Irrigación nasal posoperatoria con agentes mucolíticos
19 de abril de 2012 actualizado por: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Irrigación nasal posoperatoria con agentes mucolíticos en pacientes sometidos a cirugía endoscópica de los senos paranasales
Las técnicas de irrigación nasal se han utilizado durante muchos años y se ha demostrado que mejoran los síntomas de la rinosinusitis.
Aunque existe una gran cantidad de literatura disponible, establecer protocolos de tratamiento puede ser difícil debido a la gran variabilidad en la composición recomendada (agua de mar o solución salina hipertónica o isotónica con o sin aditivos) y la técnica de riego (variaciones en presión y volumen).
La irrigación nasal también se usa en muchos centros como parte de los protocolos de tratamiento posoperatorio y, en particular, se ha recomendado después de la cirugía endoscópica de los senos nasales (ESS).
La formación de costras nasales y la secreción nasal espesa tienen un impacto negativo en la calidad de vida (QOL) de estos pacientes.
En el momento de nuestro estudio, no hay estudios que comparen la irrigación con mucólisis con la irrigación con solución salina después de la ESS.
El objetivo de los investigadores fue evaluar si la mucólisis es eficaz para mejorar la calidad de vida de los pacientes y reducir los signos posoperatorios según la evaluación endoscópica.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se llevará a cabo en el centro médico Tel Aviv Sourasky, clínica ambulatoria de otorrinolaringología, un hospital académico de atención terciaria, durante dos años.
Será un ensayo controlado aleatorizado, de etiqueta abierta y de dos brazos que comparará dos métodos diferentes de terapia médica después de la ESS.
Se pretende que la relación de asignación sea aproximadamente igual para cada brazo.
Los dos brazos consistieron en: un brazo de control (grupo A) de irrigación salina genérica sola, irrigando con 20 ml por fosa nasal tres veces al día para un total de irrigación diaria de 120 ml; y brazo de intervención (grupo B), que incluía N-acetilcistina genérica de 200 mg disueltos en 200 ml de solución salina irrigada como en el grupo A, 20 ml por fosa nasal tres veces al día (para un total de 120 mg).
Todos los medicamentos se usarán diariamente durante los 3 meses de duración del seguimiento posoperatorio.
Se instruirá a los pacientes sobre la técnica de irrigación correcta antes del alta del hospital y se les recordará esta técnica en cada visita clínica posoperatoria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
44
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Paciente sometido a cirugía endoscópica de senos paranasales
Criterio de exclusión:
- Alergia a la N-acetilcisteína,
- Cualquier otra cirugía nasal realizada concomitantemente
- Diagnosticado con inflamación (p. Granulomatosis de Wegener, sarcoidosis) patología nasal
- Diagnosticado con condiciones sistémicas que afectan la nariz, p. Fibrosis quística, síndrome de Kartagener
- No puede dar su consentimiento informado debido a una discapacidad mental
- Incapaz de cumplir con el seguimiento o el tratamiento.
- Pacientes que requieran aerosoles nasales adicionales (p. aerosoles de esteroides)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: riego salino
un brazo de control (grupo A) de irrigación salina genérica sola, irrigando con 20 ml por fosa nasal tres veces al día para un total de irrigación diaria de 120 ml;
|
brazo de control (grupo A) de irrigación salina genérica sola, irrigando con 20 ml por fosa nasal tres veces al día para un total de irrigación diaria de 120 ml
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: brazo de intervención (grupo B),
brazo de intervención (grupo B), que incluía N-acetilcistina genérica de 200 mg disueltos en 200 ml de solución salina irrigada como en el grupo A, 20 ml por fosa nasal tres veces al día (para un total de 120 mg).
|
brazo de intervención (grupo B), que incluía N-acetilcistina genérica de 200 mg disueltos en 200 ml de solución salina irrigada como en el grupo A, 20 ml por fosa nasal tres veces al día (para un total de 120 mg).
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cambio en la calidad de vida basado en las puntuaciones de la prueba de resultado sino-nasal-22 (SNOT-22)
Periodo de tiempo: 1 año
|
La medida de resultado principal es el cambio en la calidad de vida según las puntuaciones de la prueba de resultado sino-nasal-22 (SNOT-22).(5)
Las puntuaciones SNOT-22 se eligieron como el resultado primario debido a la importancia de estudiar los resultados de la calidad de vida del paciente en lugar de las puntuaciones de imágenes o endoscopia que a menudo no se correlacionan con las percepciones subjetivas de los pacientes sobre la gravedad de la enfermedad.
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación endoscópica de Lund-Kennedy (LKES)
Periodo de tiempo: 1 año
|
Los resultados secundarios son la puntuación endoscópica de Lund-Kennedy (LKES) de cada lado de la nariz que se calificará entre 0 y 2 según lo recomendado por el Congreso Internacional sobre Enfermedad de los Senos paranasales (Adherencias, pólipos, formación de costras: 0 = ninguno, 1 = meato medio solamente, 2 = más allá del meato medio; Secreción: 0 = ninguna, 1 = clara, delgada, 2 = espesa, purulenta; Edema: 0 = ninguna, 1 = leve, 2 = severa)
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Avraham Abergel, MD, Tel Aviv Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2012
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
20 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
20 de abril de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2012
Última verificación
1 de abril de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TASMC-12-AA-0089-CTIL
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .