점액 용해제를 사용한 수술 후 비강 세척
2012년 4월 19일 업데이트: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
내시경 부비동 수술을 받는 환자에서 점액 용해제를 사용한 수술 후 비세척
비강 세척 기술은 수년 동안 사용되어 왔으며 비부비동염의 증상을 개선하는 것으로 나타났습니다.
풍부한 문헌이 있지만 권장 구성(해수 또는 첨가물이 있거나 없는 고장성 또는 등장성 식염수)과 관개 기술(압력 및 부피의 변화)이 매우 다양하기 때문에 치료 프로토콜을 설정하는 것이 어려울 수 있습니다.
비강 관개는 또한 수술 후 치료 프로토콜의 일부로 많은 센터에서 사용되며 특히 내시경 부비동 수술(ESS) 후에 권장됩니다.
비강 딱지 및 진한 콧물은 이러한 환자의 삶의 질(QOL)에 부정적인 영향을 미칩니다.
연구 당시 점액 용해와 세척을 ESS 후 식염수 세척과 비교한 연구는 없습니다.
연구자들은 점액 용해가 환자의 QOL을 개선하고 내시경으로 평가한 수술 후 징후를 줄이는 데 효과적인지 여부를 평가하는 것을 목표로 했습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 Tel Aviv Sourasky 의료 센터, 이비인후과 외래 진료소, 3차 진료 대학 병원에서 2년 동안 진행됩니다.
ESS에 이어 두 가지 다른 치료 방법을 비교하는 이중군, 공개 라벨, 무작위 통제 시험이 될 것입니다.
할당 비율은 각 팔에 대해 거의 동일하도록 의도되었습니다.
2개의 암은 다음으로 구성되었다: 대조군(그룹 A) 일반 식염수 단독 세척, 총 120mL 매일 세척을 위해 콧구멍당 20mL로 세척; 및 개입군(그룹 B), 그룹 A에 따라 세척된 200mL 식염수에 용해된 200mg의 일반 N-아세틸시스틴, 매일 1회 콧구멍당 20mL(총 120mg)를 포함했습니다.
모든 약물은 수술 후 추적 관찰 기간인 3개월 동안 매일 사용됩니다.
환자는 병원에서 집으로 퇴원하기 전에 관주 기술을 교정하는 방법에 대해 교육을 받고 수술 후 클리닉을 방문할 때마다 이 기술을 상기하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
44
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Tel Aviv, 이스라엘, 64239
- Tel Aviv Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 내시경 부비동 수술을 받는 환자
제외 기준:
- N-Acetylcysteine에 대한 알레르기,
- 기타 코 수술을 동시에 시행한 경우
- 염증으로 진단됨(예: 베게너 육아종증, 유육종증) 비강 병리학
- 코에 영향을 미치는 전신 상태로 진단됨. 낭포성 섬유증, 카르타게너 증후군
- 정신 장애로 인해 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
- 후속 조치 또는 치료를 준수할 수 없습니다.
- 추가 비강 스프레이가 필요한 환자(예: 스테로이드 스프레이)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 식염수 관개
총 120mL 매일 관주를 위해 콧구멍당 20mL로 관주하는 일반 식염수 관주 단독의 대조군(그룹 A);
|
일반 식염수 세척 단독의 대조군(그룹 A), 매일 총 120mL 세척을 위해 콧구멍당 20mL씩 세척
다른 이름들:
|
|
실험적: 개입군(그룹 B),
중재군(그룹 B)에는 그룹 A에 따라 세척된 200mL 식염수에 용해된 200mg의 일반 N-아세틸시스틴, 매일 1회 콧구멍당 20mL(총 120mg)가 포함되었습니다.
|
중재군(그룹 B)에는 그룹 A에 따라 세척된 200mL 식염수에 용해된 200mg의 일반 N-아세틸시스틴, 매일 1회 콧구멍당 20mL(총 120mg)가 포함되었습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Sino-Nasal Outcome Test-22(SNOT-22) 점수에 따른 QOL의 변화
기간: 1년
|
주요 결과 측정은 Sino-Nasal Outcome Test-22(SNOT-22) 점수를 기반으로 한 QOL의 변화입니다.(5)
SNOT-22 점수는 종종 질병 중증도에 대한 환자의 주관적인 인식과 관련이 없는 영상 또는 내시경 점수와 달리 환자의 QOL 결과 연구의 중요성으로 인해 주요 결과로 선택되었습니다.
|
1년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Lund-Kennedy 내시경 점수(LKES)
기간: 1년
|
2차 결과는 부비동 질환에 대한 국제 회의(International Congress on Sinus Disease)에서 권장하는 대로 0에서 2 사이로 등급이 매겨지는 각 코 측면의 Lund-Kennedy 내시경 점수(LKES)입니다(유착, 용종, 딱딱함: 0 = 없음, 1 = 중비도) 만, 2 = 중비도 너머, 분비물: 0 = 없음, 1 = 깨끗하고 묽음, 2 = 진하고 화농성, 부종: 0 = 없음, 1 = 약함, 2 = 심함)
|
1년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Avraham Abergel, MD, Tel Aviv Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2013년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 4월 19일
처음 게시됨 (추정)
2012년 4월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 4월 19일
마지막으로 확인됨
2012년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TASMC-12-AA-0089-CTIL
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .