Irrigazione nasale postoperatoria con agenti mucolitici
19 aprile 2012 aggiornato da: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Irrigazione nasale postoperatoria con agenti mucolitici in pazienti sottoposti a chirurgia endoscopica dei seni paranasali
Le tecniche di irrigazione nasale sono state utilizzate per molti anni e hanno dimostrato di migliorare i sintomi della rinosinusite.
Sebbene sia disponibile una vasta letteratura, stabilire protocolli di trattamento può essere difficile a causa della grande variabilità nella composizione raccomandata (acqua di mare o soluzione salina ipertonica o isotonica con o senza additivi) e nella tecnica di irrigazione (variazioni di pressione e volume).
L'irrigazione nasale è utilizzata anche in molti centri come parte dei protocolli di trattamento postoperatorio e in particolare è stata raccomandata dopo la chirurgia endoscopica del seno (ESS).
La formazione di croste nasali e la secrezione nasale densa hanno un impatto negativo sulla qualità della vita (QOL) di questi pazienti.
Al momento del nostro studio, non ci sono studi che confrontino l'irrigazione con mucolisi con l'irrigazione salina dopo ESS.
I ricercatori miravano a valutare se la mucolisi è efficace nel migliorare la qualità della vita dei pazienti e ridurre i segni postoperatori valutati endoscopicamente.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio si svolgerà presso il centro medico Sourasky di Tel Aviv, una clinica ambulatoriale di otorinolaringoiatria, un ospedale accademico di cure terziarie, per due anni.
Sarà uno studio controllato randomizzato a doppio braccio, in aperto, che confronterà due diversi metodi di terapia medica dopo l'ESS.
Il rapporto di allocazione dovrebbe essere approssimativamente uguale per ogni braccio.
I due bracci erano costituiti da: un braccio di controllo (gruppo A) di sola irrigazione salina generica, irrigando con 20 mL per narice tid per un totale di 120 mL di irrigazione giornaliera; e il braccio di intervento (gruppo B), che includeva N-Acetilcistina generica da 200 mg sciolta in 200 mL di soluzione salina irrigata come per il gruppo A, 20 mL per narice somministrati tid al giorno (per un totale di 120 mg).
Tutti i farmaci verranno utilizzati quotidianamente per la durata di 3 mesi del follow-up post-operatorio.
I pazienti verranno istruiti sulla corretta tecnica di irrigazione prima della dimissione a casa dall'ospedale e verrà ricordata questa tecnica ad ogni visita clinica postoperatoria.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
44
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Tel Aviv, Israele, 64239
- Tel Aviv Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- A partire dai 18 anni
- Paziente sottoposto a chirurgia endoscopica del seno
Criteri di esclusione:
- Allergia alla N-acetilcisteina,
- Qualsiasi altra chirurgia nasale eseguita in concomitanza
- Diagnosi di infiammazione (ad es. granulomatosi di Wegener, sarcoidosi) patologia nasale
- Diagnosticato con condizioni sistemiche che interessano il naso, ad es. Fibrosi cistica, sindrome di Kartagener
- Incapace di dare il consenso informato a causa di menomazione mentale
- Impossibile aderire al follow-up o al trattamento.
- Pazienti che richiedono spray nasali aggiuntivi (ad es. spray steroidei)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: irrigazione salina
un braccio di controllo (gruppo A) di sola irrigazione salina generica, irrigando con 20 mL per narice tid per un totale di 120 mL di irrigazione giornaliera;
|
braccio di controllo (gruppo A) di sola irrigazione con soluzione salina generica, irrigando con 20 mL per narice tid per un totale di 120 mL di irrigazione giornaliera
Altri nomi:
|
|
SPERIMENTALE: braccio di intervento (gruppo B),
braccio di intervento (gruppo B), che comprendeva N-Acetilcistina generica da 200 mg sciolta in 200 mL di soluzione salina irrigata come per il gruppo A, 20 mL per narice somministrati tid al giorno (per un totale di 120 mg).
|
braccio di intervento (gruppo B), che comprendeva N-Acetilcistina generica da 200 mg sciolta in 200 mL di soluzione salina irrigata come per il gruppo A, 20 mL per narice somministrati tid al giorno (per un totale di 120 mg).
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
variazione della QOL basata sui punteggi del Sino-Nasal Outcome Test-22 (SNOT-22)
Lasso di tempo: 1 anno
|
La misura dell'outcome primario è il cambiamento della QOL basato sui punteggi del Sino-Nasal Outcome Test-22 (SNOT-22).(5)
I punteggi SNOT-22 sono stati scelti come risultato primario a causa dell'importanza di studiare gli esiti della qualità della vita dei pazienti rispetto ai punteggi di imaging o endoscopia che spesso non sono correlati alle percezioni soggettive dei pazienti sulla gravità della malattia.
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio endoscopico di Lund-Kennedy (LKES)
Lasso di tempo: 1 anno
|
Gli esiti secondari sono il punteggio endoscopico di Lund-Kennedy (LKES) di ciascun lato del naso che sarà classificato tra 0 e 2 come raccomandato dall'International Congress on Sinus Disease (aderenze, polipi, croste: 0 = nessuno, 1 = meato medio solo, 2 = oltre il meato medio; Secrezione: 0 = assente, 1 = chiara, sottile, 2 = densa, purulenta; Edema: 0 = assente, 1 = lieve, 2 = grave)
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Avraham Abergel, MD, Tel Aviv Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2012
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 giugno 2013
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 aprile 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 aprile 2012
Primo Inserito (STIMA)
20 aprile 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
20 aprile 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 aprile 2012
Ultimo verificato
1 aprile 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TASMC-12-AA-0089-CTIL
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .