 5 para la dosis de vildagliptina de 50 mg dos veces al día únicamente.
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Predosis (0 horas) y 0,5, 1, 2, 4, 8 y 12 horas después de la dosis de la mañana del Día 5
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Análisis farmacocinético: concentración máxima de fármaco en plasma (Cmax)
Periodo de tiempo: Predosis (0 horas) y 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 13 (solo vildagliptina 50 mg dos veces al día), 14 (solo vildagliptina 50 mg dos veces al día), 16, 20, 24, 36, 48 y 96 horas después de la dosis de la mañana el día 5
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Medición de la concentración máxima de fármaco en plasma después de la dosis de la mañana del Día 5.
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Predosis (0 horas) y 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 13 (solo vildagliptina 50 mg dos veces al día), 14 (solo vildagliptina 50 mg dos veces al día), 16, 20, 24, 36, 48 y 96 horas después de la dosis de la mañana el día 5
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Análisis farmacocinético: tiempo hasta la concentración máxima de fármaco en plasma (Tmax)
Periodo de tiempo: Predosis (0 horas) y 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 13 (solo vildagliptina 50 mg dos veces al día), 14 (solo vildagliptina 50 mg dos veces al día), 16, 20, 24, 36, 48 y 96 horas después de la dosis de la mañana el día 5
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Medición del tiempo hasta la concentración máxima de fármaco en plasma después de la dosis de la mañana del Día 5.
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Predosis (0 horas) y 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 13 (solo vildagliptina 50 mg dos veces al día), 14 (solo vildagliptina 50 mg dos veces al día), 16, 20, 24, 36, 48 y 96 horas después de la dosis de la mañana el día 5
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de junio de 2012
Finalización primaria (Actual)
4 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
14 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Incretinas
- Inhibidores de la dipeptidil-peptidasa IV
- Fosfato de sitagliptina
- Vildagliptina
- Saxagliptina
Otros números de identificación del estudio
- 0431-142
- 2011-005567-25 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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