Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sitagliptiinin, saksagliptiinin ja vildagliptiinin farmakokineettisiä ja farmakodynaamisia profiileja vertaileva tutkimus tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) -potilailla (MK-0431-142)

perjantai 28. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkimus sitagliptiinin, saksagliptiinin ja vildagliptiinin farmakokineettisten ja farmakodynaamisten profiilien arvioimiseksi ja vertaamiseksi potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes

Viiden jakson risteytystutkimus, jossa arvioitiin ja vertailtiin dipeptidyylipeptidaasi IV:n (DPP-4) estoa 24 tunnin kuluttua viimeisen aamuannoksen jälkeen sitagliptiinille, saksagliptiinille ja vildagliptiinille 5 päivän kerran vuorokaudessa ja vildagliptiinin 5 päivän kahdesti annostelun jälkeen. päivittäinen annostus T2DM-potilailla. Ensisijainen hypoteesi on, että toistuvan päivittäisen annostelun jälkeen vakaan tilan lääkepitoisuuksien saavuttamiseksi 100 mg sitagliptiinilla on suurempi DPP-4:n esto 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen verrattuna 5 mg saksagliptiiniin ja 50 mg vildagliptiiniin (kerran T2DM-potilailla. Jokainen osallistuja saa kaikki 5 hoitoa satunnaistetussa järjestyksessä. Yhden jakson viimeisen tutkimuslääkeannoksen ja seuraavan jakson ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen välillä on vähintään 10 päivän huuhtoutumisaika.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • lisääntymiskykyiset naispuoliset osallistujat eivät saa olla raskaana ja suostua käyttämään (ja/tai antamaan kumppaninsa käyttää) kahta hyväksyttävää ehkäisymenetelmää alkaen vähintään 2 viikkoa ennen ensimmäisen tutkimuslääkkeen antoa ja vähintään 2 viikkoa raskauden jälkeen. tutkimuslääkkeen viimeinen annostelu
  • sen painoindeksi on 18-43 kg/m^2 mukaan lukien
  • hänellä on kliinisesti vahvistettu T2DM-diagnoosi
  • ei tällä hetkellä saa mitään suun kautta otettavia verensokeria alentavia lääkkeitä ja on käynyt seulontakäynnillä hemoglobiini A1c (HbA1c) 6,5–10 % mukaan lukien
  • ei saa olla aiemmin hoidettu DPP-4-estäjillä tai glukagonin kaltaisilla peptidi-1-analogeilla 12 viikon kuluessa esitutkimuskäynnistä
  • paastoplasman tai seerumin glukoosi (FPG) on ≤200 mg/dl (11,1 mmol/L) seulonnassa ja satunnaistuksessa
  • on tupakoimaton tai ei ole käyttänyt nikotiinia tai nikotiinipitoisia tuotteita vähintään noin 6 kuukauden aikana
  • on valmis noudattamaan American Heart Associationin painoa ylläpitävää ruokavalio- ja liikuntaohjelmaa tai vastaavaa, joka alkaa 2 viikkoa ennen ensimmäisen tutkimuslääkkeen antoa ja koko tutkimuksen ajan tutkimuksen jälkeiseen käyntiin saakka
  • suostuu pidättymään greipin ja greippimehun kulutuksesta vähintään 2 viikkoa ennen tutkimuksen alkua ja koko tutkimuksen ajan
  • suostuu pidättymään kaikkien hedelmämehujen kulutuksesta määräajoin koko tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • on henkisesti tai laillisesti vammainen, hänellä on merkittäviä emotionaalisia ongelmia esitutkimuskäynnin aikana tai odotettavissa olevan tutkimuksen aikana tai hänellä on ollut kliinisesti merkittävä psykiatrinen häiriö viimeisten 5 vuoden aikana
  • sen arvioitu kreatiniinipuhdistuma on ≤60 ml/min
  • hänellä on ollut aivohalvaus, kroonisia kohtauksia tai vakava neurologinen häiriö
  • hänellä on ollut kliinisesti merkittäviä endokriinisiä, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksia, hematologisia, maksan, immunologisia, munuaisten, hengitysteiden tai virtsateiden poikkeavuuksia tai sairauksia (poikkeuksena vakaa kilpirauhassairaus, T2DM ja tyypilliset siihen liittyvät sairaudet, kuten kohonnut verenpaine ja hyperlipidemia)
  • ei saa olla aiemmin hoidettu millään hoito-ohjelmalla, joka sisältää insuliinia (injektoitua tai inhaloitavaa) vähintään 3 kuukauteen
  • hänellä on aiemmin ollut tyypin 1 diabetes mellitus ja/tai ketoasidoosi tai C-peptidi ≤0,8 ng/ml (≤0,26 nmol/l); diabeteksen toissijaiset muodot, akuutit metaboliset diabeettiset komplikaatiot tai todisteet merkittävistä diabeettisista komplikaatioista (esim. retinopatia, neuropatia, nefropatia)
  • hänellä on aiemmin ollut neoplastinen sairaus (mukaan lukien leukemia, lymfooma, pahanlaatuinen melanooma) tai myeloproliferatiivinen sairaus
  • on laihdutusohjelmassa eikä ole ylläpitovaiheessa tai osallistujaa on hoidettu painonpudotuslääkkeellä 8 viikon sisällä seulonnasta
  • ennakoi kaikkien uusien lääkkeiden käyttöä, mukaan lukien reseptilääkkeet ja reseptivapaat lääkkeet tai rohdosvalmisteet, alkaen noin 2 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen alkuannoksen antamista ja koko tutkimuksen ajan tutkimuksen jälkeiseen käyntiin saakka
  • ennakoi muutoksia nykyisten stabiilien lääkkeiden annoksessa
  • on luovuttanut tai menettänyt yhden yksikön verta 4 viikon sisällä esitutkimuskäynnistä
  • hänelle on tehty suuri leikkaus 30 päivää ennen seulontaa tai hän on suunnitellut suurta leikkausta
  • hänellä on ollut hallitsematon verenpainetauti
  • käyttää lääkettä, joka ei ole tutkimuksessa sallittu samanaikaisen sairauden hoitoon, mukaan lukien sytokromi P450 3A4/5:n estäjät ja indusoijat, P-glykoproteiini 1:n estäjät ja ihmisen orgaanisen anionin kuljettaja 3:n estäjät, mutta niihin rajoittumatta
  • kuluttaa päivittäin liikaa alkoholia, kahvia, teetä, colaa tai muuta kofeiinipitoista juomaa
  • hänellä on ollut merkittäviä useita ja/tai vakavia allergioita tai hänellä on ollut anafylaktinen reaktio tai merkittävä sietokyvyttömyys resepti- tai reseptilääkkeisiin tai ruokaan
  • on tällä hetkellä laittomien huumeiden säännöllinen käyttäjä (mukaan lukien "virkistyskäyttö") tai hänellä on ollut huumeiden (mukaan lukien alkoholin) väärinkäyttö noin 6 viime kuukauden aikana
  • on imettävä äiti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitojakso 1
Sitagliptiini 100 mg jaksolla 1 ja saksagliptiini 5 mg jaksolla 2 ja vildagliptiini 50 mg kahdesti vuorokaudessa periodilla 3 ja lumelääke jaksolla 4 ja vildagliptiini 50 mg jaksolla 5
Lääke: Sitagliptiini 100 mg
Sitagliptiini 100 mg: yksi sitagliptiini 100 mg tabletti kerran vuorokaudessa aamulla vähintään noin 8 tunnin paaston jälkeen päivinä 1–5 yhtenä viidestä hoitojaksosta.
Muut nimet:
  • Januvia™
Lääke: Saksagliptiini 5 mg
Saksagliptiini 5 mg: yksi saksagliptiini 5 mg tabletti kerran vuorokaudessa aamulla vähintään noin 8 tunnin paaston jälkeen päivinä 1–5 yhtenä viidestä hoitojaksosta.
Muut nimet:
  • Onglyza™
Lääke: Vildagliptiini 50 mg
Vildagliptiini 50 mg: yksi vildagliptiini 50 mg tabletti kerran vuorokaudessa aamulla vähintään noin 8 tunnin paaston jälkeen päivinä 1–5 yhtenä viidestä hoitojaksosta.
Muut nimet:
  • Galvus™
Lääke: Vildagliptiini 50 mg kahdesti vuorokaudessa
Vildagliptiini 50 mg kahdesti vuorokaudessa: yksi vildagliptiini 50 mg tabletti kahdesti vuorokaudessa (kahdesti vuorokaudessa), kerran aamulla vähintään noin 8 tunnin paaston jälkeen ja kerran illalla päivinä 1–5 yhtenä viidestä hoitojaksosta.
Muut nimet:
  • Galvus™
Lääke: Plasebo
Plasebo: yksi lumelääke sitagliptiinitabletille kerran vuorokaudessa aamulla vähintään noin 8 tunnin paaston jälkeen päivinä 1–5 yhtenä viidestä hoitojaksosta.
Kokeellinen: Hoitojakso 2
Saksagliptiini 5 mg jaksolla 1 ja vildagliptiini 50 mg jaksolla 2 ja lumelääke jaksolla 3 ja sitagliptiini 100 mg jaksolla 4 ja vildagliptiini 50 mg kahdesti vuorokaudessa jaksolla 5
Lääke: Sitagliptiini 100 mg
Sitagliptiini 100 mg: yksi sitagliptiini 100 mg tabletti kerran vuorokaudessa aamulla vähintään noin 8 tunnin paaston jälkeen päivinä 1–5 yhtenä viidestä hoitojaksosta.
Muut nimet:
  • Januvia™
Lääke: Saksagliptiini 5 mg
Saksagliptiini 5 mg: yksi saksagliptiini 5 mg tabletti kerran vuorokaudessa aamulla vähintään noin 8 tunnin paaston jälkeen päivinä 1–5 yhtenä viidestä hoitojaksosta.
Muut nimet:
  • Onglyza™
Lääke: Vildagliptiini 50 mg
Vildagliptiini 50 mg: yksi vildagliptiini 50 mg tabletti kerran vuorokaudessa aamulla vähintään noin 8 tunnin paaston jälkeen päivinä 1–5 yhtenä viidestä hoitojaksosta.
Muut nimet:
  • Galvus™
Lääke: Vildagliptiini 50 mg kahdesti vuorokaudessa
Vildagliptiini 50 mg kahdesti vuorokaudessa: yksi vildagliptiini 50 mg tabletti kahdesti vuorokaudessa (kahdesti vuorokaudessa), kerran aamulla vähintään noin 8 tunnin paaston jälkeen ja kerran illalla päivinä 1–5 yhtenä viidestä hoitojaksosta.
Muut nimet:
  • Galvus™
Lääke: Plasebo
Plasebo: yksi lumelääke sitagliptiinitabletille kerran vuorokaudessa aamulla vähintään noin 8 tunnin paaston jälkeen päivinä 1–5 yhtenä viidestä hoitojaksosta.
Kokeellinen: Hoitojakso 3
Vildagliptiini 50 mg jaksolla 1 ja sen jälkeen vildagliptiini 50 mg kahdesti vuorokaudessa kaudella 2 ja sitagliptiini 100 mg jaksolla 3 ja saksagliptiini 5 mg jaksolla 4 ja lumelääke jaksolla 5
Lääke: Sitagliptiini 100 mg
Sitagliptiini 100 mg: yksi sitagliptiini 100 mg tabletti kerran vuorokaudessa aamulla vähintään noin 8 tunnin paaston jälkeen päivinä 1–5 yhtenä viidestä hoitojaksosta.
Muut nimet:
  • Januvia™
Lääke: Saksagliptiini 5 mg
Saksagliptiini 5 mg: yksi saksagliptiini 5 mg tabletti kerran vuorokaudessa aamulla vähintään noin 8 tunnin paaston jälkeen päivinä 1–5 yhtenä viidestä hoitojaksosta.
Muut nimet:
  • Onglyza™
Lääke: Vildagliptiini 50 mg
Vildagliptiini 50 mg: yksi vildagliptiini 50 mg tabletti kerran vuorokaudessa aamulla vähintään noin 8 tunnin paaston jälkeen päivinä 1–5 yhtenä viidestä hoitojaksosta.
Muut nimet:
  • Galvus™
Lääke: Vildagliptiini 50 mg kahdesti vuorokaudessa
Vildagliptiini 50 mg kahdesti vuorokaudessa: yksi vildagliptiini 50 mg tabletti kahdesti vuorokaudessa (kahdesti vuorokaudessa), kerran aamulla vähintään noin 8 tunnin paaston jälkeen ja kerran illalla päivinä 1–5 yhtenä viidestä hoitojaksosta.
Muut nimet:
  • Galvus™
Lääke: Plasebo
Plasebo: yksi lumelääke sitagliptiinitabletille kerran vuorokaudessa aamulla vähintään noin 8 tunnin paaston jälkeen päivinä 1–5 yhtenä viidestä hoitojaksosta.
Kokeellinen: Hoitojakso 4
Vildagliptiini 50 mg kahdesti vuorokaudessa periodilla 1 ja lumelääke kaudella 2 ja sen jälkeen saksagliptiini 5 mg jaksolla 3 ja sen jälkeen vildagliptiini 50 mg jaksolla 4 ja sen jälkeen sitagliptiini 100 mg jaksolla 5
Lääke: Sitagliptiini 100 mg
Sitagliptiini 100 mg: yksi sitagliptiini 100 mg tabletti kerran vuorokaudessa aamulla vähintään noin 8 tunnin paaston jälkeen päivinä 1–5 yhtenä viidestä hoitojaksosta.
Muut nimet:
  • Januvia™
Lääke: Saksagliptiini 5 mg
Saksagliptiini 5 mg: yksi saksagliptiini 5 mg tabletti kerran vuorokaudessa aamulla vähintään noin 8 tunnin paaston jälkeen päivinä 1–5 yhtenä viidestä hoitojaksosta.
Muut nimet:
  • Onglyza™
Lääke: Vildagliptiini 50 mg
Vildagliptiini 50 mg: yksi vildagliptiini 50 mg tabletti kerran vuorokaudessa aamulla vähintään noin 8 tunnin paaston jälkeen päivinä 1–5 yhtenä viidestä hoitojaksosta.
Muut nimet:
  • Galvus™
Lääke: Vildagliptiini 50 mg kahdesti vuorokaudessa
Vildagliptiini 50 mg kahdesti vuorokaudessa: yksi vildagliptiini 50 mg tabletti kahdesti vuorokaudessa (kahdesti vuorokaudessa), kerran aamulla vähintään noin 8 tunnin paaston jälkeen ja kerran illalla päivinä 1–5 yhtenä viidestä hoitojaksosta.
Muut nimet:
  • Galvus™
Lääke: Plasebo
Plasebo: yksi lumelääke sitagliptiinitabletille kerran vuorokaudessa aamulla vähintään noin 8 tunnin paaston jälkeen päivinä 1–5 yhtenä viidestä hoitojaksosta.
Kokeellinen: Hoitojakso 5
Lumea jaksolla 1 ja sen jälkeen sitagliptiini 100 mg jaksolla 2 ja vildagliptiini 50 mg jaksolla 3 ja vildagliptiini 50 mg kahdesti vuorokaudessa periodilla 4 ja saksagliptiini 5 mg jaksolla 5
Lääke: Sitagliptiini 100 mg
Sitagliptiini 100 mg: yksi sitagliptiini 100 mg tabletti kerran vuorokaudessa aamulla vähintään noin 8 tunnin paaston jälkeen päivinä 1–5 yhtenä viidestä hoitojaksosta.
Muut nimet:
  • Januvia™
Lääke: Saksagliptiini 5 mg
Saksagliptiini 5 mg: yksi saksagliptiini 5 mg tabletti kerran vuorokaudessa aamulla vähintään noin 8 tunnin paaston jälkeen päivinä 1–5 yhtenä viidestä hoitojaksosta.
Muut nimet:
  • Onglyza™
Lääke: Vildagliptiini 50 mg
Vildagliptiini 50 mg: yksi vildagliptiini 50 mg tabletti kerran vuorokaudessa aamulla vähintään noin 8 tunnin paaston jälkeen päivinä 1–5 yhtenä viidestä hoitojaksosta.
Muut nimet:
  • Galvus™
Lääke: Vildagliptiini 50 mg kahdesti vuorokaudessa
Vildagliptiini 50 mg kahdesti vuorokaudessa: yksi vildagliptiini 50 mg tabletti kahdesti vuorokaudessa (kahdesti vuorokaudessa), kerran aamulla vähintään noin 8 tunnin paaston jälkeen ja kerran illalla päivinä 1–5 yhtenä viidestä hoitojaksosta.
Muut nimet:
  • Galvus™
Lääke: Plasebo
Plasebo: yksi lumelääke sitagliptiinitabletille kerran vuorokaudessa aamulla vähintään noin 8 tunnin paaston jälkeen päivinä 1–5 yhtenä viidestä hoitojaksosta.
Kokeellinen: Hoitojakso 6
Sitagliptiini 100 mg jaksolla 1 ja vildagliptiini 50 mg jaksolla 2 ja saksagliptiini 5 mg jaksolla 3 ja lumelääke jaksolla 4 ja vildagliptiini 50 mg kahdesti vuorokaudessa jaksolla 5
Lääke: Sitagliptiini 100 mg
Sitagliptiini 100 mg: yksi sitagliptiini 100 mg tabletti kerran vuorokaudessa aamulla vähintään noin 8 tunnin paaston jälkeen päivinä 1–5 yhtenä viidestä hoitojaksosta.
Muut nimet:
  • Januvia™
Lääke: Saksagliptiini 5 mg
Saksagliptiini 5 mg: yksi saksagliptiini 5 mg tabletti kerran vuorokaudessa aamulla vähintään noin 8 tunnin paaston jälkeen päivinä 1–5 yhtenä viidestä hoitojaksosta.
Muut nimet:
  • Onglyza™
Lääke: Vildagliptiini 50 mg
Vildagliptiini 50 mg: yksi vildagliptiini 50 mg tabletti kerran vuorokaudessa aamulla vähintään noin 8 tunnin paaston jälkeen päivinä 1–5 yhtenä viidestä hoitojaksosta.
Muut nimet:
  • Galvus™
Lääke: Vildagliptiini 50 mg kahdesti vuorokaudessa
Vildagliptiini 50 mg kahdesti vuorokaudessa: yksi vildagliptiini 50 mg tabletti kahdesti vuorokaudessa (kahdesti vuorokaudessa), kerran aamulla vähintään noin 8 tunnin paaston jälkeen ja kerran illalla päivinä 1–5 yhtenä viidestä hoitojaksosta.
Muut nimet:
  • Galvus™
Lääke: Plasebo
Plasebo: yksi lumelääke sitagliptiinitabletille kerran vuorokaudessa aamulla vähintään noin 8 tunnin paaston jälkeen päivinä 1–5 yhtenä viidestä hoitojaksosta.
Kokeellinen: Hoitojakso 7
Saksagliptiini 5 mg jaksolla 1 ja vildagliptiini 50 mg kahdesti vuorokaudessa kaudella 2 ja vildagliptiini 50 mg jaksolla 3 ja sitagliptiini 100 mg jaksolla 4 ja lumelääke jaksolla 5
Lääke: Sitagliptiini 100 mg
Sitagliptiini 100 mg: yksi sitagliptiini 100 mg tabletti kerran vuorokaudessa aamulla vähintään noin 8 tunnin paaston jälkeen päivinä 1–5 yhtenä viidestä hoitojaksosta.
Muut nimet:
  • Januvia™
Lääke: Saksagliptiini 5 mg
Saksagliptiini 5 mg: yksi saksagliptiini 5 mg tabletti kerran vuorokaudessa aamulla vähintään noin 8 tunnin paaston jälkeen päivinä 1–5 yhtenä viidestä hoitojaksosta.
Muut nimet:
  • Onglyza™
Lääke: Vildagliptiini 50 mg
Vildagliptiini 50 mg: yksi vildagliptiini 50 mg tabletti kerran vuorokaudessa aamulla vähintään noin 8 tunnin paaston jälkeen päivinä 1–5 yhtenä viidestä hoitojaksosta.
Muut nimet:
  • Galvus™
Lääke: Vildagliptiini 50 mg kahdesti vuorokaudessa
Vildagliptiini 50 mg kahdesti vuorokaudessa: yksi vildagliptiini 50 mg tabletti kahdesti vuorokaudessa (kahdesti vuorokaudessa), kerran aamulla vähintään noin 8 tunnin paaston jälkeen ja kerran illalla päivinä 1–5 yhtenä viidestä hoitojaksosta.
Muut nimet:
  • Galvus™
Lääke: Plasebo
Plasebo: yksi lumelääke sitagliptiinitabletille kerran vuorokaudessa aamulla vähintään noin 8 tunnin paaston jälkeen päivinä 1–5 yhtenä viidestä hoitojaksosta.
Kokeellinen: Hoitojakso 8
Vildagliptiini 50 mg jaksolla 1 ja lumelääke kaudella 2 ja sen jälkeen vildagliptiini 50 mg kahdesti vuorokaudessa jaksolla 3 ja saksagliptiini 5 mg jaksolla 4 ja sen jälkeen sitagliptiini 100 mg jaksolla 5
Lääke: Sitagliptiini 100 mg
Sitagliptiini 100 mg: yksi sitagliptiini 100 mg tabletti kerran vuorokaudessa aamulla vähintään noin 8 tunnin paaston jälkeen päivinä 1–5 yhtenä viidestä hoitojaksosta.
Muut nimet:
  • Januvia™
Lääke: Saksagliptiini 5 mg
Saksagliptiini 5 mg: yksi saksagliptiini 5 mg tabletti kerran vuorokaudessa aamulla vähintään noin 8 tunnin paaston jälkeen päivinä 1–5 yhtenä viidestä hoitojaksosta.
Muut nimet:
  • Onglyza™
Lääke: Vildagliptiini 50 mg
Vildagliptiini 50 mg: yksi vildagliptiini 50 mg tabletti kerran vuorokaudessa aamulla vähintään noin 8 tunnin paaston jälkeen päivinä 1–5 yhtenä viidestä hoitojaksosta.
Muut nimet:
  • Galvus™
Lääke: Vildagliptiini 50 mg kahdesti vuorokaudessa
Vildagliptiini 50 mg kahdesti vuorokaudessa: yksi vildagliptiini 50 mg tabletti kahdesti vuorokaudessa (kahdesti vuorokaudessa), kerran aamulla vähintään noin 8 tunnin paaston jälkeen ja kerran illalla päivinä 1–5 yhtenä viidestä hoitojaksosta.
Muut nimet:
  • Galvus™
Lääke: Plasebo
Plasebo: yksi lumelääke sitagliptiinitabletille kerran vuorokaudessa aamulla vähintään noin 8 tunnin paaston jälkeen päivinä 1–5 yhtenä viidestä hoitojaksosta.
Kokeellinen: Hoitojakso 9
Vildagliptiini 50 mg kahdesti vuorokaudessa jaksolla 1 ja sen jälkeen sitagliptiini 100 mg jaksolla 2 ja lumelääke jaksolla 3 ja sen jälkeen vildagliptiini 50 mg jaksolla 4 ja saksagliptiini 5 mg jaksolla 5
Lääke: Sitagliptiini 100 mg
Sitagliptiini 100 mg: yksi sitagliptiini 100 mg tabletti kerran vuorokaudessa aamulla vähintään noin 8 tunnin paaston jälkeen päivinä 1–5 yhtenä viidestä hoitojaksosta.
Muut nimet:
  • Januvia™
Lääke: Saksagliptiini 5 mg
Saksagliptiini 5 mg: yksi saksagliptiini 5 mg tabletti kerran vuorokaudessa aamulla vähintään noin 8 tunnin paaston jälkeen päivinä 1–5 yhtenä viidestä hoitojaksosta.
Muut nimet:
  • Onglyza™
Lääke: Vildagliptiini 50 mg
Vildagliptiini 50 mg: yksi vildagliptiini 50 mg tabletti kerran vuorokaudessa aamulla vähintään noin 8 tunnin paaston jälkeen päivinä 1–5 yhtenä viidestä hoitojaksosta.
Muut nimet:
  • Galvus™
Lääke: Vildagliptiini 50 mg kahdesti vuorokaudessa
Vildagliptiini 50 mg kahdesti vuorokaudessa: yksi vildagliptiini 50 mg tabletti kahdesti vuorokaudessa (kahdesti vuorokaudessa), kerran aamulla vähintään noin 8 tunnin paaston jälkeen ja kerran illalla päivinä 1–5 yhtenä viidestä hoitojaksosta.
Muut nimet:
  • Galvus™
Lääke: Plasebo
Plasebo: yksi lumelääke sitagliptiinitabletille kerran vuorokaudessa aamulla vähintään noin 8 tunnin paaston jälkeen päivinä 1–5 yhtenä viidestä hoitojaksosta.
Kokeellinen: Hoitojakso 10
Lumea jaksolla 1 ja sen jälkeen saksagliptiini 5 mg jaksolla 2 ja sitagliptiini 100 mg jaksolla 3 ja vildagliptiini 50 mg kahdesti vuorokaudessa jaksolla 4 ja vildagliptiini 50 mg jaksolla 5
Lääke: Sitagliptiini 100 mg
Sitagliptiini 100 mg: yksi sitagliptiini 100 mg tabletti kerran vuorokaudessa aamulla vähintään noin 8 tunnin paaston jälkeen päivinä 1–5 yhtenä viidestä hoitojaksosta.
Muut nimet:
  • Januvia™
Lääke: Saksagliptiini 5 mg
Saksagliptiini 5 mg: yksi saksagliptiini 5 mg tabletti kerran vuorokaudessa aamulla vähintään noin 8 tunnin paaston jälkeen päivinä 1–5 yhtenä viidestä hoitojaksosta.
Muut nimet:
  • Onglyza™
Lääke: Vildagliptiini 50 mg
Vildagliptiini 50 mg: yksi vildagliptiini 50 mg tabletti kerran vuorokaudessa aamulla vähintään noin 8 tunnin paaston jälkeen päivinä 1–5 yhtenä viidestä hoitojaksosta.
Muut nimet:
  • Galvus™
Lääke: Vildagliptiini 50 mg kahdesti vuorokaudessa
Vildagliptiini 50 mg kahdesti vuorokaudessa: yksi vildagliptiini 50 mg tabletti kahdesti vuorokaudessa (kahdesti vuorokaudessa), kerran aamulla vähintään noin 8 tunnin paaston jälkeen ja kerran illalla päivinä 1–5 yhtenä viidestä hoitojaksosta.
Muut nimet:
  • Galvus™
Lääke: Plasebo
Plasebo: yksi lumelääke sitagliptiinitabletille kerran vuorokaudessa aamulla vähintään noin 8 tunnin paaston jälkeen päivinä 1–5 yhtenä viidestä hoitojaksosta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dipeptidyylipeptidaasi IV:n (DPP-4) aktiivisuuden prosentuaalinen esto aallonpituudella
Aikaikkuna: 24 tuntia viimeisen aamuannoksen jälkeen päivänä 5
DPP-4-aktiivisuuden prosentuaalinen inhibitio 24 tuntia päivän 5 aamuannoksen jälkeen (ts. alimmillaan) määritettiin analysoimalla tutkimuksen osallistujilta kerätyt verinäytteet.
24 tuntia viimeisen aamuannoksen jälkeen päivänä 5

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokineettinen analyysi: Käyrän alla oleva alue 0–24 tuntia (AUC 0–24 tuntia)
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0 tuntia) ja 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 13 (vain vildagliptiini 50 mg kahdesti vuorokaudessa), 14 (vain vildagliptiini 50 mg kahdesti vuorokaudessa), 16, 20 ja 24 tuntia aamuannoksen jälkeen päivänä 5
AUCo-24h on plasman lääkepitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala laskettuna 24 tunnin aikavälille päivän 5 aamuannoksen jälkeen.
Ennakkoannos (0 tuntia) ja 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 13 (vain vildagliptiini 50 mg kahdesti vuorokaudessa), 14 (vain vildagliptiini 50 mg kahdesti vuorokaudessa), 16, 20 ja 24 tuntia aamuannoksen jälkeen päivänä 5
Farmakokineettinen analyysi: Käyrän alla oleva pinta-ala 0–12 tuntia (AUC 0–12 tuntia) vildagliptiinille 50 mg BID
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0 tuntia) ja 0,5, 1, 2, 4, 8 ja 12 tuntia aamuannoksen jälkeen päivänä 5
AUC 0-12h on plasman lääkepitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala, joka on laskettu 12 tunnin aikavälille päivän 5 aamuannoksen jälkeen, kun vildagliptiini on annettu 50 mg kahdesti vuorokaudessa.
Ennakkoannos (0 tuntia) ja 0,5, 1, 2, 4, 8 ja 12 tuntia aamuannoksen jälkeen päivänä 5
Farmakokineettinen analyysi: Lääkkeen huippupitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0 tuntia) ja 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 13 (vain vildagliptiini 50 mg kahdesti vuorokaudessa), 14 (vain vildagliptiini 50 mg kahdesti vuorokaudessa), 16, 20, 24, 36, 48 ja 96 tuntia aamuannos päivänä 5
Plasman huippulääkkeen pitoisuuden mittaaminen päivän 5 aamuannoksen jälkeen.
Ennakkoannos (0 tuntia) ja 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 13 (vain vildagliptiini 50 mg kahdesti vuorokaudessa), 14 (vain vildagliptiini 50 mg kahdesti vuorokaudessa), 16, 20, 24, 36, 48 ja 96 tuntia aamuannos päivänä 5
Farmakokineettinen analyysi: aika plasman huippupitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: Ennakkoannos (0 tuntia) ja 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 13 (vain vildagliptiini 50 mg kahdesti vuorokaudessa), 14 (vain vildagliptiini 50 mg kahdesti vuorokaudessa), 16, 20, 24, 36, 48 ja 96 tuntia aamuannos päivänä 5
Plasman huippulääkkeen pitoisuuden saavuttamiseen kuluvan ajan mittaaminen päivän 5 aamuannoksen jälkeen.
Ennakkoannos (0 tuntia) ja 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 13 (vain vildagliptiini 50 mg kahdesti vuorokaudessa), 14 (vain vildagliptiini 50 mg kahdesti vuorokaudessa), 16, 20, 24, 36, 48 ja 96 tuntia aamuannos päivänä 5

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 21. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 4. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 20. huhtikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0431-142
  • 2011-005567-25 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Sitagliptiini 100 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa