Pooperacyjne płukanie nosa środkami mukolitycznymi
19 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Pooperacyjne płukanie nosa środkami mukolitycznymi u pacjentów poddawanych endoskopowej operacji zatok
Techniki irygacji nosa są stosowane od wielu lat i wykazano, że łagodzą objawy zapalenia zatok przynosowych.
Chociaż dostępna jest bogata literatura, ustalenie protokołów leczenia może być trudne ze względu na dużą zmienność zalecanego składu (woda morska lub hipertoniczna lub izotoniczna sól fizjologiczna z dodatkami lub bez) oraz technik nawadniania (zmiany ciśnienia i objętości).
Irygacja nosa jest również stosowana w wielu ośrodkach w ramach protokołów leczenia pooperacyjnego, aw szczególności jest zalecana po endoskopowej operacji zatok (ESS).
Strupy z nosa i gęsta wydzielina z nosa mają negatywny wpływ na jakość życia (QOL) tych pacjentów.
W czasie naszego badania nie ma badań porównujących irygację z mukolizą z irygacją solą fizjologiczną po ESS.
Celem badaczy była ocena, czy mukoliza skutecznie poprawia jakość życia pacjentów i zmniejsza objawy pooperacyjne oceniane endoskopowo.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie będzie odbywać się w centrum medycznym Sourasky w Tel Awiwie, poradni otolaryngologicznej, szpitalu akademickim trzeciego stopnia opieki, przez dwa lata.
Będzie to dwuramienne, otwarte, randomizowane badanie kontrolne porównujące dwie różne metody terapii medycznej po ESS.
Wskaźnik alokacji ma być w przybliżeniu równy dla każdego ramienia.
Dwie grupy obejmowały: grupę kontrolną (grupa A) polegającą na samej irygacji roztworem soli fizjologicznej, z irygacją 20 ml na każde nozdrze, co daje w sumie 120 ml dziennej irygacji; oraz ramię interwencji (grupa B), które obejmowało generyczną N-acetylocystynę w dawce 200 mg rozpuszczonej w 200 ml soli fizjologicznej irygowanej zgodnie z grupą A, 20 ml na nozdrze podawane trzy razy dziennie (łącznie 120 mg).
Wszystkie leki będą stosowane codziennie przez 3 miesiące obserwacji pooperacyjnej.
Pacjenci zostaną poinstruowani, jak prawidłowo stosować technikę irygacji przed wypisem ze szpitala do domu i będą przypominani o tej technice podczas każdej wizyty w poradni pooperacyjnej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
44
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Tel Aviv Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Pacjent poddawany endoskopowej operacji zatok
Kryteria wyłączenia:
- uczulenie na N-acetylocysteinę,
- Wszelkie inne operacje nosa wykonywane jednocześnie
- Z rozpoznaniem stanu zapalnego (np. ziarniniakowatość Wegenera, sarkoidoza) patologia nosa
- Zdiagnozowano schorzenia ogólnoustrojowe wpływające na nos, m.in. Mukowiscydoza, zespół Kartagenera
- Niezdolny do wyrażenia świadomej zgody z powodu upośledzenia umysłowego
- Nie można stosować się do obserwacji lub leczenia.
- Pacjenci wymagający dodatkowych aerozoli do nosa (np. spraye sterydowe)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: nawadnianie solankowe
ramię kontrolne (grupa A) samej irygacji generyczną solą fizjologiczną, irygacja 20 ml na każde nozdrze, co daje w sumie 120 ml dziennej irygacji;
|
Grupa kontrolna (grupa A) samej irygacji generyczną solą fizjologiczną, irygacja 20 ml na każde nozdrze, co daje w sumie 120 ml dziennej irygacji
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: ramię interwencyjne (grupa B),
ramię interwencji (grupa B), które obejmowało generyczną N-acetylocystynę w dawce 200 mg rozpuszczonej w 200 ml soli fizjologicznej irygowanej zgodnie z grupą A, po 20 ml na nozdrze trzy razy dziennie (łącznie 120 mg).
|
ramię interwencji (grupa B), które obejmowało generyczną N-acetylocystynę w dawce 200 mg rozpuszczonej w 200 ml soli fizjologicznej irygowanej zgodnie z grupą A, po 20 ml na nozdrze trzy razy dziennie (łącznie 120 mg).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana QOL na podstawie wyników testu zatokowo-nosowego-22 (SNOT-22)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Podstawową miarą wyniku jest zmiana jakości życia w oparciu o wyniki testu zatokowo-nosowego-22 (SNOT-22).(5)
Wyniki SNOT-22 zostały wybrane jako główny wynik ze względu na znaczenie badania wyników QOL pacjentów w przeciwieństwie do wyników obrazowania lub endoskopii, które często nie korelują z subiektywnym postrzeganiem ciężkości choroby przez pacjentów.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena endoskopowa Lunda-Kennedy'ego (LKES)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Drugorzędnymi wynikami są endoskopowa ocena Lund-Kennedy'ego (LKES) dla każdej strony nosa, która zostanie oceniona od 0 do 2 zgodnie z zaleceniami Międzynarodowego Kongresu Chorób Zatoki (zrosty, polipy, skorupy: 0 = brak, 1 = środkowy przewód tylko 2 = poza ujściem środkowym; wydzielina: 0 = brak, 1 = czysta, rzadka, 2 = gruba, ropna; obrzęk: 0 = brak, 1 = łagodny, 2 = ciężki)
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Avraham Abergel, MD, Tel Aviv Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2012
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 czerwca 2013
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 kwietnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
20 kwietnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
20 kwietnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TASMC-12-AA-0089-CTIL
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .