Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperativ næseskylning med mukolytiske midler

19. april 2012 opdateret af: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Postoperativ næseskylning med mukolytiske midler hos patienter, der gennemgår endoskopisk sinuskirurgi

Næseskylningsteknikker har været brugt i mange år og har vist sig at forbedre symptomer på rhinosinusitis. Selvom der er et væld af tilgængelig litteratur, kan det være vanskeligt at etablere behandlingsprotokoller på grund af den store variation i anbefalet sammensætning (havvand eller hypertonisk eller isotonisk saltvand med eller uden tilsætningsstoffer) og kunstvandingsteknik (variationer i tryk og volumen). Næseskylning bruges også i mange centre som en del af postoperative behandlingsprotokoller og er især blevet anbefalet efter endoskopisk sinuskirurgi (ESS). Næseskorpe og tykt næseflåd har en negativ indvirkning på disse patienters livskvalitet (QOL). På tidspunktet for vores undersøgelse er der ingen undersøgelser, der sammenligner irrigation med mucolyse med saltvandsskylning efter ESS. Efterforskerne havde til formål at vurdere, om mukolyse er effektiv til at forbedre patienternes QOL og reducere postoperative tegn som vurderet endoskopisk.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil finde sted på Tel Aviv Sourasky medicinske center, otolaryngologisk ambulatorium, et akademisk hospital for tertiær pleje, i to år. Det vil være dobbeltarmet, åbent, randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner to forskellige metoder til medicinsk terapi efter ESS. Tildelingsforholdet er beregnet til at være nogenlunde ens for hver arm. De to arme bestod af: en kontrolarm (gruppe A) af generisk saltvandsskylning alene, der irrigerede med 20 ml pr. næsebor tid til i alt 120 ml daglig irrigation; og interventionsarm (gruppe B), som inkluderede generisk N-acetylcystin på 200 mg opløst i 200 ml saltvand skyllet som pr. gruppe A, 20 ml pr. næsebor givet dagligt (i alt 120 mg). Al medicin vil blive brugt dagligt i 3 måneders varighed af den postoperative opfølgning. Patienterne vil blive instrueret i at korrigere skylleteknik inden udskrivelse fra hospitalet og vil blive mindet om denne teknik ved hvert postoperative klinikbesøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller derover
  2. Patient, der gennemgår endoskopisk sinusoperation

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergi over for N-acetylcystein,
  2. Enhver anden næseoperation udført samtidig
  3. Diagnosticeret med inflammatorisk (f.eks. Wegeners granulomatose, sarkoidose) nasal patologi
  4. Diagnosticeret med systemiske tilstande, der påvirker næsen, f.eks. Cystisk fibrose, Kartageners syndrom
  5. Ude af stand til at give informeret samtykke på grund af psykisk funktionsnedsættelse
  6. Ude af stand til at følge opfølgning eller behandling.
  7. Patienter, der har behov for yderligere næsespray (f. steroid sprays)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: saltvandsvanding
en kontrolarm (gruppe A) af generisk saltvandsskylning alene, der skylles med 20 ml pr. næsebor tid til i alt 120 ml daglig vanding;
Medicin: saltvand næseskylning alene
kontrolarm (gruppe A) af generisk saltvandsvanding alene, der skylles med 20 ml pr. næsebor tid til i alt 120 ml daglig vanding
Andre navne:
  • Ocean, saltvand næsetåge, dybhavsnæsespray
EKSPERIMENTEL: interventionsarm (gruppe B),
interventionsarm (gruppe B), som inkluderede generisk N-acetylcystin på 200 mg opløst i 200 ml saltvand skyllet i henhold til gruppe A, 20 ml pr. næsebor givet dagligt (i alt 120 mg).
Medicin: opløst N-acetylcystin
interventionsarm (gruppe B), som inkluderede generisk N-acetylcystin på 200 mg opløst i 200 ml saltvand skyllet i henhold til gruppe A, 20 ml pr. næsebor givet dagligt (i alt 120 mg).
Andre navne:
  • Ocean, saltvand næsetåge, dybhavsnæsespray

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i QOL baseret på Sino-Nasal Outcome Test-22 (SNOT-22) resultater
Tidsramme: 1 år
Det primære resultatmål er ændring i QOL baseret på Sino-Nasal Outcome Test-22 (SNOT-22) scores.(5) SNOT-22-scores blev valgt som det primære resultat på grund af vigtigheden af ​​at studere patientkvalitetsresultater i modsætning til billed- eller endoskopi-score, der ofte ikke korrelerer med patienternes subjektive opfattelse af sygdommens sværhedsgrad.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lund-Kennedy endoskopisk score (LKES)
Tidsramme: 1 år
Sekundære resultater er Lund-Kennedy endoskopisk score (LKES) på hver side af næsen, som vil blive graderet mellem 0 og 2 som anbefalet af den internationale kongres om bihulesygdomme (adhæsioner, polypper, skorpedannelse: 0 = ingen, 1 = mellemkødet kun, 2 = ud over den midterste meatus; Udflåd: 0 = ingen, 1 = klar, tynd, 2 = tyk, purulent; Ødem: 0 = ingen, 1 = mild, 2 = alvorlig)
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Avraham Abergel, MD, Tel Aviv Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2013

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2012

Først opslået (SKØN)

20. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

20. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2012

Sidst verificeret

1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TASMC-12-AA-0089-CTIL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgisk procedure, uspecificeret

Kliniske forsøg med saltvand næseskylning alene

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner