Postoperative Nasenspülung mit Mukolytika
19. April 2012 aktualisiert von: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Postoperative Nasenspülung mit Mukolytika bei Patienten, die sich einer endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation unterziehen
Techniken zur Nasenspülung werden seit vielen Jahren eingesetzt und verbessern nachweislich die Symptome einer Rhinosinusitis.
Obwohl eine Fülle von Literatur verfügbar ist, kann die Erstellung von Behandlungsprotokollen aufgrund der großen Unterschiede in der empfohlenen Zusammensetzung (Meerwasser oder hypertonische oder isotonische Kochsalzlösung mit oder ohne Zusätze) und der Spültechnik (Variationen in Druck und Volumen) schwierig sein.
Die Nasenspülung wird auch in vielen Zentren als Teil postoperativer Behandlungsprotokolle verwendet und wurde insbesondere nach endoskopischen Nasennebenhöhlenoperationen (ESS) empfohlen.
Nasenverkrustungen und dickflüssiger Nasenausfluss wirken sich negativ auf die Lebensqualität (QOL) dieser Patienten aus.
Zum Zeitpunkt unserer Studie gibt es keine Studien, die Spülung mit Mukolyse mit Spülung mit Kochsalzlösung nach ESS vergleichen.
Die Forscher wollten beurteilen, ob die Mukolyse bei der Verbesserung der Lebensqualität der Patienten und der Verringerung der postoperativen Symptome, wie endoskopisch festgestellt, wirksam ist.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird zwei Jahre lang im Tel Aviv Sourasky Medical Center, einer HNO-Ambulanz, einem akademischen Krankenhaus der Tertiärversorgung, durchgeführt.
Es wird eine doppelarmige, offene, randomisierte, kontrollierte Studie sein, die zwei verschiedene Methoden der medizinischen Therapie nach ESS vergleicht.
Das Zuteilungsverhältnis soll für jeden Arm ungefähr gleich sein.
Die zwei Arme bestanden aus: einem Kontrollarm (Gruppe A) mit generischer Kochsalzlösung allein, Spülung mit 20 ml dreimal täglich pro Nasenloch für insgesamt 120 ml tägliche Spülung; und Interventionsarm (Gruppe B), der generisches N-Acetylcystin mit 200 mg, gelöst in 200 ml Kochsalzlösung, gespült wie bei Gruppe A, 20 ml pro Nasenloch 3-mal täglich (für insgesamt 120 mg) enthielt.
Alle Medikamente werden täglich für die Dauer von 3 Monaten der postoperativen Nachsorge verwendet.
Die Patienten werden vor der Entlassung aus dem Krankenhaus in die richtige Irrigationstechnik eingewiesen und bei jedem postoperativen Klinikbesuch an diese Technik erinnert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
44
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 18 Jahren
- Patient, der sich einer endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation unterzieht
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen N-Acetylcystein,
- Alle anderen Nasenoperationen, die gleichzeitig durchgeführt werden
- Diagnostiziert mit entzündlichen (z. Wegener-Granulomatose, Sarkoidose) Nasenpathologie
- Diagnostiziert mit systemischen Erkrankungen, die die Nase betreffen, z. Mukoviszidose, Kartagener-Syndrom
- Kann aufgrund geistiger Beeinträchtigung keine Einverständniserklärung abgeben
- Unfähig, Nachsorge oder Behandlung einzuhalten.
- Patienten, die zusätzliche Nasensprays benötigen (z. Steroidsprays)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: salzhaltige Spülung
ein Kontrollarm (Gruppe A) mit Spülung mit generischer Kochsalzlösung allein, Spülung mit 20 ml dreimal täglich pro Nasenloch für insgesamt 120 ml tägliche Spülung;
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Kontrollarm (Gruppe A) mit Spülung mit generischer Kochsalzlösung allein, Spülung mit 20 ml dreimal täglich pro Nasenloch für insgesamt 120 ml tägliche Spülung
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Interventionsarm (Gruppe B),
Interventionsarm (Gruppe B), der generisches N-Acetylcystin mit 200 mg, gelöst in 200 ml Kochsalzlösung, gespült wie bei Gruppe A, 20 ml pro Nasenloch dreimal täglich (für insgesamt 120 mg) enthielt.
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Interventionsarm (Gruppe B), der generisches N-Acetylcystin mit 200 mg, gelöst in 200 ml Kochsalzlösung, gespült wie bei Gruppe A, 20 ml pro Nasenloch dreimal täglich (für insgesamt 120 mg) enthielt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der QOL basierend auf den Ergebnissen des Sino-Nasal Outcome Test-22 (SNOT-22).
Zeitfenster: 1 J
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Das primäre Ergebnismaß ist die Veränderung der QOL basierend auf den Ergebnissen des Sino-Nasal Outcome Test-22 (SNOT-22).(5)
SNOT-22-Scores wurden als primäres Ergebnis ausgewählt, da es wichtig ist, die QOL-Ergebnisse der Patienten zu untersuchen, im Gegensatz zu Bildgebungs- oder Endoskopie-Scores, die oft nicht mit der subjektiven Wahrnehmung der Patienten hinsichtlich der Schwere der Erkrankung korrelieren.
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1 J
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Endoskopischer Lund-Kennedy-Score (LKES)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnisse sind der endoskopische Lund-Kennedy-Score (LKES) jeder Seite der Nase, der gemäß den Empfehlungen des International Congress on Sinus Disease (Adhäsionen, Polypen, Verkrustungen: 0 = keine, 1 = mittlerer Nasengang) zwischen 0 und 2 eingestuft wird nur, 2 = jenseits des mittleren Gehörgangs; Ausfluss: 0 = keine, 1 = klar, dünn, 2 = dick, eitrig; Ödem: 0 = keine, 1 = leicht, 2 = stark)
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Avraham Abergel, MD, Tel Aviv Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2012
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Juni 2013
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. April 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. April 2012
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
20. April 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
20. April 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. April 2012
Zuletzt verifiziert
1. April 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TASMC-12-AA-0089-CTIL
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