粘液溶解剤を使用した術後の鼻洗浄
2012年4月19日 更新者：Tel-Aviv Sourasky Medical Center
内視鏡下鼻腔手術を受ける患者における粘液溶解剤を使用した術後の鼻洗浄
鼻洗浄技術は長年使用されており、副鼻腔炎の症状を改善することが示されています。
利用可能な文献は豊富にありますが、推奨される組成 (添加剤の有無にかかわらず海水または高張または等張生理食塩水) および灌漑技術 (圧力と量の変動) が大きく異なるため、治療プロトコルを確立することは困難な場合があります。
鼻洗浄は、術後治療プロトコルの一部として多くのセンターでも使用されており、特に内視鏡下副鼻腔手術 (ESS) 後に推奨されています。
鼻のかさぶたや濃い鼻汁は、これらの患者の生活の質 (QOL) に悪影響を及ぼします。
私たちの研究の時点で、粘液溶解による洗浄と、ESS後の生理食塩水洗浄を比較した研究はありません。
研究者らは、粘液溶解が患者の QOL を改善し、内視鏡的に評価された術後の徴候を軽減するのに有効であるかどうかを評価することを目的としました。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、テルアビブのSourasky医療センター、耳鼻咽喉科の外来診療所、三次医療学術病院で2年間行われます。
これは、ESS 後の 2 つの異なる治療法を比較する、ダブルアーム、非盲検、ランダム化比較試験です。
配分比率は、各アームでほぼ均等になるように設計されています。
2 つのアームは以下から構成されていました。対照アーム (グループ A) は、一般的な生理食塩水洗浄のみで、鼻孔 1 回 2 回あたり 20 mL で洗浄し、1 日合計で 120 mL 洗浄しました。および介入群 (グループ B)。これには、グループ A に従って洗浄された 200 mL の生理食塩水に溶解した 200 mg の一般的な N-アセチルシスチンが含まれ、鼻孔あたり 20 mL を 1 日 3 回 (合計 120 mg) 与えられました。
すべての薬は、術後のフォローアップの3か月間毎日使用されます。
患者は、退院前に正しい灌注技術について指導を受け、術後の診療所訪問のたびにこの技術を思い出す。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
44
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tel Aviv、イスラエル、64239
- Tel Aviv Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 内視鏡下副鼻腔手術を受ける患者
除外基準:
- N-アセチルシステインに対するアレルギー、
- 同時に行われた他の鼻の手術
- 炎症性と診断された（例： ウェゲナー肉芽腫症、サルコイドーシス）鼻の病理
- 鼻に影響を与える全身状態と診断されています。 嚢胞性線維症、カルタゲナー症候群
- 精神障害のため同意が得られない
- 経過観察や治療を順守できない。
- 追加の点鼻スプレーが必要な患者 (例: ステロイドスプレー）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：生理食塩水灌漑
一般的な生理食塩水洗浄のみの対照群 (グループ A)、鼻孔 1 回 2 回あたり 20 mL で 1 日合計 120 mL の洗浄を行います。
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一般的な生理食塩水洗浄のみの対照群 (グループ A)、鼻孔 1 回 2 回あたり 20 mL で洗浄し、1 日合計 120 mL 洗浄
他の名前：
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実験的：介入群（グループB）、
介入アーム (グループ B)、これには、グループ A に従って洗浄された 200 mL の生理食塩水に溶解された 200 mg の一般的な N-アセチルシスチンが含まれており、鼻孔あたり 20 mL を 1 日 3 回 (合計 120 mg) 与えられました。
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介入アーム (グループ B)、これには、グループ A に従って洗浄された 200 mL の生理食塩水に溶解された 200 mg の一般的な N-アセチルシスチンが含まれており、鼻孔あたり 20 mL を 1 日 3 回 (合計 120 mg) 与えられました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Sino-Nasal Outcome Test-22 (SNOT-22) スコアに基づく QOL の変化
時間枠：1年
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主なアウトカム指標は、Sino-Nasal Outcome Test-22 (SNOT-22) スコアに基づく QOL の変化です (5)。
SNOT-22 スコアが主要な結果として選択されたのは、患者の主観的な疾患重症度の認識としばしば相関しない画像検査や内視鏡検査のスコアとは対照的に、患者の QOL の結果を研究することが重要であるためです。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Lund-Kennedy 内視鏡スコア (LKES)
時間枠：1年
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二次結果は、鼻の両側のルンド・ケネディ内視鏡スコア（LKES）であり、国際副鼻腔疾患会議で推奨されているように0から2の間で等級付けされます（癒着、ポリープ、かさぶた：0 =なし、1 =中鼻道のみ、2 = 中道の外側; おりもの: 0 = なし、1 = 透明、薄い、2 = 厚く、化膿性; 浮腫: 0 = なし、1 = 軽度、2 = 重度)
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Avraham Abergel, MD、Tel Aviv Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年6月1日
一次修了 (予期された)
2013年6月1日
研究の完了 (予期された)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月19日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年4月19日
最終確認日
2012年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。