Postoperativ neseskylling med mukolytiske midler
19. april 2012 oppdatert av: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Postoperativ neseskylling med mukolytiske midler hos pasienter som gjennomgår endoskopisk sinuskirurgi
Neseskyllingsteknikker har blitt brukt i mange år og har vist seg å forbedre symptomene på rhinosinusitt.
Selv om det er et vell av litteratur tilgjengelig, kan det være vanskelig å etablere behandlingsprotokoller på grunn av den store variasjonen i anbefalt sammensetning (sjøvann eller hypertonisk eller isotonisk saltvann med eller uten tilsetningsstoffer) og vanningsteknikk (variasjoner i trykk og volum).
Neseskylling brukes også i mange sentre som en del av postoperative behandlingsprotokoller og har spesielt blitt anbefalt etter endoskopisk sinuskirurgi (ESS).
Neseskorpe og tykt neseutslipp har en negativ innvirkning på disse pasientenes livskvalitet (QOL).
På tidspunktet for vår studie er det ingen studier som sammenligner irrigasjon med mukolyse med saltvannsirrigasjon etter ESS.
Etterforskerne hadde som mål å vurdere om mukolyse er effektiv for å forbedre pasientens QOL og redusere postoperative tegn som vurdert endoskopisk.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil finne sted ved Tel Aviv Sourasky medisinske senter, otolaryngologi poliklinikk, et akademisk sykehus for tertiær omsorg, i to år.
Det vil være dobbeltarmet, åpent, randomisert kontrollert forsøk som sammenligner to forskjellige metoder for medisinsk terapi etter ESS.
Tildelingsforholdet er ment å være tilnærmet likt for hver arm.
De to armene besto av: en kontrollarm (gruppe A) med generisk saltvannsirrigasjon alene, irrigasjon med 20 ml per nesebor tid for totalt 120 ml daglig vanning; og intervensjonsarm (gruppe B), som inkluderte generisk N-acetylcystin på 200 mg oppløst i 200 ml saltvann irrigert i henhold til gruppe A, 20 ml per nesebor gitt daglig (totalt 120 mg).
Alle medisiner vil bli brukt daglig i 3 måneders varighet av postoperativ oppfølging.
Pasientene vil bli instruert om å korrigere skylleteknikken før de skrives ut fra sykehuset, og vil bli påminnet om denne teknikken ved hvert postoperative klinikkbesøk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
44
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Pasient som gjennomgår endoskopisk sinuskirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot N-acetylcystein,
- Enhver annen neseoperasjon utført samtidig
- Diagnostisert med inflammatorisk (f.eks. Wegeners granulomatose, sarkoidose) nasal patologi
- Diagnostisert med systemiske tilstander som påvirker nesen, f.eks. Cystisk fibrose, Kartageners syndrom
- Kan ikke gi informert samtykke på grunn av psykisk funksjonshemming
- Klarer ikke å følge oppfølging eller behandling.
- Pasienter som trenger ytterligere nesespray (f. steroid spray)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: saltvann vanning
en kontrollarm (gruppe A) med generisk saltvannsirrigasjon alene, irrigasjon med 20 ml per nesebor tid for totalt 120 ml daglig vanning;
|
kontrollarm (gruppe A) av generisk saltvannsirrigasjon alene, irrigering med 20 ml per nesebor tid for totalt 120 ml daglig vanning
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: intervensjonsarm (gruppe B),
intervensjonsarm (gruppe B), som inkluderte generisk N-acetylcystin på 200 mg oppløst i 200 ml saltvann irrigert i henhold til gruppe A, 20 ml per nesebor gitt daglig (totalt 120 mg).
|
intervensjonsarm (gruppe B), som inkluderte generisk N-acetylcystin på 200 mg oppløst i 200 ml saltvann irrigert i henhold til gruppe A, 20 ml per nesebor gitt daglig (totalt 120 mg).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i QOL basert på Sino-Nasal Outcome Test-22 (SNOT-22) score
Tidsramme: 1 år
|
Det primære utfallsmålet er endring i QOL basert på Sino-Nasal Outcome Test-22 (SNOT-22) score.(5)
SNOT-22-skårer ble valgt som det primære resultatet på grunn av viktigheten av å studere pasientenes QOL-resultater i motsetning til bilde- eller endoskopi-skårer som ofte ikke korrelerer med pasientenes subjektive oppfatning av sykdommens alvorlighetsgrad.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lund-Kennedy endoskopisk score (LKES)
Tidsramme: 1 år
|
Sekundære utfall er Lund-Kennedy endoskopisk poengsum (LKES) på hver side av nesen som vil bli gradert mellom 0 og 2 som anbefalt av International Congress on Sinus Disease (adhesjoner, polypper, skorpedannelse: 0 = ingen, 1 = midterste kjøttkant). bare, 2 = utenfor midterste øregang; Utflod: 0 = ingen, 1 = klar, tynn, 2 = tykk, purulent; Ødem: 0 = ingen, 1 = mild, 2 = alvorlig)
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Avraham Abergel, MD, Tel Aviv Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2012
Primær fullføring (FORVENTES)
1. juni 2013
Studiet fullført (FORVENTES)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. april 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
20. april 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
20. april 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2012
Sist bekreftet
1. april 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TASMC-12-AA-0089-CTIL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .